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Functional Restoration and Integrative Therapies in Service Members With Neuromusculoskeletal Injury

10 ottobre 2022 aggiornato da: Ardith Doorenbos, University of Washington

Determinants of the Optimal Dose and Sequence of Functional Restoration and Integrative Therapies in Service Members With Neuromusculoskeletal Injury

This study will (1) compare the effectiveness of standard rehabilitative pain care with complementary and integrative pain therapies; (2) identify subgroups of patients who do and do not respond to the intervention(s); (3) determine the most effective sequencing of the interventions; and (4) determine factors associated with treatment response that can be implemented to support clinical decision-making.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Objectives and Rationale. Pain due to neuromusculoskeletal injuries is a leading cause of disability among active duty military Service members. The injury rate is significant with 628 neuromusculoskeletal injuries per 1000 person-years among active duty military Service members. Neuromusculoskeletal injuries include amputations following battlefield trauma, repetitive motion injuries related to equipment use or weight-bearing postures, and even injuries or strains incurred during off-duty pursuits. Regardless of cause, the effects on both individual Service members and military readiness are significant: Only 13% of Service members being treated primarily for pain ever return to the field.

The Department of Defense (DoD) has recently expanded its capacity to provide both functional restoration (FR) and complementary and integrative medicine (CIM) therapies for neuromusculoskeletal injury, pain, and disability. The proposed research aims to determine the most effective treatment combination, sequence, and duration of standard rehabilitative care (SRC), such as physical and occupational therapy in combination with cognitive behavioral therapy and CIM therapies, such as acupuncture and chiropractic, for Service members preparing to enroll in an intensive FR program that is currently the DoD-recommended treatment. In addition, this study aims to identify ways to predict in advance which patients will respond best to which therapeutic regimens.

Potential Impact. This research has the potential to determine which patients are most likely to benefit from the non-medication pain therapies currently available in all Army Interdisciplinary Pain Management Centers (IPMC) and how these therapies can most effectively be combined to achieve the greatest improvements in pain impact, quality of life and ability to return to duty following injury.

Patients Who Will Benefit. This study will involve active duty Service members referred to an Army IPMC. The results will be shared with other Military Health System (MHS) and Veterans Health Administration (VHA) pain management centers so that active duty Service members and veterans across United States may benefit from a treatment approach that is tailored to their individual characteristics. It is anticipated that the knowledge gained through this research will be applicable to family members of Service members and veterans and will ultimately lead to expansion of TRICARE benefits to include CIM therapies.

Potential Clinical Applications, Benefits, and Risks. This research will assist providers in determining when to refer their patients with neuromusculoskeletal pain for SRC and/or CIM therapies prior to FR. It will assist IPMCs in developing treatment plans tailored to the needs of each patient. Service members and veterans will benefit by being referred for these approaches when appropriate during the course of disabling chronic pain conditions. Ultimately, it is hoped that decision tools can be imbedded in the electronic medical record to guide health care providers to consider referral for these therapies in patients who may benefit. This study will advance our ability to effectively tailor therapies for rehabilitation from neuromusculoskeletal pain for different patients to yield the greatest benefit in physical function and quality of life. The risks of these interventions are minimal; Service members may experience general muscle soreness for the first week or so of increased physical activity, but this typically resolves.

Projected Timeline. This research will determine the optimal combination, sequence, and duration of therapies. It is expected that some active duty Service members could see improvements in function and quality of life within three weeks, but others may require up to six weeks to experience meaningful improvement.

Benefit to Military Personnel. This research will benefit Service members experiencing pain due to neuromusculoskeletal injury. It will identify ways to direct them to the therapies most likely to yield meaningful improvements in function and quality of life, and thus facilitate their return to duty. The recommendations from this study will be shared with pain management centers throughout the DoD, VHA; and, we hope, eventually to TRICARE members.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Active duty service members
  • Neuromusculoskeletal or neuropathic pain ≥ 3-months duration
  • Pain of sufficient severity to bring about dysfunction in daily social, vocational, and/or interpersonal activities

Exclusion Criteria:

  • Major surgeries within past 6 months or planned within next 6 months
  • Unstable psychological disorders
  • Active substance use disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Complementary and Integrative Therapies
Chiropractic, Acupuncture, Yoga, Biofeedback (if indicated), and Foam roller instruction
Comportamentale: Complementary and Integrative Therapies
Intervention time period is 3 - 6 weeks.
Comparatore attivo: Standard Rehabilitative Care
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) 60-minute orientation, CBT psychoeducation group, and Physical therapy/occupational therapy
Comportamentale: Standard Rehabilitative Care
Intervention time period is 3 - 6 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline Pain Intensity
Lasso di tempo: 3 months
Pain Intensity 10-pt Numeric Rating Scale
3 months
Change from Baseline Pain Impact
Lasso di tempo: 3 months
Aggregate score calculated from Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
3 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depression
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Patient Reported Outcome Measurement Information System
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Anxiety
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Patient Reported Outcome Measurement Information System
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Emotional Distress - Anger
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Patient Reported Outcome Measurement Information System
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Sleep Disturbance
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Patient Reported Outcome Measurement Information System
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Fatigue
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Patient Reported Outcome Measurement Information System
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
PTSD
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Primary Care PTSD Screen
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Patient Activation Measure
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
A 22-item survey that addresses four stages of patient activation: (1) believing the patient role is important, (2) having the confidence and knowledge necessary to take action, (3) actually taking action to maintain and improve one's health, and (4) staying the course even under stress. Patients are asked to agree or not to agree with each of the 22 items.
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Drug Use
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Drug Use Questionnaire
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Pain Catastrophizing
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Pain Catastrophizing Scale
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Kinesiophobia
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Tampa Scale for Kinesiophobia
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Pain Self-Efficacy
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Pain Self Efficacy Questionnaire
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Chronic Pain Acceptance
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Functional Capacity
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Roland-Morris Disability Questionnaire and Canadian Occupational Performance Measure
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Opioid Utilization
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Opioid Utilization Screener
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Cortisol
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks
Salivary Cortisol
baseline, 6 weeks
Oxidative Stress
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks
Urine Sample
baseline, 6 weeks
Genomic DNA
Lasso di tempo: baseline
Buccal Sample
baseline
Army Physical Fitness Test (APFT)
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
Passing scores of 60 on all 3 components (push-ups, sit-ups, 2-mile run) of the APFT will be operationalized as "force-readiness".
baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Madigan Army Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ardith Z Doorenbos, RN, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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