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Carboidrati dietetici e grasso corporeo interno (CARBFUNC)

23 aprile 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Carboidrati dietetici e massa grassa corporea interna in donne e uomini con obesità

Questo è uno studio controllato randomizzato della durata di 2 anni per testare l'effetto dei carboidrati alimentari, sia qualitativi che quantitativi, sui cambiamenti nella massa grassa corporea interna. Fino a 250 donne e uomini con obesità vengono reclutati a Bergen, in Norvegia, e randomizzati secondo uno dei seguenti modelli dietetici normo e isocalorici (stessa quantità di proteine, acidi grassi polinsaturi ed energia moderata, 2.000 - 2.500 kcal al giorno): 1 ) una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati principalmente con fonti di carboidrati raffinati (ad es. a base di farina), 2) una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati basata su fonti di carboidrati minimamente raffinate (ad es. dieta ricca di grassi e povera di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità, e in particolare l'elevato accumulo interno di grasso, rappresenta una sfida enorme e crescente per la salute in tutto il mondo ed è legata alla recente introduzione e globalizzazione di un approvvigionamento alimentare ultra-elaborato basato in gran parte su carboidrati raffinati. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi di alta qualità per valutare direttamente il ruolo della qualità dei carboidrati nell'adiposità addominale. Abbiamo anche bisogno di studi con una maggiore aderenza a lungo termine ai profili alimentari prescritti, che possono essere raggiunti con l'aiuto di nuovi strumenti elettronici come le applicazioni di pianificazione dei pasti.

I partecipanti selezionano e pianificano tutti i pasti tra un elenco di opzioni attentamente progettate, utilizzando un libretto di applicazioni/ricette sviluppato per lo studio. Ogni ricetta/pasto/spuntino è progettato per rispettare pienamente il profilo generale di macronutrienti e dietetico per i rispettivi gruppi. Istruiremo inoltre i partecipanti a registrare le loro scelte alimentari per tre giorni ogni 14 giorni e a registrare tutte le deviazioni durante l'intervento.

I partecipanti iscritti sono invitati a studiare visite al basale e dopo 3, 6, 9, 12 e 24 mesi. In tutti o in alcuni di questi punti temporali, i partecipanti forniscono campioni biologici (sangue, urina e feci e, per alcuni, tessuto adiposo e/o muscolare) e vengono sottoposti a fenotipizzazione, ad esempio misurazione del peso corporeo e della massa grassa mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e imaging TC a basse radiazioni e un test del pasto standardizzato con prelievo di campioni di sangue fino a 4 ore dopo il pasto. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare una raccolta di questionari che valutano la qualità della vita, la motivazione, l'affaticamento, la salute gastrointestinale, l'appetito e l'attività fisica. Chiediamo ai partecipanti di mantenere lo stesso livello di attività fisica durante lo studio.

L'outcome primario è la variazione della massa grassa corporea interna (tessuto adiposo viscerale) misurata mediante imaging TC. Le misure di esito secondarie includono la variazione delle concentrazioni sieriche postprandiali di 2 ore di insulina, la variazione delle concentrazioni sieriche postprandiali di 4 ore di triacilgliceroli e la variazione della composizione del microbiota fecale misurata mediante sequenziamento 16S.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m2 e/o circonferenza vita uguale o superiore a 102 cm per gli uomini e 88 cm per le donne
  • Peso stabile negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio (meno del 5% di variazione del peso corporeo in aumento o in diminuzione)
  • Nessun diabete noto o consumo di farmaci per il diabete
  • Desiderio di seguire uno schema dietetico specifico utilizzando ricette specifiche per tutto il periodo di studio
  • Possibilità di registrare periodicamente l'assunzione di cibo utilizzando un'app appositamente progettata per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di statine e/o farmaci per il diabete
  • - Recente trattamento chirurgico o antibiotico negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Grave malattia
  • Fumare
  • Gravidanza o allattamento
  • Consumo di alcol durante lo studio superiore a 2 unità alcoliche al giorno (1 unità = 15 ml (12,8 g) di alcol puro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta acellulare di carboidrati
Modello dietetico prescritto. Carboidrati da fonti acellulari, ad esempio farina raffinata/prodotti da forno, almeno 500 grammi di frutta/verdura al giorno e una composizione di macronutrienti che rientri nelle raccomandazioni nutrizionali tipiche per la popolazione generale.
Comportamentale: Dieta acellulare di carboidrati
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2.000 - 2.500 kcal, di cui il 45 percento energetico (E%) di carboidrati (fino al 5 E% di zuccheri aggiunti), il 30 E% di grassi (10-12 E% di acidi grassi saturi e 7-10 E% di polinsaturi acidi grassi) e 17 E% di proteine. Utilizzeranno un'applicazione originale online/per smartphone che fornisce scelte di pasti/combinazioni alimentari/ricette corrispondenti al loro profilo di macronutrienti prescritto e al modello dietetico. Ai partecipanti viene chiesto di completare i registri dietetici di 3 giorni ogni 14 giorni durante lo studio e di segnalare eventuali deviazioni dagli interventi pianificati.
SPERIMENTALE: Dieta cellulare a base di carboidrati
Modello dietetico prescritto. Carboidrati da fonti cellulari, ad esempio ortaggi a radice, frutta, riso integrale, prodotti a base di cereali non farinosi, almeno 500 grammi di frutta/verdura al giorno e una composizione di macronutrienti all'interno delle raccomandazioni nutrizionali tipiche per la popolazione generale simile a quella acellulare dieta a base di carboidrati.
Comportamentale: Dieta cellulare a base di carboidrati
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2.000 - 2.500 kcal, di cui 45% di energia (E%) di carboidrati (fino a 1 E% di zuccheri aggiunti), 38 E% di grassi (10-12 E% di acidi grassi saturi e 7-10 E% di polinsaturi acidi grassi) e 17 E% di proteine. Utilizzeranno un'applicazione originale online/per smartphone che fornisce scelte di pasti/combinazioni alimentari/ricette corrispondenti al loro profilo di macronutrienti prescritto e al modello dietetico. Ai partecipanti viene chiesto di completare i registri dietetici di 3 giorni ogni 14 giorni durante lo studio e di segnalare eventuali deviazioni dagli interventi pianificati.
SPERIMENTALE: Dieta povera di carboidrati e ricca di grassi
Modello dietetico prescritto. Energia in gran parte da grassi, fonti di carboidrati cellulari e altri tipi di alimenti simili a quelli delle diete acellulari/cellulari di carboidrati che includono almeno 500 grammi di frutta/verdura al giorno.
Comportamentale: Dieta povera di carboidrati e ricca di grassi
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2.000 - 2.500 kcal, di cui 10% di energia (E%) di carboidrati (fino a 1 E% di zuccheri aggiunti), 73% di grassi (30% di acidi grassi saturi e 7-10% di acidi grassi polinsaturi) ) e 17 E% di proteine. Utilizzeranno un'applicazione originale online/per smartphone che fornisce scelte di pasti/combinazioni alimentari/ricette corrispondenti al loro profilo di macronutrienti prescritto e al modello dietetico. Ai partecipanti viene chiesto di completare i registri dietetici di 3 giorni ogni 14 giorni durante lo studio e di segnalare eventuali deviazioni dagli interventi pianificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso corporeo interno
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Massa grassa viscerale (cm3) misurata mediante tomografia computerizzata (TC).
Basale e 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insulina postprandiale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni di insulina circolante misurate prima e 2 ore dopo l'assunzione di un pasto misto standardizzato
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Modifica del peptide C postprandiale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni di peptide C circolante misurate prima e 2 ore dopo l'assunzione di un pasto misto standardizzato
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione del triacilglicerolo postprandiale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni di triacilglicerolo misurate prima e 4 ore dopo l'assunzione di un pasto misto
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione dell'area postprandiale sotto la curva (AUC) del glucosio
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Glicemia circolante misurata prima e dopo 30, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo l'assunzione di un pasto misto standardizzato
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione degli acidi grassi non esterificati postprandiali
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni circolanti di acidi grassi non esterificati prima e dopo 60, 120 e 240 minuti dopo l'assunzione di un pasto misto standardizzato
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Composizione del microbioma misurata mediante sequenziamento 16S
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella densità del fegato
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Calcolato come indice di attenuazione fegato/milza (unità Hounsfield) basato sulla quantificazione mediante tomografia computerizzata (TC)
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Variazione della massa grassa pericardica
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Massa grassa pericardica (cm3) misurata mediante tomografia computerizzata (TC).
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Variazione della massa grassa sottocutanea addominale
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Massa grassa sottocutanea addominale (cm3) misurata mediante tomografia computerizzata (TC).
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Variazione della calcificazione dell'arteria coronaria (CAC)
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Punteggio CAC calcolato in base all'imaging della tomografia computerizzata (TC).
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Circonferenza vita (cm) misurata con un metro a nastro
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Indice di massa corporea misurato come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni circolanti di insulina a digiuno
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni circolanti di peptide C a digiuno
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel digiuno TAG
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni circolanti di triacilglicerolo a digiuno
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Alterazione del colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Colesterolo circolante delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) a digiuno
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione del rapporto TAG/HDL-C
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Il rapporto tra triacilglicerolo circolante a digiuno (TAG) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Alterazione del colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Colesterolo circolante delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) a digiuno
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Alterazione del profilo delle apolipoproteine
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Profilo dell'apolipoproteina a digiuno circolante misurato mediante multiplex ELISA
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento nei metaboliti circolanti e urinari associati al metabolismo di un carbonio
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Metaboliti circolanti nelle vie della serina, della glicina e dell'istidina misurati a digiuno mediante GC-MS/MS
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Massa grassa totale misurata mediante analisi di bioimpedenza (BIA)
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
La massa magra sarà misurata mediante analisi di bioimpedenza (BIA)
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento di appetito/pienezza
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Appetito e pienezza soggettivi valutati e quantificati dal questionario VAS
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione dei sintomi gastrointestinali mediante il questionario Roma III
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
La salute gastrointestinale sarà rilevata e quantificata mediante un questionario (Rome III Diagnostic Criteria for Irritable Bowel Syndrome (IBS)). Il questionario esamina i criteri per la diagnosi di IBS entro un periodo di 12 settimane. I criteri per l'IBS si basano su dolore o disagio addominale ricorrente, 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi (12 settimane), associato a ≥2 dei seguenti criteri: 1. Miglioramento della defecazione; 2. Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci; 3. Insorgenza associata a un cambiamento nella forma delle feci (aspetto). I criteri sono soddisfatti con l'insorgenza dei sintomi 6 mesi prima della diagnosi.
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione dei sintomi gastrointestinali mediante il questionario IBS-SSS
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi

La salute gastrointestinale sarà esaminata dal questionario IBS-SSS. I punteggi sull'IBS-SSS vanno da 0 a 500 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I soggetti possono essere classificati come affetti da IBS lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (>300). Una diminuzione di 50 punti è associata a un miglioramento clinicamente significativo. Ogni domanda sulla VAS varia da 0 a 100 mm, dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi.

La categorizzazione basata sui punteggi (punteggio totale possibile = 500) è la seguente:

0-75 = non IBS 75-175= IBS lieve 175-300 = IBS moderata 300-500 = IBS grave
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
La Fatigue Impact Scale verrà utilizzata per calcolare un punteggio totale per la fatica sommando i punteggi per le sottoclassi come segue: funzionamento cognitivo (10 elementi, intervallo della sottoscala: 0-40), funzionamento fisico (10 elementi, intervallo della sottoscala: 0-40 ) e funzionamento psicosociale (20 item, intervallo sottoscala: 0-80). Le affermazioni sono classificate su una scala a cinque livelli (da 0 = nessun problema a 4 = problemi estremi), dando un punteggio FIS totale massimo di 160 (range totale della scala: 0-160) dove i punteggi bassi indicano meno problemi legati alla fatica.
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella percezione della salute/qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi

La qualità della vita specifica per l'obesità viene misurata con "Patient-Reported Outcomes in Obesity" (PROS), che consiste in 8 elementi che toccano il modo in cui i diversi domini della vita sono influenzati dall'obesità. I PRO hanno un punteggio complessivo, che va da 0 (ottimale) a 3 (pessimo).

La qualità della vita correlata alla salute generica viene misurata con RAND-36, che consiste in dimensioni che vanno da 0 (la più scarsa) a 100 (ottimale). Ci sono 8 sottoscale; funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. Inoltre, RAND-36 ha anche 2 punteggi di riepilogo: il riepilogo della componente fisica (PCS) (che attinge dal funzionamento fisico, dal funzionamento del ruolo fisico, dal dolore corporeo e dalla salute generale) e il riepilogo della componente mentale (MCS) (che attinge dalla vitalità, dal funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale).
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlato ai sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Il questionario SF-NDI (Short-Form Nepean Dispepsia Index (SF-NDI)) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita/benessere psicologico correlato ai sintomi gastrointestinali. Il SF-NDI a 10 item è stato costruito e convalidato in pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali per misurare la qualità della vita correlata alla salute. La forma breve di 10 item include cinque sottoscale: tensione, interferenza con le attività quotidiane, mangiare/bere, conoscenza/controllo e lavoro/studio, e ogni sottoscala contiene due item. Gli item sono stati misurati con una scala Likert a 5 punti da 1 a 5. Un punteggio somma totale per la qualità della vita e un punteggio somma per ciascuna delle cinque sottoscale sono stati calcolati sommando i punteggi per ciascun elemento (intervallo di qualità totale di vita, 10-50; intervallo di ciascuna sottoscala, 2-10). Punteggi più alti indicano un funzionamento o sintomi peggiori.
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haukeland University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bergen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
  • Direttore dello studio: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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