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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine della somministrazione sottocutanea di TEV-48125 per il trattamento preventivo dell'emicrania

16 febbraio 2023 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione sottocutanea di TEV-48125 per il trattamento preventivo dell'emicrania

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione sottocutanea (SC) di TEV-48125 (a 225 mg una volta al mese [ad eccezione di una dose di carico di 675 mg per i pazienti CM] o a 675 mg ogni 3 mesi) per il trattamento preventivo dei pazienti con emicrania cronica ed emicrania episodica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Iruma, Giappone
        • Saitama Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia di emicrania (secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, terza edizione [versione beta]) o il giudizio clinico suggerisce una diagnosi di emicrania
  • Il paziente soddisfa i criteri per Emicrania cronica o Emicrania episodica nelle informazioni al basale raccolte durante il periodo di screening di 28 giorni
  • Non utilizzare farmaci preventivi per l'emicrania per l'emicrania o altre condizioni mediche o non utilizzare più di 2 farmaci preventivi per l'emicrania per l'emicrania o altre condizioni mediche se la dose e il regime sono rimasti stabili per almeno 2 mesi prima di dare il consenso informato.
  • Il paziente dimostra la conformità con il diario elettronico della cefalea durante il periodo di screening inserendo i dati sulla cefalea per un minimo di 24 giorni su 28 e i dati inseriti sono giudicati appropriati dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

- Malattia ematologica, cardiaca, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, genitourinaria, neurologica, epatica o oculare considerata clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TEV-48125 (225 mg/1 mese).
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane per un totale di 13 dosi (a 225 mg una volta al mese [ad eccezione di una dose di carico di 675 mg nei soggetti con CM]).
Droga: TEV-48125
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Droga: TEV-48125
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo TEV-48125 (675 mg/3 mesi).
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 12 settimane per un totale di 5 dosi (a 675 mg una volta ogni 3 mesi).
Droga: TEV-48125
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Droga: TEV-48125
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino alla visita di follow-up (giorno 562)
  • I TEAE sono definiti come gli eventi avversi che sono iniziati dopo il trattamento con un medicinale sperimentale (IMP). Le occorrenze multiple di TEAE sono contate una volta per termine MedDRA preferito.
  • I termini specifici per gli eventi avversi sono forniti nella sezione Evento avverso.
Basale (giorno 0) fino alla visita di follow-up (giorno 562)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile (28 giorni) di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Basale, mese 12

Gli endpoint di efficacia correlati al mal di testa sono stati ricavati dalle variabili del mal di testa raccolte utilizzando un eDiary. Ogni giorno, i soggetti hanno inserito i dati del mal di testa nel diario elettronico del mal di testa per il precedente periodo di 24 ore. I soggetti che avevano avuto mal di testa il giorno precedente hanno risposto a domande sul mal di testa (es. presenza di mal di testa, durata del mal di testa, gravità massima del mal di testa, presenza/assenza di sintomi associati e uso di farmaci per il mal di testa acuto). La durata complessiva della cefalea è stata registrata numericamente, in ore, così come il numero di ore con cefalea di gravità almeno moderata. Se è stato riportato mal di testa, la gravità del mal di testa è stata soggettivamente valutata dal soggetto come lieve, moderata o grave.

I soggetti hanno anche registrato la presenza o l'assenza di fotofobia, fonofobia, nausea o vomito e lo stato di utilizzo di eventuali farmaci per il mal di testa acuto.
Basale, mese 12
Variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile (28 giorni) di giorni di cefalea di gravità almeno moderata
Lasso di tempo: Basale, mese 12

Gli endpoint di efficacia correlati al mal di testa sono stati ricavati dalle variabili del mal di testa raccolte utilizzando un eDiary. Ogni giorno, i soggetti hanno inserito i dati del mal di testa nel diario elettronico del mal di testa per il precedente periodo di 24 ore. I soggetti che avevano avuto mal di testa il giorno precedente hanno risposto a domande sul mal di testa (es. presenza di mal di testa, durata del mal di testa, gravità massima del mal di testa, presenza/assenza di sintomi associati e uso di farmaci per il mal di testa acuto). La durata complessiva della cefalea è stata registrata numericamente, in ore, così come il numero di ore con cefalea di gravità almeno moderata. Se è stato riportato mal di testa, la gravità del mal di testa è stata soggettivamente valutata dal soggetto come lieve, moderata o grave.

I soggetti hanno anche registrato la presenza o l'assenza di fotofobia, fonofobia, nausea o vomito e lo stato di utilizzo di eventuali farmaci per il mal di testa acuto.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 406-102-00003
  • JapicCTI-173726 (Altro identificatore: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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