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Resezione endoscopica nella malattia da reflusso gastroesofageo (RESECT-RGO)

3 aprile 2019 aggiornato da: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studio monocentrico che valuta l'efficienza e la sicurezza della mucosectomia anti-reflusso ARMS per la malattia da reflusso gastro-esofageo

Attualmente i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) sono trattati con inibitori della pompa protonica (PPI). Questo trattamento a lungo termine con PPI probabilmente aumenterebbe il rischio di infezioni polmonari e digestive e non impedirebbe l'evoluzione verso l'adenocarcinoma dell'esofago di Barrett. La fundoplicatio chirurgico è generalmente raccomandata quando i sintomi sono scarsamente controllati con PPI e considerata come trattamento standard nonostante il rischio di celioscopia. È stata proposta una varietà di tecniche endoscopiche per il trattamento della GERD per ottenere un controllo non chirurgico. Queste tecniche endoscopiche mirano ad avvicinare i tessuti alla giunzione esogastrica (JOG). Ma con queste tecniche è stato dimostrato un basso tasso di risposta.

H. Inoue (inventore della mucosectomia anti-reflusso 20 anni fa) e il suo team hanno postulato che i sintomi del reflusso sarebbero stati ridotti creando una relativa restrizione del cardias gastrico. La guarigione della zona della mucosectomia ha portato alla restrizione del cardias gastrico. Questa osservazione ha suggerito che ARMS potrebbe rappresentare un'efficace procedura antireflusso con il vantaggio che nessuna protesi sarebbe rimasta in situ.

Pochi studi hanno valutato questa nuova tecnica endoscopica. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della mucosectomia gastrica per i pazienti con GERD resistenti al trattamento medico o che richiedono un trattamento medico di mantenimento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio terapeutico prospettico monocentrico. I pazienti saranno reclutati nel dipartimento di epato-gastroenterologia dell'ospedale Saint Joseph (Marsiglia). Verrà effettuata una prima valutazione clinica, endoscopica e dell'impedenza IP. La mucosectomia sarà programmata in base ai risultati della revisione.

I pazienti saranno seguiti per 2 anni con monitoraggio dell'impedenza IP esofagea e gastrica a 6 mesi e 24 mesi. I questionari sulla qualità della vita relativi alla salute saranno completati prima di ARMS, 6 e 24 mesi dopo la mucosectomia.

Le caratteristiche dei pazienti saranno confrontate per valutare la % di responder e non responder

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13008
        • LAQUIERE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con GERD resistente al trattamento medico o che richiede un trattamento medico quotidiano a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla realizzazione di un'endoscopia GI superiore
  • Acalasia o altri disturbi motori esofagei
  • Ernia iatale voluminosa Disturbi emorragici, dell'emostasi o della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento endoscopico
RESEZIONE ENDOSCOPICA DELLA MUCOSA AL GIORNO 1

Mucosectomia eseguita il giorno 1. La resezione endoscopica della mucosa (EMR) e/o la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è lunga almeno 3 cm. La resezione della mucosa viene eseguita lungo il lato della piccola curvatura dello stomaco, al fine di preservare una valvola del cardias a livello della grande curvatura dello stomaco.

Una soluzione colorata viene iniettata nella sottomucosa seguendo i marcatori. La corretta iniezione sottomucosa è confermata dal sollevamento della superficie della mucosa. Viene eseguita una dissezione sottomucosa utilizzando il doppio bisturi. La mucosectomia viene eseguita ripetutamente fino a quando la zona della mucosa non è completamente resecata. La scelta della tecnica di resezione dipenderà dall'anatomia del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che non richiedono più cure mediche a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Suggeriscono che il trattamento endoscopico consentirebbe la cessazione del trattamento medico nel 50% dei casi Tasso di pazienti che non necessitano più di trattamento medico a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di miglioramento della qualità della vita misurata dal punteggio ottenuto nel questionario GERD-HRQL che valuta l'impatto del GERD sulla qualità della vita.
6 mesi
Miglioramento del PH gastrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dei dosaggi metrici del PH gastrico.
6 mesi
Valutazione della morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di tutte le complicanze osservate durante e dopo la procedura immediata (fino a 30 minuti). La morbilità ritardata della procedura per lo studio sarà definita dal tasso di complicanze che si verificano dopo l'esame e fino a 30 giorni. In particolare verranno studiati i seguenti eventi: emorragia digestiva e perforazione digestiva
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01591-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Resezione endoscopica della mucosa

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