Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow iltterapi versus konventionel iltterapi hos hjertekirurgiske patienter

29. juli 2024 opdateret af: Stavros Theologou, National and Kapodistrian University of Athens

High Flow iltterapi versus konventionel iltterapi i hjertekirurgiske patienter - OPTICAR-undersøgelse

High flow oxygenbehandling er blevet anvendt efter ekstubation hos hjertekirurgiske patienter med usikker effekt. De nuværende forfattere planlægger at udføre en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af nasal high flow terapi (NHF) anvendelse med høj (60L/min) eller lav flow (40L/min) iltblandingsadministration versus standard oxygenbehandling (Venturi maske) efter ekstubation af patienter, der gennemgår elektiv eller ikke-elektiv hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det seneste årti er nasal high flow (NHF) blevet introduceret til iltbehandling hos voksne. Dets indikationer er blevet udvidet, især i tilfælde af akut hypoxæmisk respirationssvigt.

Enheden består af en luft/ilt-blender forbundet via en aktiv opvarmet luftfugter til en næsekanyle gennem et enkelt lem, opvarmet inspiratorisk kredsløb. Den leverer en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) fra 21 % til 100 % med en flowhastighed på op til 60 l/min. FiO2-justeringer er uafhængige af den indstillede flowhastighed, således at patienten får opvarmet, befugtet high-flow oxygen, med et flow, der kan justeres over patientens maksimale inspiratoriske flowhastighed, og derved øge tilliden til den faktiske FiO2, der leveres til patienten . Disse enhedskarakteristika gør den mere lovende i sammenligning med konventionelle lav- og højflow-iltanordninger (f.eks. næsekanyle, ikke-genåndende masker, Venturi-masker), især hos patienter med høje inspiratoriske flowhastigheder, såsom patienter med akut respirationssvigt (ARF).

Fordelene ved påføring af oxygen med høje strømningshastigheder via NHF er

  1. reduktion i indslæbningen af ​​rumluft og dermed sikre højere og mere stabile FiO2-værdier,
  2. generering af positive luftvejstryk under udånding som følge af den udåndingsmodstand, der påføres patientens udånding mod den kontinuerlige høje strøm af indgående oxygengas,
  3. forbedring af mucociliær funktion og clearance af sekret ved kontinuerlig opvarmning og befugtning af den administrerede gas,
  4. reducere dødrum ventilation og
  5. reducerer vejrtrækningsarbejdet. Alle de førnævnte NHF-handlingsmekanismer udøver forskellige virkninger på åndedrætssystemet, herunder forbedret gasudveksling, lavere respirationsfrekvens og indsats og forbedret lungemekanik, som er korreleret med mere komfort og mindre subjektiv dyspnø.

Respiratoriske komplikationer efter hjertekirurgi kan påvirke sygelighed og dødelighed og øge sundhedsomkostningerne. Fremskreden alder, varigheden af ​​ekstrakorporal cirkulation, historie med betydelig underliggende hjerte- eller lungesygdom og skade på phrenic nerve er de vigtigste prognostiske faktorer for respiratoriske komplikationer efter hjertekirurgi.

Traditionelt bruges iltsystemer med lavt og højt flow til at vende postkirurgiske respiratoriske komplikationer med eller uden tilføjelse af kontinuerligt (CPAP) eller bi-niveau (NIV) positivt luftvejstryk.

NHF kan være overlegen til forebyggelse eller behandling af disse respiratoriske komplikationer, da det kan give høj flow af opvarmet og hydreret oxygen, mens det positive luftvejstryk skabt af den høje gasstrøm kan rekruttere alveoler og øge det endeekspiratoriske lungevolumen.

Undersøgelser med anvendelse af NHF umiddelbart efter ekstubation hos hjertekirurgiske patienter afslørede bedre iltning og mindre behov for avancerede metoder til respiratorisk støtte sammenlignet med konventionelle iltapparater og lignende resultater sammenlignet med ikke-invasiv ventilation. Zochios et al opsummerede imidlertid alle tilgængelige opdaterede data om NHF sammenlignet med konventionelle iltapparater og non-invasiv ventilation hos patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi, og de fandt ikke nogen yderligere fordel ved brug af NHF. Den førnævnte uoverensstemmelse kunne forklares med forskellene i de undersøgte populationer og NHF-flowindstillinger. Den foreslåede initiale strømningshastighed adskiller sig fra studierne, hvor nogle forfattere foreslår indledende lavere strømninger (35-40 l/min), som vil blive bedre tolereret af patienterne, og andre foreslår indledende maksimale strømninger (60 l/min) for hurtigt at lindre dyspnø og forebygge muskeltræthed.

Formål Studiets primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​NHF (med initiale flows på 60 l/min eller 40 l/min) versus konventionelle iltsystemer på respiratoriske parametre (respirationsfrekvens, pO2/FiO2, spO2, brug af hjælpemuskler , dyspnø, komfort og tolerance ved at bruge den visuelle analoge skala) umiddelbart efter ekstubation af hjertekirurgiske patienter.

Yderligere mål med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige indledende NHF-flows på 60 l/min og 40 l/min, ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde, frekvenser af ICU-genindlæggelse og -genintubation og enhver anden respiratorisk/ikke - respiratoriske komplikationer og bivirkninger. Desuden vil frekvensen af ​​svigt af den indledende behandling blive registreret (som et væsentligt mål for behandlingens effektivitet).

Metode

Dette er en prospektiv, ikke-blindet, randomiseret undersøgelse i post-ekstuberet hjertekirurgi patienter. Studiepopulationen vil bestå af tre patientgrupper:

Den første gruppe (undersøgelsesgruppe 1) vil omfatte patienter på NHF med initialindstillinger på FiO2=60% og gasflow=60L/min.

Den anden gruppe (undersøgelsesgruppe 2) vil omfatte patienter på NHF med initialindstillinger på FiO2=60% og gasflow=40L/min. I den tredje gruppe (kontrolgruppe) vil alle patienter modtage iltbehandling i henhold til standardpraksis for vores hjerte ICU afdeling, dvs. Venturi maske med FiO2=60% og flow på 15L/min.

Patienter i begge undersøgelsesgrupper ville blive vænnet fra NHF som følger; Først gradvist reduceres FiO2 til 50 %, og derefter gradvist reduceres gasflowet (enten fra 60 l/min eller 40/min, afhængigt af undersøgelsesgruppen) ned til 30 l/min, med sigte på det endelige afvænningsmål på 20 l/min. , medmindre den behandlende læge beslutter at afvænne patienten til Venturi-masken direkte fra en højere gasstrømforsyning (f.eks.: 30-25 l/min) Behandlingssvigt vil blive defineret som enhver overgang fra én behandling til en anden på grund af patientens åndedrætsbesvær og ubehag . For at være mere specifik, skift af gasflow fra 40L/min til 60L/min, overgang fra enten NHF-gruppe til standardpraksis (Venturi-maske) eller behov for mere avanceret respiratorisk støtte såsom non-invasiv ventilation eller invasiv mekanisk ventilation.

Enhver implementeret behandling vil også blive defineret som "fejl", når en eventuel irreversibel (i mindst 48 timer) FiO2/gasblandings-floweskalering kan være nødvendig, enten den registreres i undersøgelsesgruppe 1 og 2 eller kontrolgruppe.

En indledende effektanalyse var baseret på en forudsagt gennemsnitlig fejlrate på 15% i de 2 NHF-grupper og en fejlrate på 51% i kontrolgruppen; denne analyse gav behovet for indskrivning af i alt 41 NHF-patienter og 21 kontroller for alfa = 0,05 og power = 0,80. For at sikre lige mange patienter i hver af de 2 NHF-grupper besluttede forfatterne faktisk at indskrive 42 NHF-patienter (n=21 for hver NHF-gruppe) og 21 kontroller, hvilket resulterede i en samlet indskrivning på 63 patienter. Et år efter påbegyndelse af undersøgelsen udgjorde den faktiske samlede optagelse 45 patienter. På dette tidspunkt anbefalede dataovervågningsudvalget (efter at have bekræftet sikker anvendelse af undersøgelsesprotokollen) at fortsætte undersøgelsen indtil indskrivning af 99 patienter (n=33 for hver af de 3 grupper); begrundelsen for dette var at kompensere for eventuelt frafald og/eller manglende data (især for de sekundære og "andre" udfald). Derfor blev undersøgelsen afsluttet med en faktisk indskrivning af 99 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hjerteafdelinger
  • >18 år
  • Efter elektiv eller akut hjertekirurgi
  • Succesfuldt spontant åndedrætsforsøg (SBT) med T-stykke og FiO2=60%.
  • pO2/FiO2 <200
  • Hæmodynamisk stabil (160>SAP>90mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktivt søvnapnøsyndrom understøttet af CPAP
  • KOL, officielt diagnosticeret, respirationssvigt med serumblod ph <7,35.
  • Patienter med trakeostomi,
  • DNR status,
  • Glasgow Coma Scale score < 13,
  • Utilstrækkeligt kendskab til græsk sprog
  • Syns- eller hørenedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Studiegruppe 1

Interventionen består af implementering af Nasal Cannula High Flow Oxygenation som iltbehandling ved Studiegruppe 1, hvorimod ilttilførsel blev leveret via Venturi maske ved standard iltpatienternes behandling.

Den første undersøgelsesgruppe vil omfatte patienter på næsekanyle High Flow Oxygenation med initialindstillinger på FiO2=60% og gasflow=60L/min.
Enhed: Næsekanyle High Flow Oxygen
Nasal Cannula High Flow Oxygenation vil blive implementeret i disse studiegrupper. (1. studiegruppe og 2. studiegruppe)
Aktiv komparator: Studiegruppe 2

Interventionen består af implementering af Nasal Cannula High Flow Oxygenation som iltbehandling ved Studiegruppe 2, hvorimod ilttilførsel blev leveret via Venturi-maske ved standard iltpatienternes behandling.

Den anden undersøgelsesgruppe vil omfatte patienter på næsekanyle High Flow Oxygenation med initialindstillinger på FiO2=60% og gasflow=40L/min.
Enhed: Næsekanyle High Flow Oxygen
Nasal Cannula High Flow Oxygenation vil blive implementeret i disse studiegrupper. (1. studiegruppe og 2. studiegruppe)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

I den tredje gruppe (kontrolgruppe) vil alle patienter modtage iltbehandling i henhold til standardpraksis på vores hjerte-ICU-afdeling, dvs. Venturi-maske med FiO2=60% og flow på 15L/min.

I denne gruppe vil alle patienter modtage den sædvanlige standardbehandling, uden andre interventioner inkluderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld fravænning (dvs. fravær af behandlingssvigt) fra Nasal Cannula High Flow Oxygenation efter ekstubation fra hjertekirurgi inden for mindst 48 timer
Tidsramme: Op til mindst 48 timer efter ekstubation eller indtil ICU-udskrivning (forudsagt cardiothorax ICU-ophold kan lejlighedsvis strække sig op til 7 dage)

Succesfuld fravænning (dvs. fravær af behandlingssvigt som yderligere beskrevet i metoder) vil blive defineret som = 0, når der med held ville blive undgået enhver veksling med anden iltbehandlingsmetode eller re-intubation eller ikke-invasiv ventilation.

For alle grupper: Mislykket fravænning (dvs. faktisk behandlingssvigt som yderligere beskrevet i metoder) vil blive defineret som =1, når der ikke ville blive undgået vekslen med anden iltbehandling, re-intubation, non-invasiv ventilation
Op til mindst 48 timer efter ekstubation eller indtil ICU-udskrivning (forudsagt cardiothorax ICU-ophold kan lejlighedsvis strække sig op til 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld opretholdelse af respirationsfrekvens inden for normalområdet (12-20/min) ved initial luftstrøm ved 60 l/min med næsekanyle High Flow Oxygenation
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)

Succesfuld opretholdelse af respirationsfrekvens inden for normalområdet vil blive defineret som = 0. Mislykket (=1), hvis det overskrider normalområdet (12-20/min).

Kontinuerlig overvågning og registrering af implementering af luftstrøm ved 60L/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Succesfuld opretholdelse af respirationshastigheden inden for normalområdet (12-20/min) ved initial luftstrøm på 40 l/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)

Succesfuld opretholdelse af respirationsfrekvens inden for normalområdet vil blive defineret som = 0. Mislykket (=1), hvis det overskrider normalområdet (12-20/min).

Kontinuerlig overvågning og registrering af implementering af luftstrøm ved 40L/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Registrering af pO2/FiO2-forhold med initial luftstrøm ved 60 L/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning
Kontinuerlig overvågning af implementeringens initiale luftstrøm ved 60 l/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning
Registrering af pO2/FiO2-forhold med initial luftstrøm ved 40 L/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Kontinuerlig overvågning af implementeringens initiale luftstrøm ved 40 l/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Registrering af pO2/FiO2-forhold med Venturi-maske FiO2: 60%, 15L/min.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Kontinuerlig overvågning af implementering Venturi maske, FiO2: 60%, 15L/min.
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Succesfuld vedligeholdelse af mætning af O2 i hæmoglobulin inden for normalområdet med initial luftstrøm på 60 l/min med næsekanyle High Flow Oxygenation
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)

Succesfuld opretholdelse af mætning O2 i hæmoglobulin > 92 % vil blive defineret som = 0.

Hvis mætning O2 < 92 %, så vil den blive defineret som Mislykket = 1 Kontinuerlig overvågning og registrering af implementeringens initiale luftstrøm ved 60 L/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Succesfuld vedligeholdelse af mætning af O2 i hæmoglobulin inden for normalområdet med initial luftstrøm på 40 l/min med næsekanyle High Flow Oxygenation
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)

Succesfuld opretholdelse af mætning af O2 i hæmoglobulin inden for normalområdet vil blive defineret som = 0.

Hvis mætning O2 < 92 %, vil den blive defineret som Mislykket = 1

Kontinuerlig overvågning og registrering af implementeringens initiale luftstrøm ved 40 L/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Succesfuld vedligeholdelse af mætning af O2 i hæmoglobulin inden for normalområdet med Venturi-maske, FiO2: 60%, 15L/min.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)

Succesfuld opretholdelse af mætning af O2 i hæmoglobulin > 92 % vil blive defineret som = 0. Hvis mætning O2 < 92 %, vil den blive defineret som Mislykket = 1 .

Kontinuerlig overvågning og registrering af implementering Venturi maske FiO2: 60%, 15L/min.
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Mobilisering af ekstra respiratoriske muskler med initial luftstrøm ved 60 L/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Succes ville blive defineret som = 0, når der ikke ville være nogen mobilisering af accessoriske respiratoriske muskler. Svigt vil blive defineret som = 1, når der vil være registreret enhver mobilisering og brug af ekstra respiratoriske muskler
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Mobilisering af ekstra respiratoriske muskler med initial luftstrøm ved 40 L/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Succes ville blive defineret som = 0, når der ikke ville være nogen mobilisering af accessoriske respiratoriske muskler. Fejl vil blive defineret som = 1, når der vil være registreret mobilisering og brug af ekstra respiratoriske muskler
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Mobilisering af ekstra respiratoriske muskler med Venturi maske, FiO2: 60%, 15L/min Til registrering af enhver brug af ekstra respiratoriske muskler med Venturi maske, FiO2: 60%, 15L/min
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Succes ville blive defineret som = 0, når der ikke ville være nogen mobilisering af accessoriske respiratoriske muskler. Fejl vil blive defineret som = 1, når der vil være registreret mobilisering og brug af ekstra respiratoriske muskler
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Behandlingskomfort og tolerance med Visual Analogue Scale med initial luftstrøm ved 60 l/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Til at overvåge og registrere patientens komfort med det diagnostiske værktøj i Visual Analogue Scale
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Behandlingskomfort og tolerance med Visual Analogue Scale med initial luftstrøm ved 40 l/min med Nasal Cannula High Flow Oxygenation
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Til at overvåge og registrere patientens komfort med det diagnostiske værktøj i Visual Analogue Scale
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Komfort og tolerance af behandling med Visual Analogue Scale med Venturi-maske, FiO2: 60%, 15L/min.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Til at overvåge og registrere patientens komfort med det diagnostiske værktøj i Visual Analogue Scale
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Succesfuld vedligeholdelse af respirationsfrekvens inden for normalområdet (12-20/min) med Venturi maske, FiO2: 60%, 15L/min.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)
Succesfuld vedligeholdelse af respirationsfrekvens inden for normalområdet (12-20/min) med Venturi maske , FiO2: 60%, 15L/min Kontinuerlig overvågning og registrering af implementering af Venturi maske 60% fiO2, 15l/min
Post-ekstubationsperiode op til 48 timer eller ICU-udskrivning (hvis cardiothorax ICU-ophold var <48 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Indlæggelsesperiode efter cardiothorax ICU op til 48 timer eller indtil faktisk kardiothorax ICU-udskrivning
Der vil blive registreret den samlede længde af ophold på intensivafdelingen siden indlæggelse efter operationen
Indlæggelsesperiode efter cardiothorax ICU op til 48 timer eller indtil faktisk kardiothorax ICU-udskrivning
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Periode efter ICU-indlæggelse op til faktisk udskrivelse
Der vil blive registreret den samlede varighed på hospitalet siden ICU-indlæggelse
Periode efter ICU-indlæggelse op til faktisk udskrivelse
Antal deltagere med dødsfald på cardiothorax ICU efter ekstubation
Tidsramme: Indlæggelsesperiode efter cardiothorax ICU op til 48 timer eller indtil faktisk kardiothorax ICU-udskrivning
Der vil blive registreret antallet af deltagere, der vil dø efter ekstubation på intensivafdelingen
Indlæggelsesperiode efter cardiothorax ICU op til 48 timer eller indtil faktisk kardiothorax ICU-udskrivning
Antal deltagere med dødsfald på hospitalet efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Periode efter ICU-udskrivning op til faktisk hospitalsudskrivning
Der vil blive registreret antallet af deltagere, der vil dø efter ekstubation på hospitalet, efter ICU-udskrivningen
Periode efter ICU-udskrivning op til faktisk hospitalsudskrivning
Antal deltagere med atrieflimren på intensivafdelingen efter ekstubation
Tidsramme: Efter ICU-indlæggelsesperiode op til 48 timer eller faktisk ICU-udskrivning
Der vil blive registreret antallet af deltagere, der vil præsentere atrieflimren efter ekstubation på ICU
Efter ICU-indlæggelsesperiode op til 48 timer eller faktisk ICU-udskrivning
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser på intensivafdelingen
Tidsramme: Indlæggelsesperiode efter cardiothorax ICU op til 48 timer eller indtil faktisk kardiothorax ICU-udskrivning
Der vil blive registreret antallet af deltagere, der vil præsentere eventuelle bivirkninger (respiratoriske, ikke-respiratoriske) efter ekstubation på intensivafdelingen
Indlæggelsesperiode efter cardiothorax ICU op til 48 timer eller indtil faktisk kardiothorax ICU-udskrivning
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 måned, eller indtil egentlig udskrivelse
Der vil blive registreret antallet af deltagere, der vil præsentere eventuelle bivirkninger (respiratoriske, ikke-respiratoriske) efter ekstubation på intensivafdelingen, indtil hospitalsudskrivning.
Op til 1 måned, eller indtil egentlig udskrivelse
Procentdel af deltagere, der præsenterer mislykket (mislykket) implementering af NHFO-behandling
Tidsramme: Indlæggelsesperiode efter cardiothorax ICU op til 48 timer eller indtil faktisk kardiothorax ICU-udskrivning
Der vil blive registreret antallet af deltagere, der vil vise manglende overholdelse af behandlingen på grund af manglende opretholdelse af deres respiratoriske parametre inden for normalområdet, eller på grund af at vise intolerance og ubehag ved implementering af NHFO-behandling
Indlæggelsesperiode efter cardiothorax ICU op til 48 timer eller indtil faktisk kardiothorax ICU-udskrivning
Antal deltagere med re-intubation på ICU
Tidsramme: Indlæggelsesperiode efter cardiothorax ICU op til 48 timer eller indtil faktisk kardiothorax ICU-udskrivning
Der vil blive registreret antallet af deltagere, der vil blive re-intuberet på grund af forringelse af deres respiratoriske parametre.
Indlæggelsesperiode efter cardiothorax ICU op til 48 timer eller indtil faktisk kardiothorax ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Spiros Zakynthinos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studieleder: Spiridon Mentzelopoulos, AssProfessor, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NKU Athens

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Næsekanyle High Flow Oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger