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Ruolo delle chemochine e del recettore delle chemochine nella psoriasi

15 ottobre 2018 aggiornato da: University of California, Davis
Questo studio mira a chiarire il ruolo delle chemochine e del recettore delle chemochine nella patogenesi della psoriasi utilizzando il modello murino SCID di xenotrapianto cutaneo di psoriasi umana. L'ipotesi è che le chemochine e il recettore delle chemochine svolgano un ruolo importante nella psoriasi e la creazione di un modello murino di xenotrapianto di pelle umana fornisce un'eccellente piattaforma per testare l'ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le chemochine appartengono a un grande gruppo di piccole proteine ​​chemiotattiche (dimensioni 8-11 kilodalton). Dopo l'impegno delle chemochine, il recettore delle chemochine può attivare le vie di segnalazione intracellulare a valle e provocare diverse elaborazioni cellulari come la riorganizzazione del citoscheletro e la locomozione cellulare. Le chemochine sono fattori chemiotattici e possono stimolare la migrazione direzionale di tutte le classi di leucociti come le cellule T. I cheratinociti epidermici nella pelle sono in grado di esprimere più chemochine che possono attrarre determinati leucociti, come le cellule T o le cellule dendritiche (DC), a migrare verso l'epidermide. La psoriasi è un tipo di malattia infiammatoria della pelle che si traduce in un sistema immunitario mal regolato, inclusa l'infiltrazione di cellule immunitarie. È noto che la chemochina secreta dai cheratinociti e il recettore delle chemochine sui leucociti sono coinvolti nella patogenesi della psoriasi. Tuttavia, non è molto chiaro come le chemochine siano regolate nei cheratinociti e il legame delle chemochine al recettore sui leucociti controlla la patogenesi della psoriasi. Per comprendere meglio la regolazione immunitaria delle chemochine e del recettore delle chemochine nel meccanismo molecolare e nella patogenesi della psoriasi, i ricercatori hanno in programma di stabilire un modello murino di xenotrapianto di pelle di psoriasi umana che prevede l'innesto di pelle umana su topi immunodeficienti. È stato dimostrato che la pelle umana, comprese le pelli lesionate e non lesionate, è accettabile per i topi SCID e il fenotipo può mantenersi per un certo numero di mesi. Il vantaggio del modello xenotrapianto è che può preservare l'intera complessità delle malattie umane e quindi assomiglia alla patogenesi delle malattie umane. Questo modello è stato anche dimostrato con un'efficacia costante del farmaco anti-psoriasi rispetto alla pratica clinica. Pertanto, questo modello murino ha un grande valore per aiutare i ricercatori a capire come le chemochine e le cellule immunitarie sono regolate nella psoriasi. Di particolare nota è che questo modello può essere utilizzato per testare farmaci terapeutici prima di introdurli nella sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di età pari o superiore a 18 anni saranno reclutati per questo studio. La popolazione dello studio includerà pazienti presso l'UC Davis Dermatology con evidenza diagnostica per la psoriasi che non hanno malattie infiammatorie coesistenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • I soggetti devono soddisfare l'evidenza diagnostica della psoriasi con o senza artrite psoriasica
  • Il soggetto può assumere i seguenti medicinali: FANS, idrossiclorochina, sulfasalazina, prednisone (<10 mg/giorno), metotrexato (10 mg/settimana)
  • Il soggetto deve interrompere le preparazioni cutanee topiche diverse dagli emollienti in una piccola placca di psoriasi per 3-4 settimane da dove verrà prelevata la biopsia della rasatura
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • nessuna evidenza clinica di pelle psoriasica
  • Soggetti con controindicazioni alla biopsia e pazienti in trattamento con anticoagulanti
  • Soggetti con infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Soggetti con malattie infiammatorie concomitanti come malattia infiammatoria intestinale, gotta
  • Soggetti che stanno assumendo le seguenti terapie biologiche sistemiche per la psoriasi: ciclosporina, metotrexato, prednisone, acitretin, sulfasalazina, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, secukinumab, ustekinumab e apremilast. Altri farmaci sistemici possono escludere il soggetto dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Biopsia della pelle con psoriasi
Biopsia rasata della lesione psoriasica
Procedura: Biopsia della rasatura della lesione psoriasica
L'investigatore prenderà una sezione quadrata di pelle di circa 0,5x0,5 pollici dalla lesione della psoriasi. Per intorpidire la pelle, il soggetto riceverà una piccola iniezione di lidocaina cloridrato allo 0,5% 5 mg/mL con soluzione di epinefrina 1:200.000 mcg/mL secondo il protocollo standard per la biopsia da barba. Lo strumento da barba ha una lama che raderà un pezzo di pelle superficiale che è inferiore a
Altri nomi:
  • biopsia
  • biopsia da barba
  • iniezione, lidocaina HCl con epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di cute psoriasica da paziente da trasferire a topi immunocompromessi
Lasso di tempo: Cinque anni
Lo scopo di questa sperimentazione clinica umana è raccogliere la pelle psoriasica per l'attecchimento su topi immunocompromessi. La misura dell'esito primario è identificare un pezzo di pelle di 0,75 x 0,75 pollici quadrati con psoriasi sui soggetti dello studio da sottoporre a biopsia. misura di esito specifica che sarà ottenuta nei pazienti oltre a garantire che i loro siti di innesto guariscano in modo appropriato. La loro pelle, una volta posizionata su topi immunocompromessi, verrà utilizzata per testare nuovi farmaci terapeutici che potrebbero avere un esito benefico nella psoriasi, come misurato in questo modello murino.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare la guarigione appropriata nei siti di biopsia del soggetto
Lasso di tempo: Cinque anni
La misura dell'esito secondario consiste nell'osservare che i siti di innesto dei soggetti dello studio guariscono in modo appropriato.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel Hwang, M.D., University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1015909
  • 5R01AR063091 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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