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Gestione congiunta di DM2 e tubercolosi polmonare a Orizaba, Veracruz

13 maggio 2020 aggiornato da: Guadalupe Delgado Sanchez, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Valutazione di una strategia integrale per la gestione congiunta di DM2 e tubercolosi polmonare a Orizaba, Veracruz.

L'obiettivo di questo studio è valutare una strategia integrale in cui il diabete mellito 2 (DM2) e la tubercolosi polmonare (TB) sono gestiti insieme. I ricercatori propongono un intervento comunitario a due braccia in 4 centri sanitari a Orizaba, Veracruz. I pazienti verranno assegnati a entrambi i bracci per convenienza. Un braccio riceverà la strategia di trattamento congiunto e un altro il trattamento di routine utilizzato nei servizi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Messico il DM2 è la principale complicanza dei pazienti con tubercolosi (22,2%), più dell'HIV, della malnutrizione e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha proposto un quadro per la gestione congiunta di TB e DM2 e uno dei punti chiave è la necessità di studi che valutino la fattibilità e l'efficacia dei programmi che gestiscono congiuntamente entrambe le malattie. Esistono determinanti sociali e clinici che sono associati a una maggiore mortalità nei pazienti con DM2 e TB come uno scarso controllo del livello di glucosio (emoglobina glicosilata >7 mg/dl) e l'immunosoppressione che a sua volta aumenta il rischio di sviluppare un episodio ricorrente di TB, essendo multiresistenza ai farmaci (MDR) e/o fallimento del trattamento della tubercolosi. I determinanti associati alla tubercolosi sono la mancanza di consapevolezza della malattia, la tossicità del farmaco e l'interazione con i farmaci DM2 e il fallimento del trattamento. I determinanti sociali sono il basso reddito, vivere in una famiglia affollata, vivere in zone rurali, non avere accesso all'assistenza sanitaria, essere stato in prigione e vivere con persone affette da tubercolosi.

La strategia consiste in interventi sui pazienti, sul personale sanitario, sugli operatori sanitari di comunità e sui direttori dei servizi sanitari. I ricercatori formeranno i pazienti nell'uso dei glucometri, il personale sanitario nella gestione delle comorbilità di DM2 e TB, gli operatori sanitari su come supportare i pazienti e aumentare l'aderenza al trattamento. Screening bidirezionale in pazienti con TB o DM2 mediante bacilloscopie ed emoglobina glicosilata (HbA1c). Durante i 6 mesi di trattamento osservato direttamente (DOTS), gli infermieri monitoreranno i livelli di glucosio settimanalmente con glucosio capillare, mensilmente con glucosio a digiuno, nei mesi 1, 3 e 6 con HbA1c. I pazienti con alti livelli di glucosio saranno indirizzati al controllo metabolico che sarà valutato da esperti. Per quanto riguarda i DOT, saranno disponibili farmaci per la tubercolosi di prima linea e gli infermieri dello studio controlleranno che vengano assunti correttamente. Un nutrizionista effettuerà visite domiciliari per guidare l'assunzione dietetica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Messico
        • Centro de Salud Camerino Mendoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTB attivo, Diagnosi di DM2, Non aver iniziato il trattamento per la tubercolosi, Frequentare una clinica sanitaria selezionata, Firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire informazioni, gravidanza, infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Questo braccio riceverà lo standard di cura per i pazienti con TB e DM2
DOTS plus cura standard DM2
Sperimentale: Intervento
Questo braccio riceverà l'intervento della comunità
Formazione dei pazienti, del personale sanitario e degli operatori sanitari di comunità. Schermatura bidirezionale. Monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Visite domiciliari. Invio medico. PUNTI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cura batteriologica mediante striscio e coltura dell'espettorato
Fino a 6 mesi
Controllo della glicemia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
mg/dl
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI 1422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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