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Carboidrati dietetici e grasso corporeo interno (CARBFUNC)

23 aprile 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Carboidrati dietetici e massa grassa corporea interna in donne e uomini con obesità

Questo è uno studio controllato randomizzato della durata di 2 anni per testare l'effetto dei carboidrati alimentari, sia qualitativi che quantitativi, sui cambiamenti nella massa grassa corporea interna. Fino a 250 donne e uomini con obesità vengono reclutati a Bergen, in Norvegia, e randomizzati secondo uno dei seguenti modelli dietetici normo e isocalorici (stessa quantità di proteine, acidi grassi polinsaturi ed energia moderata, 2.000 - 2.500 kcal al giorno): 1 ) una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati principalmente con fonti di carboidrati raffinati (ad es. a base di farina), 2) una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati basata su fonti di carboidrati minimamente raffinate (ad es. dieta ricca di grassi e povera di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità, e in particolare l'elevato accumulo interno di grasso, rappresenta una sfida enorme e crescente per la salute in tutto il mondo ed è legata alla recente introduzione e globalizzazione di un approvvigionamento alimentare ultra-elaborato basato in gran parte su carboidrati raffinati. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi di alta qualità per valutare direttamente il ruolo della qualità dei carboidrati nell'adiposità addominale. Abbiamo anche bisogno di studi con una maggiore aderenza a lungo termine ai profili alimentari prescritti, che possono essere raggiunti con l'aiuto di nuovi strumenti elettronici come le applicazioni di pianificazione dei pasti.

I partecipanti selezionano e pianificano tutti i pasti tra un elenco di opzioni attentamente progettate, utilizzando un libretto di applicazioni/ricette sviluppato per lo studio. Ogni ricetta/pasto/spuntino è progettato per rispettare pienamente il profilo generale di macronutrienti e dietetico per i rispettivi gruppi. Istruiremo inoltre i partecipanti a registrare le loro scelte alimentari per tre giorni ogni 14 giorni e a registrare tutte le deviazioni durante l'intervento.

I partecipanti iscritti sono invitati a studiare visite al basale e dopo 3, 6, 9, 12 e 24 mesi. In tutti o in alcuni di questi punti temporali, i partecipanti forniscono campioni biologici (sangue, urina e feci e, per alcuni, tessuto adiposo e/o muscolare) e vengono sottoposti a fenotipizzazione, ad esempio misurazione del peso corporeo e della massa grassa mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e imaging TC a basse radiazioni e un test del pasto standardizzato con prelievo di campioni di sangue fino a 4 ore dopo il pasto. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare una raccolta di questionari che valutano la qualità della vita, la motivazione, l'affaticamento, la salute gastrointestinale, l'appetito e l'attività fisica. Chiediamo ai partecipanti di mantenere lo stesso livello di attività fisica durante lo studio.

L'outcome primario è la variazione della massa grassa corporea interna (tessuto adiposo viscerale) misurata mediante imaging TC. Le misure di esito secondarie includono la variazione delle concentrazioni sieriche postprandiali di 2 ore di insulina, la variazione delle concentrazioni sieriche postprandiali di 4 ore di triacilgliceroli e la variazione della composizione del microbiota fecale misurata mediante sequenziamento 16S.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m2 e/o circonferenza vita uguale o superiore a 102 cm per gli uomini e 88 cm per le donne
  • Peso stabile negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio (meno del 5% di variazione del peso corporeo in aumento o in diminuzione)
  • Nessun diabete noto o consumo di farmaci per il diabete
  • Desiderio di seguire uno schema dietetico specifico utilizzando ricette specifiche per tutto il periodo di studio
  • Possibilità di registrare periodicamente l'assunzione di cibo utilizzando un'app appositamente progettata per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di statine e/o farmaci per il diabete
  • - Recente trattamento chirurgico o antibiotico negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Grave malattia
  • Fumare
  • Gravidanza o allattamento
  • Consumo di alcol durante lo studio superiore a 2 unità alcoliche al giorno (1 unità = 15 ml (12,8 g) di alcol puro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta acellulare di carboidrati
Modello dietetico prescritto. Carboidrati da fonti acellulari, ad esempio farina raffinata/prodotti da forno, almeno 500 grammi di frutta/verdura al giorno e una composizione di macronutrienti che rientri nelle raccomandazioni nutrizionali tipiche per la popolazione generale.
Comportamentale: Dieta acellulare di carboidrati
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2.000 - 2.500 kcal, di cui il 45 percento energetico (E%) di carboidrati (fino al 5 E% di zuccheri aggiunti), il 30 E% di grassi (10-12 E% di acidi grassi saturi e 7-10 E% di polinsaturi acidi grassi) e 17 E% di proteine. Utilizzeranno un'applicazione originale online/per smartphone che fornisce scelte di pasti/combinazioni alimentari/ricette corrispondenti al loro profilo di macronutrienti prescritto e al modello dietetico. Ai partecipanti viene chiesto di completare i registri dietetici di 3 giorni ogni 14 giorni durante lo studio e di segnalare eventuali deviazioni dagli interventi pianificati.
SPERIMENTALE: Dieta cellulare a base di carboidrati
Modello dietetico prescritto. Carboidrati da fonti cellulari, ad esempio ortaggi a radice, frutta, riso integrale, prodotti a base di cereali non farinosi, almeno 500 grammi di frutta/verdura al giorno e una composizione di macronutrienti all'interno delle raccomandazioni nutrizionali tipiche per la popolazione generale simile a quella acellulare dieta a base di carboidrati.
Comportamentale: Dieta cellulare a base di carboidrati
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2.000 - 2.500 kcal, di cui 45% di energia (E%) di carboidrati (fino a 1 E% di zuccheri aggiunti), 38 E% di grassi (10-12 E% di acidi grassi saturi e 7-10 E% di polinsaturi acidi grassi) e 17 E% di proteine. Utilizzeranno un'applicazione originale online/per smartphone che fornisce scelte di pasti/combinazioni alimentari/ricette corrispondenti al loro profilo di macronutrienti prescritto e al modello dietetico. Ai partecipanti viene chiesto di completare i registri dietetici di 3 giorni ogni 14 giorni durante lo studio e di segnalare eventuali deviazioni dagli interventi pianificati.
SPERIMENTALE: Dieta povera di carboidrati e ricca di grassi
Modello dietetico prescritto. Energia in gran parte da grassi, fonti di carboidrati cellulari e altri tipi di alimenti simili a quelli delle diete acellulari/cellulari di carboidrati che includono almeno 500 grammi di frutta/verdura al giorno.
Comportamentale: Dieta povera di carboidrati e ricca di grassi
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2.000 - 2.500 kcal, di cui 10% di energia (E%) di carboidrati (fino a 1 E% di zuccheri aggiunti), 73% di grassi (30% di acidi grassi saturi e 7-10% di acidi grassi polinsaturi) ) e 17 E% di proteine. Utilizzeranno un'applicazione originale online/per smartphone che fornisce scelte di pasti/combinazioni alimentari/ricette corrispondenti al loro profilo di macronutrienti prescritto e al modello dietetico. Ai partecipanti viene chiesto di completare i registri dietetici di 3 giorni ogni 14 giorni durante lo studio e di segnalare eventuali deviazioni dagli interventi pianificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso corporeo interno
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Massa grassa viscerale (cm3) misurata mediante tomografia computerizzata (TC).
Basale e 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insulina postprandiale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni di insulina circolante misurate prima e 2 ore dopo l'assunzione di un pasto misto standardizzato
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Modifica del peptide C postprandiale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni di peptide C circolante misurate prima e 2 ore dopo l'assunzione di un pasto misto standardizzato
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione del triacilglicerolo postprandiale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni di triacilglicerolo misurate prima e 4 ore dopo l'assunzione di un pasto misto
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione dell'area postprandiale sotto la curva (AUC) del glucosio
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Glicemia circolante misurata prima e dopo 30, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo l'assunzione di un pasto misto standardizzato
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione degli acidi grassi non esterificati postprandiali
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni circolanti di acidi grassi non esterificati prima e dopo 60, 120 e 240 minuti dopo l'assunzione di un pasto misto standardizzato
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Composizione del microbioma misurata mediante sequenziamento 16S
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella densità del fegato
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Calcolato come indice di attenuazione fegato/milza (unità Hounsfield) basato sulla quantificazione mediante tomografia computerizzata (TC)
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Variazione della massa grassa pericardica
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Massa grassa pericardica (cm3) misurata mediante tomografia computerizzata (TC).
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Variazione della massa grassa sottocutanea addominale
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Massa grassa sottocutanea addominale (cm3) misurata mediante tomografia computerizzata (TC).
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Variazione della calcificazione dell'arteria coronaria (CAC)
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Punteggio CAC calcolato in base all'imaging della tomografia computerizzata (TC).
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Circonferenza vita (cm) misurata con un metro a nastro
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Indice di massa corporea misurato come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni circolanti di insulina a digiuno
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni circolanti di peptide C a digiuno
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel digiuno TAG
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Concentrazioni circolanti di triacilglicerolo a digiuno
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Alterazione del colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Colesterolo circolante delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) a digiuno
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione del rapporto TAG/HDL-C
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Il rapporto tra triacilglicerolo circolante a digiuno (TAG) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Alterazione del colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Colesterolo circolante delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) a digiuno
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Alterazione del profilo delle apolipoproteine
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Profilo dell'apolipoproteina a digiuno circolante misurato mediante multiplex ELISA
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento nei metaboliti circolanti e urinari associati al metabolismo di un carbonio
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Metaboliti circolanti nelle vie della serina, della glicina e dell'istidina misurati a digiuno mediante GC-MS/MS
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Massa grassa totale misurata mediante analisi di bioimpedenza (BIA)
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
La massa magra sarà misurata mediante analisi di bioimpedenza (BIA)
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento di appetito/pienezza
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Appetito e pienezza soggettivi valutati e quantificati dal questionario VAS
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione dei sintomi gastrointestinali mediante il questionario Roma III
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
La salute gastrointestinale sarà rilevata e quantificata mediante un questionario (Rome III Diagnostic Criteria for Irritable Bowel Syndrome (IBS)). Il questionario esamina i criteri per la diagnosi di IBS entro un periodo di 12 settimane. I criteri per l'IBS si basano su dolore o disagio addominale ricorrente, 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi (12 settimane), associato a ≥2 dei seguenti criteri: 1. Miglioramento della defecazione; 2. Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci; 3. Insorgenza associata a un cambiamento nella forma delle feci (aspetto). I criteri sono soddisfatti con l'insorgenza dei sintomi 6 mesi prima della diagnosi.
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Variazione dei sintomi gastrointestinali mediante il questionario IBS-SSS
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi

La salute gastrointestinale sarà esaminata dal questionario IBS-SSS. I punteggi sull'IBS-SSS vanno da 0 a 500 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I soggetti possono essere classificati come affetti da IBS lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (>300). Una diminuzione di 50 punti è associata a un miglioramento clinicamente significativo. Ogni domanda sulla VAS varia da 0 a 100 mm, dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi.

La categorizzazione basata sui punteggi (punteggio totale possibile = 500) è la seguente:

0-75 = non IBS 75-175= IBS lieve 175-300 = IBS moderata 300-500 = IBS grave
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
La Fatigue Impact Scale verrà utilizzata per calcolare un punteggio totale per la fatica sommando i punteggi per le sottoclassi come segue: funzionamento cognitivo (10 elementi, intervallo della sottoscala: 0-40), funzionamento fisico (10 elementi, intervallo della sottoscala: 0-40 ) e funzionamento psicosociale (20 item, intervallo sottoscala: 0-80). Le affermazioni sono classificate su una scala a cinque livelli (da 0 = nessun problema a 4 = problemi estremi), dando un punteggio FIS totale massimo di 160 (range totale della scala: 0-160) dove i punteggi bassi indicano meno problemi legati alla fatica.
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella percezione della salute/qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi

La qualità della vita specifica per l'obesità viene misurata con "Patient-Reported Outcomes in Obesity" (PROS), che consiste in 8 elementi che toccano il modo in cui i diversi domini della vita sono influenzati dall'obesità. I PRO hanno un punteggio complessivo, che va da 0 (ottimale) a 3 (pessimo).

La qualità della vita correlata alla salute generica viene misurata con RAND-36, che consiste in dimensioni che vanno da 0 (la più scarsa) a 100 (ottimale). Ci sono 8 sottoscale; funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. Inoltre, RAND-36 ha anche 2 punteggi di riepilogo: il riepilogo della componente fisica (PCS) (che attinge dal funzionamento fisico, dal funzionamento del ruolo fisico, dal dolore corporeo e dalla salute generale) e il riepilogo della componente mentale (MCS) (che attinge dalla vitalità, dal funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale).
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlato ai sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Il questionario SF-NDI (Short-Form Nepean Dispepsia Index (SF-NDI)) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita/benessere psicologico correlato ai sintomi gastrointestinali. Il SF-NDI a 10 item è stato costruito e convalidato in pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali per misurare la qualità della vita correlata alla salute. La forma breve di 10 item include cinque sottoscale: tensione, interferenza con le attività quotidiane, mangiare/bere, conoscenza/controllo e lavoro/studio, e ogni sottoscala contiene due item. Gli item sono stati misurati con una scala Likert a 5 punti da 1 a 5. Un punteggio somma totale per la qualità della vita e un punteggio somma per ciascuna delle cinque sottoscale sono stati calcolati sommando i punteggi per ciascun elemento (intervallo di qualità totale di vita, 10-50; intervallo di ciascuna sottoscala, 2-10). Punteggi più alti indicano un funzionamento o sintomi peggiori.
Basale e 3, 6, 9, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
  • Direttore dello studio: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/621

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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