Gestione congiunta di DM2 e tubercolosi polmonare a Orizaba, Veracruz
Valutazione di una strategia integrale per la gestione congiunta di DM2 e tubercolosi polmonare a Orizaba, Veracruz.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Messico il DM2 è la principale complicanza dei pazienti con tubercolosi (22,2%), più dell'HIV, della malnutrizione e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha proposto un quadro per la gestione congiunta di TB e DM2 e uno dei punti chiave è la necessità di studi che valutino la fattibilità e l'efficacia dei programmi che gestiscono congiuntamente entrambe le malattie. Esistono determinanti sociali e clinici che sono associati a una maggiore mortalità nei pazienti con DM2 e TB come uno scarso controllo del livello di glucosio (emoglobina glicosilata >7 mg/dl) e l'immunosoppressione che a sua volta aumenta il rischio di sviluppare un episodio ricorrente di TB, essendo multiresistenza ai farmaci (MDR) e/o fallimento del trattamento della tubercolosi. I determinanti associati alla tubercolosi sono la mancanza di consapevolezza della malattia, la tossicità del farmaco e l'interazione con i farmaci DM2 e il fallimento del trattamento. I determinanti sociali sono il basso reddito, vivere in una famiglia affollata, vivere in zone rurali, non avere accesso all'assistenza sanitaria, essere stato in prigione e vivere con persone affette da tubercolosi.
La strategia consiste in interventi sui pazienti, sul personale sanitario, sugli operatori sanitari di comunità e sui direttori dei servizi sanitari. I ricercatori formeranno i pazienti nell'uso dei glucometri, il personale sanitario nella gestione delle comorbilità di DM2 e TB, gli operatori sanitari su come supportare i pazienti e aumentare l'aderenza al trattamento. Screening bidirezionale in pazienti con TB o DM2 mediante bacilloscopie ed emoglobina glicosilata (HbA1c). Durante i 6 mesi di trattamento osservato direttamente (DOTS), gli infermieri monitoreranno i livelli di glucosio settimanalmente con glucosio capillare, mensilmente con glucosio a digiuno, nei mesi 1, 3 e 6 con HbA1c. I pazienti con alti livelli di glucosio saranno indirizzati al controllo metabolico che sarà valutato da esperti. Per quanto riguarda i DOT, saranno disponibili farmaci per la tubercolosi di prima linea e gli infermieri dello studio controlleranno che vengano assunti correttamente. Un nutrizionista effettuerà visite domiciliari per guidare l'assunzione dietetica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Veracruz
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Orizaba, Veracruz, Messico
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PTB attivo, Diagnosi di DM2, Non aver iniziato il trattamento per la tubercolosi, Frequentare una clinica sanitaria selezionata, Firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire informazioni, gravidanza, infezione da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Questo braccio riceverà lo standard di cura per i pazienti con TB e DM2
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DOTS plus cura standard DM2
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Sperimentale: Intervento
Questo braccio riceverà l'intervento della comunità
|
Formazione dei pazienti, del personale sanitario e degli operatori sanitari di comunità.
Schermatura bidirezionale.
Monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
Visite domiciliari.
Invio medico.
PUNTI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Cura batteriologica mediante striscio e coltura dell'espettorato
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Fino a 6 mesi
|
|
Controllo della glicemia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
mg/dl
|
Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
- Riza AL, Pearson F, Ugarte-Gil C, Alisjahbana B, van de Vijver S, Panduru NM, Hill PC, Ruslami R, Moore D, Aarnoutse R, Critchley JA, van Crevel R. Clinical management of concurrent diabetes and tuberculosis and the implications for patient services. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):740-53. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70110-X.
- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
- Ait-Khaled N, Enarson DA, Bencharif N, Boulahdib F, Camara LM, Dagli E, Djankine TK, Keita B, Karadag B, Ngoran K, Odhiambo J, Ottmani SE, Pham DL, Sow O, Yousser M, Zidouni N. Implementation of asthma guidelines in health centres of several developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jan;10(1):104-9. Erratum In: Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Nov;10(11):1304. Koadag, B [corrected to Karadag, B].
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Diabete mellito, tipo 2
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI 1422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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