Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intratumoral CV8102 i cMEL, cSCC, hnSCC och ACC

3 november 2021 uppdaterad av: CureVac

Fas I-studie av intratumoralt CV8102 hos patienter med avancerat melanom, skivepitelcancer i huden, skivepitelcancer i huvud och hals eller adenoid cystiskt karcinom

Denna studie utvärderar intratumoral administrering av CV8102 hos patienter med avancerat melanom, skivepitelcancer i huden, skivepitelcancer i huvud och hals eller adenoid cystiskt karcinom.

Patienterna kommer att få CV8102 som singelmedel eller i kombination med SoC anti-PD-1-terapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
98

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
      • Heidelberg, Tyskland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Münster, Tyskland
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Österrike
        • Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patienter som är inskrivna i kohorter A och B (single agent CV8102) måste ha:

    • histologiskt bekräftat avancerat kutant melanom, kutant skivepitelcancer, skivepitelcancer i huvud och hals, eller adenoid cystiskt karcinom med dokumenterad sjukdomsprogression
    • inte mottaglig för kirurgisk resektion eller lokoregional strålbehandling med kurativ avsikt
    • minst en linje av anti-cancerterapi för avancerad sjukdom (förutom adenoid cystiskt karcinom) och dokumenterad progression
    • kutant melanom Kohort B3: Villig att genomgå baseline- och post-baseline-biopsi av lesionen som ska injiceras

  2. Patienter inskrivna i Cohort C (CV8102 i kombination med anti-PD-1-terapi) måste ha

    • histologiskt bekräftad avancerad cMEL eller hnSCC
    • indikation för anti-PD-1-behandling eller som för närvarande får anti-PD-1-behandling med stabil eller långsamt fortskridande sjukdom efter senast 8 veckor (hnSCC) eller 12 veckor (cMEL) av anti-PD-1-behandling före dag 1

  3. Patienter inskrivna i Cohort D1 (CV8102 i kombination med anti-PD-1-terapi) måste ha

    • histologiskt bekräftad avancerad cMEL
    • antingen anti-PD-1-naiva patienter med indikation för anti-PD-1-terapi (Kohort D1a) eller patienter som är refraktära mot anti-PD-1-terapi (Kohort D1b)
    • Förekomst av mätbar(a) lesion(er) enligt RECIST 1.1, ej avsedd för injektion
    • Villig att genomgå tumörbiopsier vid specifika tidpunkter (Kohort D1a: baslinje; Kohort D1b baslinje och post-baslinjebiopsi av den injicerade lesionen - endast för utvalda platser)

  4. Patienter inskrivna i Cohort D2 (CV8102 i kombination med anti-PD-1-terapi) måste ha

    • histologiskt bekräftad avancerad hnSCC
    • indikation för behandling med första linjens pembrolizumab (patienter naiva till anti-PD-1/anti-PD-L1)
    • PD-L1 kombinerad positiv poäng ≥ 1 % enligt lokal praxis
  5. Förekomst av minst en injicerbar tumörskada som är mätbar enligt RECIST 1.1
  6. Återställd från tidigare toxicitet till CTCAE grad ≤ 1 eller grad ≤ 2
  7. Lösning av KPI-relaterade skadliga effekter, om tillämpligt (inklusive irAEs) tillbaka till CTCAE grad 0/1
  8. ECOG PS 0 eller 1
  9. 18 år eller äldre
  10. Tillräcklig hematologisk, njur-, lever- och koagulationsfunktion
  11. Användning av effektivt preventivmedel

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Snabbt framskridande multifokal metastaserande eller akut livshotande sjukdom
  2. Tidigare användning av topikala/lokala TLR-7/8-agonister under de senaste 6 månaderna
  3. Kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit (patienter med stabila hjärnmetastaser är berättigade)
  4. Okulärt och mukosalt melanom
  5. Föregående anti-cancerterapi inom specificerade tidsperioder beroende på indikation
  6. Tumörlesioner som ska injiceras nära större blodkärl eller nerver, eller vars injektion potentiellt kan resultera i kliniska biverkningar om tumörsvullnad eller inflammation efter behandling skulle uppstå
  7. Lesioner som ska injiceras i tidigare bestrålade områden om inte progressiv tumörtillväxt har påvisats (ingen tidigare bestrålning av injicerade lesioner på patienter med melanom)
  8. Historik med aktiv koagulation eller blödningsstörning eller behov av pågående terapeutisk antikoagulering som inte kan avbrytas säkert vid tidpunkten för IT-injektion eller biopsi på grund av underliggande medicinska tillstånd; patienter med melanom och kutant skivepitelcancer med kontrollerad oral antikoagulering är berättigade
  9. Behandling med något prövningsläkemedel mot cancer inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet eller planerad under studien
  10. Akut hypofysit eller endokrinopatier som inte kontrolleras adekvat genom hormonell ersättningsterapi eller tyreostatisk behandling
  11. Användning av immunmodulerande läkemedel eller immunologiskt aktiva topikala terapier inom 28 dagar efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet
  12. Kronisk systemisk immunsuppressiv terapi inklusive kroniska kortikosteroider inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet (förutom fysiologiska underhålls-/ersättningssteroiddoser, topikala steroider utanför den injicerade lesionen eller inhalerade steroider); patienter är berättigade om steroidbehovet är < 10 mg/dag av prednison (eller motsvarande) under minst 2 veckor
  13. Historik av aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv medicinering (förutom vitiligo och förutom CPI-medierade irAEs)
  14. Känd hematologisk malignitet eller malign primär solid tumör som har inträffat eller återkommit under de senaste 5 åren
  15. Nyligen genomförda tromboemboliska komplikationer, eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, eller någon annan okontrollerad sjukdom som skulle utgöra en risk för patientsäkerheten
  16. Allvarlig infektion eller akut inflammatoriskt tillstånd
  17. Seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) ytantigen (förutom hos tidigare vaccinerade patienter) eller hepatit C-virus (HCV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort A
Dosökning av CV8102
Biologisk: CV8102
Enbart CV8102
Experimentell: Kohort B
Valfria expansionskohorter av CV8102
Biologisk: CV8102
Enbart CV8102
Experimentell: Kohort C
Dosökning av CV8102 + anti-PD-1-terapi
Biologisk: CV8102 + anti-PD-1 terapi
CV8102 i kombination med standardbehandling mot PD-1
Experimentell: Kohort D
Valfri expansion av CV8102 + anti-PD-1-terapi
Biologisk: CV8102 + anti-PD-1 terapi
CV8102 i kombination med standardbehandling mot PD-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbestämning för dosökningskohorter
Tidsram: 2 veckor
  • Maximal tolered dos (MTD) respektive rekommenderad dos (RD) för enbart CV8102
  • MTD och rekommenderad kombinationsdos (RCD) för CV8102 i kombination med standarddosen av en anti-PD-1-antagonist
2 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade (allvarliga) biverkningar (tolerabilitets- och säkerhetsprofil)
Tidsram: upp till 12 månader (studieslut)
• Tolerabilitets- och säkerhetsprofil för CV8102 enbart och i kombination med anti-PD-1-antagonister
upp till 12 månader (studieslut)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: upp till 12 månader (studieslut)
• Antitumöraktivitet av CV8102 per irRECIST och RECIST 1.1
upp till 12 månader (studieslut)
Sjukdomsstatus
Tidsram: 6 månader
• Tumörbedömning
6 månader
Tumörrespons
Tidsram: upp till 12 månader (studieslut)
• Omfattning av tumörsvar vid injicerade och icke-injicerade lesioner, om tillämpligt
upp till 12 månader (studieslut)
Överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader (studieslut)
• Överlevnadstid
upp till 12 månader (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CureVac

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Syneos Health
Cromos Pharma LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CV-8102-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, Adenoid Cystisk

Kliniska prövningar på CV8102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar