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Uno studio sull'AK0529 nei neonati ricoverati in ospedale con RSV

29 giugno 2018 aggiornato da: Ark Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di AK0529 nei neonati ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'effetto antivirale di una singola dose di AK0529 nei neonati ospedalizzati con virus respiratorio sinciziale (RSV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di AK0529 nei neonati ospedalizzati con infezione da RSV di età compresa tra 1 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's & Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza o etnia con un'età aggiustata per qualsiasi prematurità di ≥1 mese e ≤24 mesi.
  • Diagnosi di infezione da RSV mediante virologico.
  • Il soggetto deve pesare >3 kg allo screening.
  • Deve aver fornito il consenso informato scritto affinché il soggetto possa partecipare.
  • Per pazienti di età inferiore a 12 mesi e circonferenza cranica occipitofrontale (OFHC) nell'intervallo normale per età e sesso.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha assunto, sta attualmente assumendo o richiede farmaci limitati.
  • Il soggetto è noto per essere HIV positivo (o la madre, se il potenziale soggetto è un bambino di età <6 mesi).
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della data dello screening.
  • Richiede vasopressori o supporto inotropo al momento dell'arruolamento.
  • Condizioni gastrointestinali concomitanti che potrebbero, a parere dello sperimentatore, pregiudicare l'assorbimento del medicinale sperimentale (ad es. vomito protratto, sindrome da malassorbimento, storia di enterocolite necrotizzante con conseguente sindrome dell'intestino corto).
  • Displasia broncopolmonare o malattia polmonare cronica che richiede ventilazione assistita al momento dell'arruolamento.
  • Riserva ventilatoria ridotta a rischio di ipercapnia (ad es. ipoplasia polmonare, sindromi da sequestro, malformazione cistoadenomatoide, anamnesi di intervento chirurgico per ernia diaframmatica).
  • Shunt da sinistra a destra meritevole di terapia correttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK0529
Pellet AK0529
Droga: AK0529
AK0529 pellet per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Pellet AK0529

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici, inclusi massimo e minimo della concentrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 3 giorni dopo la somministrazione
Basale fino a 3 giorni dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici, compreso il tempo alla concentrazione massima e l'emivita
Lasso di tempo: Basale fino a 3 giorni dopo la somministrazione
Basale fino a 3 giorni dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici, compresa l'area sotto le curve concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 giorni dopo la somministrazione
Basale fino a 3 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Toovey, MD PhD, Ark Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK0529-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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