Uno studio per valutare la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di AK0529

Criterio di inclusione:

• Maschi sani
• Età compresa tra i 30 e i 55 anni compresi
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusi o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore e dal monitor medico
• Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
• Deve avere regolari movimenti intestinali giornalieri
• Deve fornire il consenso informato scritto
• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
• Soggetti che sono dipendenti del centro di studio o sponsor, o familiari stretti di un centro di studio o dipendente sponsor
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Consumo regolare di alcol > 21 unità a settimana
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
• Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
• Esposizione alle radiazioni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio
• - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
• Funzionalità epatica anormale valutata dalla chimica clinica
• Risultato positivo al test per droghe d'abuso
• Risultati positivi per HBsAg, HCV Ab o HIV
• Evidenza di insufficienza renale allo screening
• Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica, neurologica, dermatologica o gastrointestinale clinicamente significativa o disturbo psichiatrico, come giudicato dallo sperimentatore
• Qualsiasi anomalia dei parametri ECG
• Qualsiasi anomalia del ritmo cardiaco o storia della stessa
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita, a meno che non sia attiva allo screening o al ricovero
• Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
• Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco o a base di erbe o altri rimedi "alternativi" nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo