Ossigenoterapia ad alto flusso vs ossigenoterapia convenzionale nei pazienti cardiochirurgici

Nell'ultimo decennio, l'alto flusso nasale (NHF) è stato introdotto per l'ossigenoterapia negli adulti. Le sue indicazioni sono state ampliate, soprattutto nei casi di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.

Il dispositivo è costituito da un miscelatore aria/ossigeno collegato tramite un umidificatore attivo riscaldato ad una cannula nasale, attraverso un circuito inspiratorio riscaldato ad un ramo. Fornisce una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) dal 21% al 100% con una portata fino a 60 L/min. Le regolazioni della FiO2 sono indipendenti dalla portata impostata in modo che al paziente venga somministrato ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato, con un flusso che può essere regolato al di sopra della portata inspiratoria massima del paziente, aumentando così la fiducia sulla FiO2 effettiva erogata al paziente . Queste caratteristiche del dispositivo lo rendono più promettente rispetto ai tradizionali dispositivi per ossigeno a basso e alto flusso (ad es. (ARF).

I vantaggi derivanti dall'applicazione di ossigeno con portate elevate tramite NHF sono

1. riduzione del trascinamento dell'aria ambiente e quindi garanzia di valori di FiO2 più elevati e più stabili,
2. generazione di pressioni positive delle vie aeree durante l'espirazione come risultato della resistenza espiratoria imposta all'espirazione del paziente contro il continuo flusso elevato di ossigeno gassoso in entrata,
3. migliorare la funzione mucociliare e la clearance della secrezione mediante riscaldamento e umidificazione continui del gas somministrato,
4. riducendo la ventilazione dello spazio morto e
5. riducendo il lavoro respiratorio. Tutti i suddetti meccanismi di azione NHF esercitano vari effetti sul sistema respiratorio, tra cui un miglioramento dello scambio gassoso, una minore frequenza respiratoria e uno sforzo e una migliore meccanica polmonare che sono correlati con un maggiore comfort e una minore dispnea soggettiva.

Le complicanze respiratorie dopo la cardiochirurgia possono influenzare la morbilità e la mortalità e aumentare i costi sanitari. L'età avanzata, la durata della circolazione extracorporea, la storia di significative malattie cardiache o polmonari sottostanti e la lesione del nervo frenico sono i principali fattori prognostici per le complicanze respiratorie post cardiochirurgiche.

Tradizionalmente, i sistemi di ossigeno a basso e alto flusso vengono utilizzati per invertire le complicanze respiratorie postoperatorie con o senza aggiunta di pressione positiva continua (CPAP) o bilivello (NIV).

NHF potrebbe essere superiore per la prevenzione o il trattamento di tali complicanze respiratorie, poiché può fornire un flusso elevato di ossigeno riscaldato e idratato mentre la pressione positiva delle vie aeree creata dall'elevato flusso di gas può reclutare alveoli e aumentare il volume polmonare di fine espirazione.

Gli studi che hanno applicato la NHF subito dopo l'estubazione nei pazienti cardiochirurgici hanno rivelato una migliore ossigenazione e una minore necessità di metodi avanzati di supporto respiratorio rispetto ai dispositivi di ossigeno convenzionali e risultati simili rispetto alla ventilazione non invasiva. Tuttavia, Zochios et al, hanno riassunto tutti i dati aggiornati disponibili di NHF rispetto ai dispositivi di ossigeno convenzionali e alla ventilazione non invasiva in pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica e non hanno riscontrato ulteriori benefici dall'uso di NHF. La suddetta discrepanza potrebbe essere spiegata dalle differenze nelle popolazioni studiate e nelle impostazioni del flusso NHF. La portata iniziale proposta differisce tra gli studi, con alcuni autori che suggeriscono flussi iniziali più bassi (35-40 L/min) che saranno meglio tollerati dai pazienti e altri suggeriscono flussi iniziali massimi (60 L/min) per alleviare rapidamente la dispnea e prevenire l'affaticamento muscolare.

Obiettivo L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di NHF (con flussi iniziali di 60 L/min o 40 L/min) rispetto ai sistemi di ossigeno convenzionali sui parametri respiratori (frequenza respiratoria, pO2/FiO2, spO2, utilizzo dei muscoli accessori , dispnea, comfort e tolleranza utilizzando la scala analogica visiva) immediatamente dopo l'estubazione di pazienti cardiochirurgici.

Ulteriori obiettivi dello studio sono confrontare due diversi flussi NHF iniziali di 60 L/min e 40 L/min, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza in ospedale, i tassi di riammissione in terapia intensiva e reintubazione e qualsiasi altro disturbo respiratorio/non -complicanze respiratorie ed eventi avversi. Inoltre, verrà registrato il tasso di fallimento del trattamento iniziale (come misura principale dell'efficacia del trattamento).

Metodo

Questo è uno studio prospettico, non in cieco, randomizzato in pazienti cardiochirurgici post-estubati. La popolazione in studio sarà composta da tre gruppi di pazienti:

Il primo gruppo (Gruppo di studio 1) includerà pazienti in NHF con impostazioni iniziali di FiO2=60% e flusso di gas=60L/min.

Il secondo gruppo (Gruppo di studio 2) includerà pazienti in NHF con impostazioni iniziali di FiO2=60% e flusso di gas=40L/min Nel terzo gruppo (gruppo di controllo) tutti i pazienti riceveranno ossigenoterapia secondo la pratica standard del nostro centro cardiologico Reparto di terapia intensiva, ovvero maschera Venturi con FiO2=60% e flusso di 15L/min.

I pazienti in entrambi i gruppi di studio verrebbero svezzati dal NHF come segue; Dapprima riducendo gradualmente la FiO2 al 50%, quindi riducendo gradualmente il flusso di gas (da 60 l/min o 40/min, a seconda del gruppo di studio) fino a 30 l/min, mirando all'obiettivo finale di svezzamento di 20 l/min , a meno che il medico curante non decida di svezzare il paziente alla maschera Venturi direttamente da un flusso di gas più elevato (ad es.: 30-25 l/min) Il fallimento del trattamento sarà definito come qualsiasi passaggio da un trattamento all'altro a causa di distress respiratorio e disagio del paziente . Per essere più specifici, passaggio del flusso di gas da 40 l/min a 60 l/min, passaggio dal gruppo NHF alla pratica standard (maschera Venturi) o necessità di un supporto respiratorio più avanzato come la ventilazione non invasiva o la ventilazione meccanica invasiva.

Qualsiasi trattamento implementato verrebbe anche definito come "fallimento" quando potrebbe essere necessaria un'escalation irreversibile (per almeno 48 ore) del flusso di FiO2/miscela di gas, sia che venga registrata nel gruppo di studio 1 e 2 o nel gruppo di controllo.

Un'analisi di potenza iniziale era basata su un tasso di fallimento medio previsto del 15% nei 2 gruppi NHF e un tasso di fallimento del 51% nel gruppo di controllo; questa analisi ha prodotto la necessità di arruolamento di un totale di 41 pazienti NHF e 21 controlli per alfa = 0,05 e potenza = 0,80. Per garantire un numero uguale di pazienti in ciascuno dei 2 gruppi NHF, gli autori hanno deciso di arruolare effettivamente 42 pazienti NHF (n=21 per ciascun gruppo NHF) e 21 controlli, per un totale di 63 pazienti arruolati. A un anno dall'inizio dello studio, l'arruolamento totale effettivo ammontava a 45 pazienti. A questo punto, il Comitato di monitoraggio dei dati (dopo aver confermato l'applicazione sicura del protocollo di studio) ha raccomandato la continuazione dello studio fino all'arruolamento di 99 pazienti (n=33 per ciascuno dei 3 gruppi); la logica di ciò era compensare possibili abbandoni e/o dati mancanti (soprattutto per gli esiti secondari e "altri"). Di conseguenza, lo studio è stato completato con l'arruolamento effettivo di 99 pazienti.