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Studio di CV8102 intratumorale in cMEL, cSCC, hnSCC e ACC

3 novembre 2021 aggiornato da: CureVac

Studio di fase I sul CV8102 intratumorale in pazienti con melanoma avanzato, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o carcinoma adenoideo-cistico

Questo studio valuta la somministrazione intratumorale di CV8102 in pazienti con melanoma avanzato, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o carcinoma adenoideo cistico.

I pazienti riceveranno CV8102 come agente singolo o in combinazione con la terapia SoC anti-PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Austria
        • Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Benjamin Franklin
      • Bonn, Germania
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
      • Buxtehude, Germania
        • Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
      • Heidelberg, Germania
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Münster, Germania
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
      • Tübingen, Germania
        • Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. I pazienti arruolati nelle coorti A e B (singolo agente CV8102) devono avere:

    • melanoma cutaneo avanzato istologicamente confermato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o carcinoma adenoideo cistico con progressione di malattia documentata
    • non suscettibile di resezione chirurgica o radioterapia locoregionale con intento curativo
    • almeno 1 linea di terapia antitumorale per malattia avanzata (ad eccezione del carcinoma adenoideo cistico) e progressione documentata
    • melanoma cutaneo Coorte B3: disponibilità a sottoporsi a biopsia basale e post-basale della lesione che deve essere iniettata

  2. I pazienti arruolati nella coorte C (CV8102 in combinazione con terapia anti-PD-1) devono avere

    • cMEL avanzato o hnSCC confermato istologicamente
    • indicazione per terapia anti-PD-1 o attualmente in terapia anti-PD-1 con malattia stabile o a lenta progressione dopo almeno 8 settimane (hnSCC) o 12 settimane (cMEL) di terapia anti-PD-1 prima del giorno 1

  3. I pazienti arruolati nella coorte D1 (CV8102 in combinazione con terapia anti-PD-1) devono avere

    • cMEL avanzato istologicamente confermato
    • pazienti naive anti-PD-1 con indicazione alla terapia anti-PD-1 (coorte D1a) o pazienti refrattari alla terapia anti-PD-1 (coorte D1b)
    • Presenza di lesioni misurabili secondo RECIST 1.1, non destinate all'iniezione
    • Disponibilità a sottoporsi a biopsie tumorali in punti temporali specifici (Coorte D1a: basale; Coorte D1b biopsia al basale e post-basale della lesione iniettata - solo per siti selezionati)

  4. I pazienti arruolati nella coorte D2 (CV8102 in combinazione con terapia anti-PD-1) devono avere

    • hnSCC avanzato confermato istologicamente
    • indicazione al trattamento con pembrolizumab di prima linea (pazienti naive alla terapia anti-PD-1/anti-PD-L1)
    • Punteggio positivo combinato PD-L1 ≥ 1% secondo la pratica locale
  5. Presenza di almeno una lesione tumorale iniettabile misurabile secondo RECIST 1.1
  6. Recuperato da tossicità precedenti al grado CTCAE ≤ 1 o al grado ≤ 2
  7. Risoluzione degli effetti avversi correlati al CPI, se applicabile (inclusi irAE) al grado CTCAE 0/1
  8. ECOG PS 0 o 1
  9. 18 anni o più
  10. Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e della coagulazione
  11. Uso di una contraccezione efficace

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattia metastatica multifocale in rapida progressione o in pericolo di vita acuto
  2. Precedente uso di agonisti topici/locali del TLR-7/8 negli ultimi 6 mesi
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive e/o meningite carcinomatosa (sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali stabili)
  4. Melanoma oculare e della mucosa
  5. Precedente terapia antitumorale entro periodi di tempo specificati a seconda dell'indicazione
  6. Lesioni tumorali che devono essere iniettate vicino ai principali vasi sanguigni o nervi, o la cui iniezione potrebbe potenzialmente causare effetti avversi clinici se si dovessero verificare gonfiore o infiammazione post-trattamento del tumore
  7. Lesioni che devono essere iniettate in aree precedentemente irradiate a meno che non sia stata dimostrata una crescita tumorale progressiva (nessuna precedente irradiazione di lesioni iniettate su pazienti con melanoma)
  8. Anamnesi di coagulazione attiva o disturbo emorragico o necessità di terapia anticoagulante in corso che non può essere interrotta in modo sicuro al momento dell'iniezione IT o della biopsia a causa di condizioni mediche sottostanti; sono ammissibili i pazienti con melanoma e carcinoma cutaneo a cellule squamose con terapia anticoagulante orale controllata
  9. Trattamento con qualsiasi agente antitumorale sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o pianificato durante lo studio
  10. Ipofisite acuta o endocrinopatie non adeguatamente controllate dalla terapia ormonale sostitutiva o dal trattamento tireostatico
  11. Uso di farmaci immunomodulanti o terapie topiche immunologicamente attive entro 28 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio
  12. Terapia immunosoppressiva sistemica cronica inclusi corticosteroidi cronici entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio (ad eccezione delle dosi fisiologiche di mantenimento/sostituzione di steroidi, steroidi topici al di fuori della lesione iniettata o steroidi per via inalatoria); i pazienti sono idonei se il fabbisogno di steroidi è < 10 mg/die di prednisone (o equivalente) per almeno 2 settimane
  13. Anamnesi di malattia autoimmune attiva che richiede farmaci immunosoppressivi (eccetto la vitiligine e gli irAE mediati da CPI)
  14. Malignità ematologica nota o tumore solido primario maligno che si è verificato o si è ripresentato nei 5 anni precedenti
  15. Recenti complicanze tromboemboliche, malattie cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra malattia non controllata che rappresenti un rischio per la sicurezza del paziente
  16. Infezione grave o stato infiammatorio acuto
  17. Sieropositività per l'antigene di superficie del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del virus dell'epatite B (HBV) (eccetto nei pazienti precedentemente vaccinati) o del virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A
Aumento della dose di CV8102
Biologico: CV8102
CV8102 da solo
Sperimentale: Coorte B
Coorti di espansione opzionali di CV8102
Biologico: CV8102
CV8102 da solo
Sperimentale: Coorte C
Aumento della dose della terapia CV8102 + anti-PD-1
Biologico: CV8102 + terapia anti-PD-1
CV8102 in combinazione con la terapia standard anti-PD-1
Sperimentale: Coorte D
Espansione opzionale di CV8102 + terapia anti-PD-1
Biologico: CV8102 + terapia anti-PD-1
CV8102 in combinazione con la terapia standard anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose per le coorti di aumento della dose
Lasso di tempo: 2 settimane
  • Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata (RD), rispettivamente, solo per CV8102
  • MTD e dose combinata raccomandata (RCD) per CV8102 in combinazione con la dose standard di un antagonista anti-PD-1
2 settimane
Incidenza di eventi avversi (gravi) correlati al trattamento (profilo di tollerabilità e sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (fine dello studio)
• Tollerabilità e profilo di sicurezza di CV8102 da solo e in combinazione con antagonisti anti-PD-1
fino a 12 mesi (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (fine dello studio)
• Attività antitumorale di CV8102 per irRECIST e RECIST 1.1
fino a 12 mesi (fine dello studio)
Stato di malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
• Valutazione del tumore
6 mesi
Risposta del tumore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (fine dello studio)
• Estensione della risposta tumorale a lesioni iniettate e non iniettate, se applicabile
fino a 12 mesi (fine dello studio)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (fine dello studio)
• Tempo di sopravvivenza
fino a 12 mesi (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CureVac

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health
Cromos Pharma LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-8102-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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