Studie van intratumorale CV8102 in cMEL, cSCC, hnSCC en ACC
Fase I-studie van intratumorale CV8102 bij patiënten met gevorderd melanoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied of adenoïdcystisch carcinoom
Deze studie evalueert de intratumorale toediening van CV8102 bij patiënten met gevorderd melanoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek of adenoïdcystisch carcinoom.
Patiënten zullen CV8102 krijgen als monotherapie of in combinatie met SoC anti-PD-1-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Benjamin Franklin
-
Bonn, Duitsland
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
-
Buxtehude, Duitsland
- Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
-
Erlangen, Duitsland
- Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
-
Heidelberg, Duitsland
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Münster, Duitsland
- Fachklinik Hornheide
-
Münster, Duitsland
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
-
Tübingen, Duitsland
- Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hopital saint Louis
-
Paris, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Oostenrijk
- Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Patiënten die zijn ingeschreven in Cohort A en B (single agent CV8102) moeten beschikken over:
- histologisch bevestigd gevorderd cutaan melanoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom, hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom of adenoïdcystisch carcinoom met gedocumenteerde ziekteprogressie
- niet vatbaar voor chirurgische resectie of locoregionale radiotherapie met curatieve intentie
- ten minste 1 lijn van antikankertherapie voor gevorderde ziekte (behalve adenoïd cystisch carcinoom) en gedocumenteerde progressie
- huidmelanoom Cohort B3: Bereid om baseline- en post-baselinebiopsie te ondergaan van de te injecteren laesie
Patiënten die zijn opgenomen in cohort C (CV8102 in combinatie met anti-PD-1-therapie) moeten hebben
- histologisch bevestigde geavanceerde cMEL of hnSCC
- indicatie voor anti-PD-1-therapie of die momenteel anti-PD-1-therapie krijgt met stabiele of langzaam voortschrijdende ziekte na ten minste 8 weken (hnSCC) of 12 weken (cMEL) anti-PD-1-therapie vóór dag 1
Patiënten die zijn opgenomen in cohort D1 (CV8102 in combinatie met anti-PD-1-therapie) moeten
- histologisch bevestigd geavanceerde cMEL
- ofwel anti-PD-1-naïeve patiënten met een indicatie voor anti-PD-1-therapie (cohort D1a) of patiënten die refractair zijn voor anti-PD-1-therapie (cohort D1b)
- Aanwezigheid van meetbare laesie(s) volgens RECIST 1.1, niet bedoeld voor injectie
- Bereid om tumorbiopten te ondergaan op specifieke tijdstippen (Cohort D1a: baseline; Cohort D1b baseline en post-baseline biopsie van de geïnjecteerde laesie - alleen voor geselecteerde locaties)
Patiënten die zijn opgenomen in Cohort D2 (CV8102 in combinatie met anti-PD-1-therapie) moeten
- histologisch bevestigd gevorderd hnSCC
- indicatie voor behandeling met eerstelijns pembrolizumab (patiënten naïef voor anti-PD-1/anti-PD-L1)
- PD-L1 gecombineerde positieve score ≥ 1% volgens lokaal gebruik
- Aanwezigheid van ten minste één injecteerbare tumorlaesie die meetbaar is volgens RECIST 1.1
- Hersteld van eerdere toxiciteiten tot CTCAE-graad ≤ 1 of graad ≤ 2
- Oplossing van CPI-gerelateerde nadelige effecten, indien van toepassing (inclusief irAE's) terug naar CTCAE-graad 0/1
- ECOG PS 0 of 1
- 18 jaar of ouder
- Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingsfunctie
- Gebruik van effectieve anticonceptie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Snel voortschrijdende multifocale gemetastaseerde of acuut levensbedreigende ziekte
- Eerder gebruik van lokale/lokale TLR-7/8-agonisten in de afgelopen 6 maanden
- Klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis (patiënten met stabiele hersenmetastasen komen in aanmerking)
- Oculair en mucosaal melanoom
- Voorafgaande behandeling tegen kanker binnen gespecificeerde tijdsperioden, afhankelijk van de indicatie
- Tumorlaesies die dicht bij grote bloedvaten of zenuwen moeten worden geïnjecteerd, of waarvan de injectie mogelijk kan leiden tot klinische bijwerkingen als na de behandeling zwelling of ontsteking van de tumor optreedt
- Laesies die moeten worden geïnjecteerd in eerder bestraalde gebieden, tenzij progressieve tumorgroei is aangetoond (geen eerdere bestraling van geïnjecteerde laesies bij patiënten met melanoom)
- Geschiedenis van actieve stolling of bloedingsstoornis of behoefte aan voortdurende therapeutische antistolling die niet veilig kan worden onderbroken op het moment van IT-injectie of biopsie ten gevolge van onderliggende medische aandoeningen; patiënten met melanoom en cutaan plaveiselcelcarcinoom met gecontroleerde orale antistolling komen in aanmerking
- Behandeling met een antikankermiddel in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland tijdens het onderzoek
- Acute hypofysitis of endocrinopathieën die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden door hormonale substitutietherapie of thyreostatische behandeling
- Gebruik van immuunmodulerende geneesmiddelen of immunologisch actieve topische therapieën binnen 28 dagen na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Chronische systemische immunosuppressieve therapie inclusief chronische corticosteroïden binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve fysiologische onderhouds-/vervangende steroïddoses, lokale steroïden buiten de geïnjecteerde laesie of geïnhaleerde steroïden); patiënten komen in aanmerking als de behoefte aan steroïden < 10 mg / dag prednison (of equivalent) gedurende ten minste 2 weken is
- Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve medicatie vereist (behalve vitiligo en behalve CPI-gemedieerde irAE's)
- Bekende hematologische maligniteit of kwaadaardige primaire solide tumor die is opgetreden of opnieuw is opgetreden in de afgelopen 5 jaar
- Recente trombo-embolische complicaties, of klinisch significante hart- en vaatziekten, of enige andere ongecontroleerde ziekte die een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid van de patiënt
- Ernstige infectie of acute ontstekingstoestand
- Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (behalve bij eerder gevaccineerde patiënten) of hepatitis C-virus (HCV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Dosisescalatie van CV8102
|
CV8102 alleen
|
|
Experimenteel: Cohort B
Optionele uitbreidingscohorten van CV8102
|
CV8102 alleen
|
|
Experimenteel: Cohort C
Dosisescalatie van CV8102 + anti-PD-1 therapie
|
CV8102 in combinatie met standaard anti-PD-1-therapie
|
|
Experimenteel: Cohort D
Optionele uitbreiding van CV8102 + anti-PD-1 therapie
|
CV8102 in combinatie met standaard anti-PD-1-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbepaling voor cohorten met dosisescalatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
|
2 weken
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde (ernstige) bijwerkingen (profiel van verdraagbaarheid en veiligheid)
Tijdsspanne: tot 12 maanden (einde studie)
|
• Verdraagbaarheid en veiligheidsprofiel van CV8102 alleen en in combinatie met anti-PD-1-antagonisten
|
tot 12 maanden (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: tot 12 maanden (einde studie)
|
• Antitumoractiviteit van CV8102 volgens irRECIST en RECIST 1.1
|
tot 12 maanden (einde studie)
|
|
Ziektestatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Tumorbeoordeling
|
6 maanden
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: tot 12 maanden (einde studie)
|
• Mate van tumorrespons bij geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde laesies, indien van toepassing
|
tot 12 maanden (einde studie)
|
|
Overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden (einde studie)
|
• Overlevingstijd
|
tot 12 maanden (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom
- Carcinoom, adenoïde cystic
- Melanoma
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Huidneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CV-8102-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, adenoïde cystic
-
NCT02838602WervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en Sarcoom
-
NCT03541434VoltooidUitbreiding van Tonsil of Adenoid
-
NCT01349205BeëindigdObstructieve slaapapneu | Uitbreiding van Tonsil of Adenoid
-
NCT03068195Onbekend
-
NCT01699347Onbekend
-
NCT07246928VoltooidIntralesionale injectie van cystic hygroma | Cystic Hygroma (Macro-cystic Lymphatic Malformation)
-
NCT07616141Nog niet aan het wervenAdenoïd cystisch carcinoom
-
NCT07162480Werving
-
NCT07563088Nog niet aan het wervenAdenoïd cystisch carcinoom | Sinonasaal carcinoom
-
NCT07522879WervingAdenoïd cystisch carcinoom | Sinonasaal carcinoom
Klinische onderzoeken op CV8102
-
NCT02238756Voltooid
-
NCT03203005VoltooidHepatocellulair carcinoom