Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e fattibilità dell'uso di cellule natural killer in pazienti con leucemia mieloide cronica

9 marzo 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Immunoterapia adottiva in pazienti con leucemia mieloide cronica: studio di fase I/II per testare la sicurezza e la fattibilità delle cellule natural killer autologhe attivate ed espanse

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e la dose massima tollerata di cellule NK coltivate in vitro come trattamento adiuvante di pazienti con leucemia mieloide cronica candidati al trapianto di midollo osseo allogenico o refrattari al trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule natural killer (NK) sono uno dei principali tipi di cellule immunitarie che mediano l'effetto del trapianto contro la leucemia (GVL). Sono una parte fondamentale dell'immunità innata, con un ruolo importante nella risposta rapida contro gli agenti infettivi e nell'attivazione del sistema immunitario contro le cellule tumorali. I pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC), tuttavia, sembrano avere un numero inferiore di cellule NK man mano che la malattia progredisce dalla fase cronica alla crisi blastica, nonché una ridotta citotossicità in quelle cellule NK rimanenti. Il ruolo terapeutico della capacità delle cellule NK di colpire determinate cellule specifiche è attualmente allo studio, in particolare per quanto riguarda la loro azione contro le cellule tumorali. Gli studi sulla leucemia mieloide cronica con cellule NK hanno finora dimostrato che le cellule NK autologhe attivate ex vivo sono in grado di sopprimere in vitro la presenza dell'oncogene breakpoint cluster region-abelson leukemia virus (BCR-ABL). Questi studi hanno dimostrato che la terapia cellulare NK adottiva può avere un ruolo potenziale nel trattamento dei pazienti affetti da LMC.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e la dose massima tollerata di cellule NK coltivate in vitro come trattamento adiuvante di pazienti con leucemia mieloide cronica candidati al trapianto di midollo osseo allogenico o refrattari al trattamento convenzionale.

Le cellule NK saranno espanse dalle cellule mononucleari del sangue periferico dopo la deplezione delle cellule T. Saranno co-coltivate con cellule presentanti l'antigene artificiale clone 9 K562 (aAPC), che sono modificate posteriormente per esprimere anche l'interleuchina-21 di membrana (mIL-21)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Centro Terapia e Tecnologia Celular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 59 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMC in fase cronica che hanno perso la risposta alla seconda linea di trattamento con inibitore della tirosin-chinasi (TKI) con indicazione al trapianto di midollo osseo.
  • Pazienti in fase accelerata candidati al trapianto di midollo osseo.
  • Paziente con LMC in crisi blastica.
  • Paziente di età compresa tra 2 e 59 anni.
  • il paziente deve essersi ripreso dalla tossicità correlata al precedente trattamento con agenti citotossici ricevuti entro 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo protocollo, ad eccezione delle citopenie derivanti da malattia persistente e alopecia o tossicità non ematologiche di grado 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Scala delle prestazioni Zubrod ≥ 2
  • Compromissione renale: creatinina sierica > 2 mg/dL per gli adulti e > 2 mg/dL o > 2 volte il limite superiore della normalità per l'età (qualunque sia il minore) per i bambini.
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come: bilirubina totale > 2 mg/dL e alanina aminotransferasi (ALT) 2,5 volte il limite superiore della norma per l'età (a meno che non si tratti di malattia di Gilbert o funzionalità epatica anormale dovuta a malattia primaria).
  • Sintomi polmonari con pulsossimetria <92%.
  • Classificazione dell'insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association> III
  • Test sierologico positivo per la gravidanza entro due settimane prima dell'arruolamento in donne in età fertile (età non fertile definita come pre-menarca, post-menopausa oltre un anno o sterilizzate chirurgicamente).
  • Sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Sono stati sottoposti a terapie sperimentali nelle quattro settimane prima dell'inizio del trattamento secondo questo protocollo.
  • Insufficienza cardiaca congestizia <6 mesi prima dello screening.
  • Angina instabile <6 mesi prima dello screening.
  • Infarto del miocardio <6 mesi prima della selezione.
  • Mancata firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Leucemia mieloide cronica + cellule NK

A partire dal giorno -7, G-CSF giornalmente per vena fino a quando il post nadir della conta assoluta dei neutrofili (ANC) è uguale o superiore a 1000. Dal giorno -6 al giorno -2 Fludarabina somministrata per via endovenosa a 30 mg/m^2. Quattro ore dopo citarabina somministrata in vena a 2 g/m^2. Infusione di cellule natural killer (NK) Giorni da 0 a 14 per un totale di 6 dosi.

Infusione di cellule NK nei giorni da 0 a 14 per un totale di 6 dosi.
Biologico: Leucemia mieloide cronica + cellule NK
Pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che hanno perso la risposta alla seconda linea di trattamento con inibitore della tirosina chinasi con indicazione al trapianto di midollo osseo o refrattari. Infusione di cellule natural killer autologhe, espanse in laboratorio, previo condizionamento chemioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di interleuchina 21 legata alla membrana (mbIL21)-cellule NK aploidentiche espanse dopo chemioterapia di induzione con fludarabina, citarabina e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: 28 giorni

Dose massima tollerata definita come la dose massima studiata in cui sono stati trattati 6 pazienti e sono stati osservati al massimo 2 pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT).

Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come:

Reazione allergica infusionale acuta grave (grado 3 o 4) correlata all'infusione di cellule NK.

Citopenia prolungata oltre D+28. Se la neutropenia è ancora presente al giorno 28, ciò attiverà la designazione di neutropenia prolungata come DLT. Se la conta dei neutrofili si è ripresa entro il giorno 28, non si sarà verificata alcuna DLT. In entrambi i casi, lo stato del recupero dei neutrofili oltre il giorno 28 non cambierà la designazione di DLT o No DLT effettuata al giorno 28.

Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) di grado complessivo 3 o 4. Grave (grado 3 o 4) tossicità inattesa correlata all'infusione di cellule NK
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta molecolare dopo l'infusione delle cellule NK
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore: la quantità di gene BCR-ABL nel sangue è 1/1000 (o meno) di quanto previsto in una persona con LMC non trattata.
Linea di base fino al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucia Silla, Physician, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica + cellule NK

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni