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Village-Integrated Eye Worker Trial II – Pilot (VIEW II Pilot)

28. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die überwiegende Mehrheit der Blindheit ist vermeidbar. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 80 % der Fälle von Sehbehinderung durch frühzeitige Diagnose und Behandlung verhindert oder rückgängig gemacht werden könnten. Die Hauptursachen für Sehbehinderungen sind Katarakt und Refraktionsfehler, gefolgt von Glaukom, altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und diabetischer Retinopathie (DR). Ein Verlust des Sehvermögens durch diese Bedingungen ist nicht unvermeidlich; Die Identifizierung von Risikofällen und die Verknüpfung von Fällen mit angemessener Sorgfalt bleiben jedoch große Herausforderungen.

Weltweit müssen Augengesundheitssysteme optimale Strategien festlegen, um Menschen außerhalb ihrer unmittelbaren Umlaufbahn zu erreichen, um Sehbehinderungen zu reduzieren. Die Sehbehinderung kann durch die fallweise Erkennung einer vorherrschenden Krankheit wie Katarakt und Refraktionsfehler oder durch das Screening auf frühe Krankheiten wie Glaukom, AMD und DR und die Verhinderung des Fortschreitens reduziert werden. Systeme auf der ganzen Welt haben zahlreiche Ansätze sowohl für die Fallerkennung als auch für das Screening entwickelt, aber es gibt nur sehr wenig Forschung, um die Wahl der Zuweisung von Ressourcen für die Fallerkennung oder das Screening zu unterstützen, und es gibt nur wenige Daten über die Kosteneffizienz der verschiedenen Ansätze für jeden.

VIEW II Pilot ist eine Cluster-randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur gemeinschaftsbasierten Fallerkennung und zum Screening auf Augenerkrankungen. Gemeinden in Nepal werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt: 1) ein umfassendes Augen-Screening-Programm, 2) ein Katarakt-Camp-basiertes Programm, 3) ein auf Gemeindegesundheitspersonal basierendes Programm und 4) kein Programm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob das Screening im Vergleich zum Katarakt-Camp-Ansatz zu einer erhöhten Sehschärfe führt.

Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob ein freiwilliges Gesundheitsprogramm in der Gemeinde die Rate der Kataraktoperationen im Vergleich zu einem Nicht-Programm erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87992

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gemeinschaftsebene):

  • Stationen in den Distrikten Chitwan und Nawalparasi, die an der VIEW-Studie teilgenommen haben und in den letzten 6 Monaten kein Katarakt-Camp erhalten haben.

Einschlusskriterien (individuelle Ebene):

  • Personen ab 50 Jahren sind berechtigt, am Screening-Programm, den Katarakt-Camp-Programmen und dem FCHV-Programm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Community-basiertes Screening
Sonstiges: Community-basiertes Screening-Programm
In Gemeinden, die für die Teilnahme am Screening-Programm randomisiert wurden, haben alle Erwachsenen ab 50 Jahren Anspruch auf ein Screening auf Augenerkrankungen. Screening-Bewertungen umfassen Sehschärfe, Refraktion, Augeninnendruck, Fundusfotografie und Fotografie des vorderen Segments. Teilnehmer, die die Kriterien für eine Überweisung basierend auf Screening-Bewertungen erfüllen, werden zur weiteren Beurteilung an das nächstgelegene Augenzentrum oder Augenkrankenhaus überwiesen.
Aktiver Komparator: Katarakt-Camp-Programm
Sonstiges: Katarakt-Camp-Programm
In Gemeinden, die für das Katarakt-Camp-Programm randomisiert wurden, sind alle Erwachsenen ab 50 Jahren berechtigt, an einem routinemäßigen Katarakt-Camp teilzunehmen, das vom Bharatpur Eye Hospital durchgeführt wird. Geschultes ophthalmologisches Personal und Assistenten führen die Fallerkennung für Katarakt anhand der Sehschärfe, der Stiftlichtuntersuchung und der indirekten Ophthalmoskopuntersuchung gemäß dem Standardprogramm des Katarakt-Camps des Bharatpur Eye Hospital durch. Teilnehmer mit grauem Star werden zur weiteren Untersuchung an das nächstgelegene Augenzentrum oder Augenkrankenhaus überwiesen.
Aktiver Komparator: Community Health Worker-Programm
Sonstiges: Community Health Worker-Programm
In Gemeinden, die randomisiert das Community Health Worker-Programm erhalten, sind alle Erwachsenen ab 50 Jahren zur Teilnahme berechtigt. Bestehende Gemeindegesundheitshelfer werden geschult, um die Fallerkennung für Katarakt über die Beurteilung der Sehschärfe durchzuführen. Teilnehmer mit grauem Star werden zur weiteren Untersuchung an das nächstgelegene Augenzentrum oder Augenkrankenhaus überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Primäres Ergebnis für spezifisches Ziel 1, Vergleich zwischen Screening- und Fallerkennungsarm
1 Jahr
Katarakt-Operationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Primäres Ergebnis für spezifisches Ziel 2, Vergleich zwischen dem Programm für kommunale Gesundheitshelfer und den Armen ohne Programm
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kosteneffizienz aller 4 Arme wird bewertet
1 Jahr
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sehschärfe der Bevölkerung ab 50 Jahren wird in allen Armen verglichen
1 Jahr
Anzahl der festgestellten Fälle von Augenerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Fälle von Augenerkrankungen in den Screening- und Fallerkennungsarmen wird verglichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seva Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-22776

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Community-basiertes Screening-Programm

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Bedingungen

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