Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intratumoral CV8102 i cMEL, cSCC, hnSCC og ACC

3. november 2021 oppdatert av: CureVac

Fase I-studie av intratumoral CV8102 hos pasienter med avansert melanom, plateepitelkarsinom i huden, plateepitelkarsinom i hode og nakke eller adenoid cystisk karsinom

Denne studien evaluerer intratumoral administrering av CV8102 hos pasienter med avansert melanom, plateepitelkarsinom i huden, plateepitelkarsinom i hode og nakke eller adenoid cystisk karsinom.

Pasienter vil motta CV8102 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med SoC anti-PD-1-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
      • Heidelberg, Tyskland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Münster, Tyskland
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Østerrike
        • Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som er registrert i kohorter A og B (single agent CV8102) må ha:

    • histologisk bekreftet avansert kutant melanom, kutant plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, eller adenoid cystisk karsinom med dokumentert sykdomsprogresjon
    • ikke mottagelig for kirurgisk reseksjon eller lokoregional strålebehandling med kurativ hensikt
    • minst 1 linje med anti-kreftbehandling for avansert sykdom (unntatt adenoid cystisk karsinom) og dokumentert progresjon
    • kutant melanom Kohort B3: Villig til å gjennomgå baseline og post-baseline biopsi av lesjonen som skal injiseres

  2. Pasienter som er registrert i Cohort C (CV8102 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi) må ha

    • histologisk bekreftet avansert cMEL eller hnSCC
    • indikasjon for anti-PD-1-behandling eller som for tiden mottar anti-PD-1-behandling med stabil eller sakte progredierende sykdom etter siste 8 uker (hnSCC) eller 12 uker (cMEL) med anti-PD-1-behandling før dag 1

  3. Pasienter som er registrert i Cohort D1 (CV8102 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi) må ha

    • histologisk bekreftet avansert cMEL
    • enten anti-PD-1-naive pasienter med indikasjon for anti-PD-1-behandling (Kohort D1a) eller pasienter som er refraktære mot anti-PD-1-behandling (Kohort D1b)
    • Tilstedeværelse av målbar(e) lesjon(er) i henhold til RECIST 1.1, ikke beregnet for injeksjon
    • Villig til å gjennomgå tumorbiopsier på spesifikke tidspunkter (Kohort D1a: baseline; Kohort D1b baseline og post-baseline biopsi av den injiserte lesjonen - kun for utvalgte steder)

  4. Pasienter som er registrert i Cohort D2 (CV8102 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi) må ha

    • histologisk bekreftet avansert hnSCC
    • indikasjon for behandling med førstelinje pembrolizumab (pasienter som er naive til anti-PD-1/anti-PD-L1)
    • PD-L1 kombinert positiv score ≥ 1 % i henhold til lokal praksis
  5. Tilstedeværelse av minst én injiserbar tumorlesjon som er målbar i henhold til RECIST 1.1
  6. Gjenopprettet fra tidligere toksisiteter til CTCAE grad ≤ 1 eller grad ≤ 2
  7. Løsning av KPI-relaterte bivirkninger, hvis aktuelt (inkludert irAEs) tilbake til CTCAE grad 0/1
  8. ECOG PS 0 eller 1
  9. 18 år eller eldre
  10. Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon
  11. Bruk av effektiv prevensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Raskt progredierende multifokal metastatisk eller akutt livstruende sykdom
  2. Tidligere bruk av topiske/lokale TLR-7/8-agonister i løpet av de siste 6 månedene
  3. Klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt (pasienter med stabile hjernemetastaser er kvalifisert)
  4. Okulært og slimhinne melanom
  5. Tidligere anti-kreftbehandling innen spesifiserte tidsperioder avhengig av indikasjonen
  6. Tumorlesjoner som skal injiseres nær store blodårer eller nerver, eller hvis injeksjon potensielt kan resultere i kliniske bivirkninger dersom tumorhevelse eller betennelse etter behandling skulle oppstå
  7. Lesjoner som skal injiseres i tidligere bestrålte områder med mindre progressiv tumorvekst er påvist (ingen tidligere bestråling av injiserte lesjoner på pasienter med melanom)
  8. Anamnese med aktiv koagulasjon eller blødningsforstyrrelse eller behov for pågående terapeutisk antikoagulasjon som ikke kan avbrytes trygt på tidspunktet for IT-injeksjon eller biopsi på grunn av underliggende medisinske tilstander; Pasienter med melanom og kutant plateepitelkarsinom med kontrollert oral antikoagulasjon er kvalifisert
  9. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel mot kreft innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller planlagt i løpet av studien
  10. Akutt hypofysitt eller endokrinopatier som ikke er tilstrekkelig kontrollert av hormonell erstatningsterapi eller tyreostatisk behandling
  11. Bruk av immunmodulerende legemidler eller immunologisk aktive topiske terapier innen 28 dager etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet
  12. Kronisk systemisk immunsuppressiv terapi inkludert kroniske kortikosteroider innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet (unntatt fysiologiske vedlikeholds-/erstatningssteroiddoser, topikale steroider utenfor den injiserte lesjonen eller inhalerte steroider); Pasienter er kvalifisert hvis steroidbehovet er < 10 mg/dag med prednison (eller tilsvarende) i minst 2 uker
  13. Anamnese med aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv medisin (unntatt vitiligo og unntatt CPI-mediert irAE)
  14. Kjent hematologisk malignitet eller ondartet primær solid svulst som har oppstått eller gjentatt i løpet av de siste 5 årene
  15. Nylige tromboemboliske komplikasjoner, eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, eller annen ukontrollert sykdom som kan utgjøre en risiko for pasientsikkerheten
  16. Alvorlig infeksjon eller akutt inflammatorisk tilstand
  17. Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (unntatt hos tidligere vaksinerte pasienter) eller hepatitt C-virus (HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A
Doseeskalering av CV8102
Biologisk: CV8102
CV8102 alene
Eksperimentell: Kohort B
Valgfrie utvidelseskohorter av CV8102
Biologisk: CV8102
CV8102 alene
Eksperimentell: Kohort C
Doseskalering av CV8102 + anti-PD-1 terapi
Biologisk: CV8102 + anti-PD-1 terapi
CV8102 i kombinasjon med standardbehandling anti-PD-1-behandling
Eksperimentell: Kohort D
Valgfri utvidelse av CV8102 + anti-PD-1 terapi
Biologisk: CV8102 + anti-PD-1 terapi
CV8102 i kombinasjon med standardbehandling anti-PD-1-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebestemmelse for doseeskaleringskohorter
Tidsramme: 2 uker
  • Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose (RD), henholdsvis for CV8102 alene
  • MTD og anbefalt kombinasjonsdose (RCD) for CV8102 i kombinasjon med standarddosen av en anti-PD-1-antagonist
2 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte (alvorlige) bivirkninger (toleranse- og sikkerhetsprofil)
Tidsramme: opptil 12 måneder (slutt på studiet)
• Tolerabilitet og sikkerhetsprofil for CV8102 alene og i kombinasjon med anti-PD-1-antagonister
opptil 12 måneder (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: opptil 12 måneder (slutt på studiet)
• Antitumoraktivitet på CV8102 per irRECIST og RECIST 1.1
opptil 12 måneder (slutt på studiet)
Sykdomsstatus
Tidsramme: 6 måneder
• Tumorvurdering
6 måneder
Tumorrespons
Tidsramme: opptil 12 måneder (slutt på studiet)
• Omfang av tumorrespons ved injiserte og ikke-injiserte lesjoner, hvis aktuelt
opptil 12 måneder (slutt på studiet)
Overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder (slutt på studiet)
• Overlevelsestid
opptil 12 måneder (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CureVac

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health
Cromos Pharma LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV-8102-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, Adenoid Cystisk

Kliniske studier på CV8102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger