Trial Village-Integrated Eye Worker II - Pilota (VIEW II Pilot)
La stragrande maggioranza della cecità è evitabile. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) stima che l'80% dei casi di disabilità visiva potrebbe essere prevenuto o invertito con una diagnosi e un trattamento precoci. Le principali cause di disabilità visiva sono la cataratta e l'errore di rifrazione, seguiti da glaucoma, degenerazione maculare senile (AMD) e retinopatia diabetica (DR). La perdita della vista da queste condizioni non è inevitabile; tuttavia, l'identificazione dei casi a rischio e il collegamento dei casi con cure adeguate rimangono sfide significative.
In tutto il mondo, i sistemi di cura della vista devono determinare strategie ottimali per raggiungere le persone al di fuori della loro orbita immediata al fine di ridurre la disabilità visiva. La compromissione della vista può essere ridotta rilevando casi di malattie prevalenti come la cataratta e l'errore di rifrazione, o mediante screening per malattie precoci come glaucoma, AMD e DR e prevenendo la progressione. I sistemi di tutto il mondo hanno sviluppato numerosi approcci sia per l'individuazione dei casi che per lo screening, ma c'è pochissima ricerca a sostegno della scelta di allocare risorse per l'individuazione o lo screening dei casi ed esistono pochi dati sull'efficacia in termini di costi dei vari approcci a ciascuno.
VIEW II Pilot è uno studio randomizzato a grappolo per determinare l'efficacia di diversi approcci al rilevamento dei casi basato sulla comunità e allo screening per le malattie oculari. Le comunità in Nepal saranno assegnate in modo casuale a uno dei quattro bracci: 1) un programma completo di screening oculare, 2) un programma basato su un campo di cataratta, 3) un programma basato su operatori sanitari della comunità e 4) nessun programma.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: determinare se lo screening porti a un aumento dell'acuità visiva rispetto all'approccio del campo della cataratta.
Obiettivo specifico 2: determinare se un programma di volontariato per la salute della comunità aumenta il tasso di chirurgia della cataratta rispetto a un programma senza.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chitwan
-
Bharatpur, Chitwan, Nepal
- Bharatpur Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (a livello di comunità):
- Reparti nei distretti di Chitwan e Nawalparasi che hanno partecipato alla sperimentazione VIEW e non hanno ricevuto un campo per la cataratta negli ultimi 6 mesi.
Criteri di inclusione (a livello individuale):
- Gli individui di età pari o superiore a 50 anni potranno partecipare al programma di screening, ai programmi del campo per la cataratta e al programma FCHV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
|
|
|
Comparatore attivo: Screening basato sulla comunità
|
Nelle comunità randomizzate per ricevere il programma di screening, tutti gli adulti di età pari o superiore a 50 anni potranno ricevere lo screening per le malattie oculari.
Le valutazioni di screening includono l'acuità visiva, la rifrazione, la pressione intraoculare, la fotografia del fondo oculare e la fotografia del segmento anteriore.
I partecipanti che soddisfano i criteri per il rinvio in base alle valutazioni di screening verranno indirizzati al centro oculistico o all'ospedale oculistico più vicino per un'ulteriore valutazione.
|
|
Comparatore attivo: Programma del campo di cataratta
|
Nelle comunità randomizzate per ricevere il programma del campo per la cataratta, tutti gli adulti di età pari o superiore a 50 anni potranno partecipare a un campo di routine per la cataratta gestito dal Bharatpur Eye Hospital.
Il personale e gli assistenti oftalmici addestrati eseguiranno il rilevamento dei casi per la cataratta tramite l'acuità visiva, l'esame della luce della penna e l'esame oftalmoscopico indiretto secondo il programma standard del campo di cataratta del Bharatpur Eye Hospital.
I partecipanti con cataratta verranno indirizzati al centro oculistico o all'ospedale oculistico più vicino per un'ulteriore valutazione.
|
|
Comparatore attivo: Programma per gli operatori sanitari della comunità
|
Nelle comunità randomizzate per ricevere il programma per operatori sanitari della comunità, tutti gli adulti di età pari o superiore a 50 anni potranno partecipare.
Gli operatori sanitari della comunità esistenti saranno formati per eseguire il rilevamento dei casi di cataratta tramite la valutazione dell'acuità visiva.
I partecipanti con cataratta verranno indirizzati al centro oculistico o all'ospedale oculistico più vicino per un'ulteriore valutazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esito primario per l'obiettivo specifico 1, confronto tra i bracci di screening e rilevamento dei casi
|
1 anno
|
|
Frequenza chirurgica della cataratta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esito primario per l'obiettivo specifico 2, confronto tra il programma per operatori sanitari di comunità e nessun braccio del programma
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà valutato il rapporto costo-efficacia di tutti e 4 i bracci
|
1 anno
|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà confrontata l'acuità visiva della popolazione di età pari o superiore a 50 anni in tutte le braccia
|
1 anno
|
|
Numero di casi di malattia oculare rilevati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà confrontato il numero di casi di malattia oculare nei bracci di screening e rilevamento dei casi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Malattie degli occhi
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della lente
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Ipertensione oculare
- Retinopatia diabetica
- Cataratta
- Degenerazione maculare
- Glaucoma
- Errori di rifrazione
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-22776
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di screening basato sulla comunità
-
NCT02916758Completato
-
NCT07506538Attivo, non reclutanteOsteoporosi primaria
-
NCT05469269ReclutamentoCancro alla prostata
-
NCT03615937CompletatoContesto socioeconomico inferiore