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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine della somministrazione sottocutanea di TEV-48125 per il trattamento preventivo dell'emicrania

16 febbraio 2023 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione sottocutanea di TEV-48125 per il trattamento preventivo dell'emicrania

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione sottocutanea (SC) di TEV-48125 (a 225 mg una volta al mese [ad eccezione di una dose di carico di 675 mg per i pazienti CM] o a 675 mg ogni 3 mesi) per il trattamento preventivo dei pazienti con emicrania cronica ed emicrania episodica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Iruma, Giappone
        • Saitama Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia di emicrania (secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, terza edizione [versione beta]) o il giudizio clinico suggerisce una diagnosi di emicrania
  • Il paziente soddisfa i criteri per Emicrania cronica o Emicrania episodica nelle informazioni al basale raccolte durante il periodo di screening di 28 giorni
  • Non utilizzare farmaci preventivi per l'emicrania per l'emicrania o altre condizioni mediche o non utilizzare più di 2 farmaci preventivi per l'emicrania per l'emicrania o altre condizioni mediche se la dose e il regime sono rimasti stabili per almeno 2 mesi prima di dare il consenso informato.
  • Il paziente dimostra la conformità con il diario elettronico della cefalea durante il periodo di screening inserendo i dati sulla cefalea per un minimo di 24 giorni su 28 e i dati inseriti sono giudicati appropriati dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

- Malattia ematologica, cardiaca, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, genitourinaria, neurologica, epatica o oculare considerata clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TEV-48125 (225 mg/1 mese).
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane per un totale di 13 dosi (a 225 mg una volta al mese [ad eccezione di una dose di carico di 675 mg nei soggetti con CM]).
Droga: TEV-48125
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Droga: TEV-48125
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo TEV-48125 (675 mg/3 mesi).
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 12 settimane per un totale di 5 dosi (a 675 mg una volta ogni 3 mesi).
Droga: TEV-48125
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Droga: TEV-48125
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino alla visita di follow-up (giorno 562)
  • I TEAE sono definiti come gli eventi avversi che sono iniziati dopo il trattamento con un medicinale sperimentale (IMP). Le occorrenze multiple di TEAE sono contate una volta per termine MedDRA preferito.
  • I termini specifici per gli eventi avversi sono forniti nella sezione Evento avverso.
Basale (giorno 0) fino alla visita di follow-up (giorno 562)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile (28 giorni) di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Basale, mese 12

Gli endpoint di efficacia correlati al mal di testa sono stati ricavati dalle variabili del mal di testa raccolte utilizzando un eDiary. Ogni giorno, i soggetti hanno inserito i dati del mal di testa nel diario elettronico del mal di testa per il precedente periodo di 24 ore. I soggetti che avevano avuto mal di testa il giorno precedente hanno risposto a domande sul mal di testa (es. presenza di mal di testa, durata del mal di testa, gravità massima del mal di testa, presenza/assenza di sintomi associati e uso di farmaci per il mal di testa acuto). La durata complessiva della cefalea è stata registrata numericamente, in ore, così come il numero di ore con cefalea di gravità almeno moderata. Se è stato riportato mal di testa, la gravità del mal di testa è stata soggettivamente valutata dal soggetto come lieve, moderata o grave.

I soggetti hanno anche registrato la presenza o l'assenza di fotofobia, fonofobia, nausea o vomito e lo stato di utilizzo di eventuali farmaci per il mal di testa acuto.
Basale, mese 12
Variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile (28 giorni) di giorni di cefalea di gravità almeno moderata
Lasso di tempo: Basale, mese 12

Gli endpoint di efficacia correlati al mal di testa sono stati ricavati dalle variabili del mal di testa raccolte utilizzando un eDiary. Ogni giorno, i soggetti hanno inserito i dati del mal di testa nel diario elettronico del mal di testa per il precedente periodo di 24 ore. I soggetti che avevano avuto mal di testa il giorno precedente hanno risposto a domande sul mal di testa (es. presenza di mal di testa, durata del mal di testa, gravità massima del mal di testa, presenza/assenza di sintomi associati e uso di farmaci per il mal di testa acuto). La durata complessiva della cefalea è stata registrata numericamente, in ore, così come il numero di ore con cefalea di gravità almeno moderata. Se è stato riportato mal di testa, la gravità del mal di testa è stata soggettivamente valutata dal soggetto come lieve, moderata o grave.

I soggetti hanno anche registrato la presenza o l'assenza di fotofobia, fonofobia, nausea o vomito e lo stato di utilizzo di eventuali farmaci per il mal di testa acuto.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 406-102-00003
  • JapicCTI-173726 (Altro identificatore: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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