Resezione endoscopica nella malattia da reflusso gastroesofageo (RESECT-RGO)
Studio monocentrico che valuta l'efficienza e la sicurezza della mucosectomia anti-reflusso ARMS per la malattia da reflusso gastro-esofageo
Attualmente i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) sono trattati con inibitori della pompa protonica (PPI). Questo trattamento a lungo termine con PPI probabilmente aumenterebbe il rischio di infezioni polmonari e digestive e non impedirebbe l'evoluzione verso l'adenocarcinoma dell'esofago di Barrett. La fundoplicatio chirurgico è generalmente raccomandata quando i sintomi sono scarsamente controllati con PPI e considerata come trattamento standard nonostante il rischio di celioscopia. È stata proposta una varietà di tecniche endoscopiche per il trattamento della GERD per ottenere un controllo non chirurgico. Queste tecniche endoscopiche mirano ad avvicinare i tessuti alla giunzione esogastrica (JOG). Ma con queste tecniche è stato dimostrato un basso tasso di risposta.
H. Inoue (inventore della mucosectomia anti-reflusso 20 anni fa) e il suo team hanno postulato che i sintomi del reflusso sarebbero stati ridotti creando una relativa restrizione del cardias gastrico. La guarigione della zona della mucosectomia ha portato alla restrizione del cardias gastrico. Questa osservazione ha suggerito che ARMS potrebbe rappresentare un'efficace procedura antireflusso con il vantaggio che nessuna protesi sarebbe rimasta in situ.
Pochi studi hanno valutato questa nuova tecnica endoscopica. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della mucosectomia gastrica per i pazienti con GERD resistenti al trattamento medico o che richiedono un trattamento medico di mantenimento a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio terapeutico prospettico monocentrico. I pazienti saranno reclutati nel dipartimento di epato-gastroenterologia dell'ospedale Saint Joseph (Marsiglia). Verrà effettuata una prima valutazione clinica, endoscopica e dell'impedenza IP. La mucosectomia sarà programmata in base ai risultati della revisione.
I pazienti saranno seguiti per 2 anni con monitoraggio dell'impedenza IP esofagea e gastrica a 6 mesi e 24 mesi. I questionari sulla qualità della vita relativi alla salute saranno completati prima di ARMS, 6 e 24 mesi dopo la mucosectomia.
Le caratteristiche dei pazienti saranno confrontate per valutare la % di responder e non responder
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- LAQUIERE
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con GERD resistente al trattamento medico o che richiede un trattamento medico quotidiano a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla realizzazione di un'endoscopia GI superiore
- Acalasia o altri disturbi motori esofagei
- Ernia iatale voluminosa Disturbi emorragici, dell'emostasi o della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento endoscopico
RESEZIONE ENDOSCOPICA DELLA MUCOSA AL GIORNO 1
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Mucosectomia eseguita il giorno 1. La resezione endoscopica della mucosa (EMR) e/o la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è lunga almeno 3 cm. La resezione della mucosa viene eseguita lungo il lato della piccola curvatura dello stomaco, al fine di preservare una valvola del cardias a livello della grande curvatura dello stomaco. Una soluzione colorata viene iniettata nella sottomucosa seguendo i marcatori. La corretta iniezione sottomucosa è confermata dal sollevamento della superficie della mucosa. Viene eseguita una dissezione sottomucosa utilizzando il doppio bisturi. La mucosectomia viene eseguita ripetutamente fino a quando la zona della mucosa non è completamente resecata. La scelta della tecnica di resezione dipenderà dall'anatomia del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti che non richiedono più cure mediche a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Suggeriscono che il trattamento endoscopico consentirebbe la cessazione del trattamento medico nel 50% dei casi Tasso di pazienti che non necessitano più di trattamento medico a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di miglioramento della qualità della vita misurata dal punteggio ottenuto nel questionario GERD-HRQL che valuta l'impatto del GERD sulla qualità della vita.
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6 mesi
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Miglioramento del PH gastrico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento dei dosaggi metrici del PH gastrico.
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6 mesi
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Valutazione della morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di tutte le complicanze osservate durante e dopo la procedura immediata (fino a 30 minuti).
La morbilità ritardata della procedura per lo studio sarà definita dal tasso di complicanze che si verificano dopo l'esame e fino a 30 giorni.
In particolare verranno studiati i seguenti eventi: emorragia digestiva e perforazione digestiva
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wong RF, Davis TV, Peterson KA. Complications involving the mediastinum after injection of Enteryx for GERD. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):753-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02645-8. No abstract available.
- Chuttani R, Sud R, Sachdev G, Puri R, Kozarek R, Haber G, Pleskow D, Zaman M, Lembo A. A novel endoscopic full-thickness plicator for the treatment of GERD: A pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):770-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02027-3.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Satodate H, Inoue H, Yoshida T, Usui S, Iwashita M, Fukami N, Shiokawa A, Kudo SE. Circumferential EMR of carcinoma arising in Barrett's esophagus: case report. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):288-92. doi: 10.1067/mge.2003.361. No abstract available.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Velanovich V, Vallance SR, Gusz JR, Tapia FV, Harkabus MA. Quality of life scale for gastroesophageal reflux disease. J Am Coll Surg. 1996 Sep;183(3):217-24.
- Laquiere A, Trottier-Tellier F, Urena-Campos R, Lienne P, Lecomte L, Katsogiannou M, Penaranda G, Boustiere C. Evaluation of Antireflux Mucosectomy for Severe Gastroesophageal Reflux Disease: Medium-Term Results of a Pilot Study. Gastroenterol Res Pract. 2022 Feb 21;2022:1606944. doi: 10.1155/2022/1606944. eCollection 2022.
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- 2016-A01591-50
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