Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intratumoral CV8102 i cMEL, cSCC, hnSCC og ACC

3. november 2021 opdateret af: CureVac

Fase I-undersøgelse af intratumoralt CV8102 hos patienter med avanceret melanom, pladecellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i hoved og hals eller adenoid cystisk karcinom

Denne undersøgelse evaluerer intratumoral administration af CV8102 hos patienter med fremskreden melanom, pladecellecarcinom i huden, pladecellekarcinom i hoved og hals eller adenoid cystisk carcinom.

Patienter vil modtage CV8102 som enkeltstof eller i kombination med SoC anti-PD-1 behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
      • Heidelberg, Tyskland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Münster, Tyskland
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Østrig
        • Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter indskrevet i kohorte A og B (single agent CV8102) skal have:

    • histologisk bekræftet fremskreden kutant melanom, kutant planocellulært karcinom, hoved og hals planocellulært karcinom eller adenoid cystisk karcinom med dokumenteret sygdomsprogression
    • ikke modtagelig for kirurgisk resektion eller lokoregional strålebehandling med helbredende hensigt
    • mindst 1 linje af anti-cancer terapi for fremskreden sygdom (undtagen adenoid cystisk carcinom) og dokumenteret progression
    • kutant melanom kohorte B3: Villig til at gennemgå baseline og post-baseline biopsi af den læsion, der skal injiceres

  2. Patienter indskrevet i kohorte C (CV8102 i kombination med anti-PD-1-behandling) skal have

    • histologisk bekræftet fremskreden cMEL eller hnSCC
    • indikation for anti-PD-1-behandling eller i øjeblikket modtager anti-PD-1-behandling med stabil og langsomt fremadskridende sygdom efter sidste 8 uger (hnSCC) eller 12 uger (cMEL) med anti-PD-1-behandling før dag 1

  3. Patienter indskrevet i Cohort D1 (CV8102 i kombination med anti-PD-1-behandling) skal have

    • histologisk bekræftet fremskreden cMEL
    • enten anti-PD-1-naive patienter med indikation for anti-PD-1-terapi (kohorte D1a) eller patienter, der er refraktære over for anti-PD-1-behandling (kohorte D1b)
    • Tilstedeværelse af målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1, ikke beregnet til injektion
    • Villig til at gennemgå tumorbiopsier på bestemte tidspunkter (Kohorte D1a: baseline; Cohort D1b baseline og post-baseline biopsi af den injicerede læsion - kun for udvalgte steder)

  4. Patienter indskrevet i Cohort D2 (CV8102 i kombination med anti-PD-1-behandling) skal have

    • histologisk bekræftet fremskreden hnSCC
    • indikation for behandling med første-linje pembrolizumab (patienter naive over for anti-PD-1/anti-PD-L1)
    • PD-L1 kombineret positiv score ≥ 1 % ifølge lokal praksis
  5. Tilstedeværelse af mindst én injicerbar tumorlæsion, der er målbar i henhold til RECIST 1.1
  6. Genvundet fra tidligere toksiciteter til CTCAE grad ≤ 1 eller grad ≤ 2
  7. Løsning af CPI-relaterede bivirkninger, hvis det er relevant (inklusive irAE'er) tilbage til CTCAE-grad 0/1
  8. ECOG PS 0 eller 1
  9. 18 år eller ældre
  10. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion
  11. Brug af effektiv prævention

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Hurtigt fremadskridende multifokal metastatisk eller akut livstruende sygdom
  2. Tidligere brug af topiske/lokale TLR-7/8-agonister inden for de seneste 6 måneder
  3. Klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis (patienter med stabile hjernemetastaser er kvalificerede)
  4. Okulært og slimhinde melanom
  5. Forudgående anti-cancerterapi inden for specificerede tidsperioder afhængigt af indikationen
  6. Tumorlæsioner, der skal injiceres tæt på større blodkar eller nerver, eller hvis injektion potentielt kan resultere i kliniske bivirkninger, hvis tumorhævelse eller betændelse efter behandling skulle opstå
  7. Læsioner, der skal injiceres i tidligere bestrålede områder, medmindre progressiv tumorvækst er blevet påvist (ingen forudgående bestråling af injicerede læsioner på patienter med melanom)
  8. Anamnese med aktiv koagulation eller blødningsforstyrrelse eller behov for igangværende terapeutisk antikoagulering, som ikke kan afbrydes sikkert på tidspunktet for IT-injektion eller biopsi på grund af underliggende medicinske tilstande; patienter med melanom og kutant pladecellekarcinom med kontrolleret oral antikoagulering er kvalificerede
  9. Behandling med ethvert forsøgsmiddel mod kræft inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  10. Akut hypofysitis eller endokrinopatier, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af hormonal substitutionsterapi eller thyreostatisk behandling
  11. Brug af immunmodulerende lægemidler eller immunologisk aktive topiske terapier inden for 28 dage efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  12. Kronisk systemisk immunsuppressiv behandling inklusive kroniske kortikosteroider inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (undtagen fysiologiske vedligeholdelses-/erstatningssteroiddoser, topiske steroider uden for den injicerede læsion eller inhalerede steroider); patienter er kvalificerede, hvis steroidbehovet er < 10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) i mindst 2 uger
  13. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv medicin (undtagen vitiligo og undtagen CPI-medierede irAE'er)
  14. Kendt hæmatologisk malignitet eller ondartet primær solid tumor, der er opstået eller opstået igen inden for de seneste 5 år
  15. Nylige tromboemboliske komplikationer eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller enhver anden ukontrolleret sygdom, der ville udgøre en risiko for patientsikkerheden
  16. Alvorlig infektion eller akut inflammatorisk tilstand
  17. Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (undtagen hos tidligere vaccinerede patienter) eller hepatitis C-virus (HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
Dosiseskalering af CV8102
Biologisk: CV8102
CV8102 alene
Eksperimentel: Kohorte B
Valgfri udvidelseskohorter af CV8102
Biologisk: CV8102
CV8102 alene
Eksperimentel: Kohorte C
Dosiseskalering af CV8102 + anti-PD-1 terapi
Biologisk: CV8102 + anti-PD-1 terapi
CV8102 i kombination med standardbehandling anti-PD-1 behandling
Eksperimentel: Kohorte D
Valgfri udvidelse af CV8102 + anti-PD-1 terapi
Biologisk: CV8102 + anti-PD-1 terapi
CV8102 i kombination med standardbehandling anti-PD-1 behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbestemmelse for dosiseskaleringskohorter
Tidsramme: 2 uger
  • Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet dosis (RD), henholdsvis for CV8102 alene
  • MTD og anbefalet kombinationsdosis (RCD) for CV8102 i kombination med standarddosis af en anti-PD-1-antagonist
2 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger (tolerabilitet og sikkerhedsprofil)
Tidsramme: op til 12 måneder (slut på studiet)
• Tolerabilitet og sikkerhedsprofil af CV8102 alene og i kombination med anti-PD-1 antagonister
op til 12 måneder (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: op til 12 måneder (slut på studiet)
• Antitumoraktivitet af CV8102 pr. irRECIST og RECIST 1.1
op til 12 måneder (slut på studiet)
Sygdomsstatus
Tidsramme: 6 måneder
• Tumorvurdering
6 måneder
Tumorreaktion
Tidsramme: op til 12 måneder (slut på studiet)
• Omfang af tumorrespons ved injicerede og ikke-injicerede læsioner, hvis relevant
op til 12 måneder (slut på studiet)
Overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder (slut på studiet)
• Overlevelsestid
op til 12 måneder (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CureVac

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health
Cromos Pharma LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-8102-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, Adenoid Cystisk

Kliniske forsøg med CV8102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger