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Effetti del miglioramento cognitivo dei contenuti ICT nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo

31 luglio 2018 aggiornato da: Samsung Medical Center

Effetti del miglioramento cognitivo dei contenuti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) nei pazienti con lieve compromissione cognitiva

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del programma di riabilitazione cognitiva sul miglioramento delle funzioni cognitive nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di riabilitazione cognitiva è stato sviluppato per migliorare le funzioni cognitive degli anziani o dei pazienti con deficit cognitivi. Lo studio arruolerà 40 pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) tra i 55 ei 75 anni di età. Quaranta soggetti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno quattro settimane di formazione sulla riabilitazione cognitiva, tre volte alla settimana e 30 minuti al giorno. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. L'investigatore misurerà le loro funzioni cognitive e cerebrali tre volte prima dell'intervento, dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento per valutare l'efficacia del programma di allenamento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticato un decadimento cognitivo lieve attraverso colloquio clinico, test neuropsicologici e imaging cerebrale
  • Nessuna storia di malattie neurologiche

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi cognitivi (MMSE<10)
  • Altri disturbi psichiatrici inclusi disturbo bipolare o schizofrenico
  • Altri problemi disturbano i test cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il programma di riabilitazione cognitiva verrà somministrato per 4 settimane, tre volte a settimana, 30 minuti al giorno
Altro: Programma di riabilitazione cognitiva
Sono stati sviluppati programmi di riabilitazione cognitiva per migliorare le funzioni cognitive degli anziani o dei pazienti con disturbi cognitivi. Il programma include sottocategorie come attenzione, memoria di lavoro, memoria e funzioni esecutive con vari livelli di difficoltà.
Altri nomi:
  • Sistema di formazione per la riabilitazione cognitiva assistita da computer
Nessun intervento: Gruppo 2
Non sarà somministrato alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle prestazioni di base al Digit Span Test (test neuropsicologico) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura la capacità di attenzione uditiva e include prove avanti e indietro. Il partecipante ascolta una serie di numeri e chiama correttamente la sequenza. La sequenza aumenta in ogni prova. Il punteggio finale è il numero più lungo di cifre sequenziali che il partecipante può ricordare correttamente. I punteggi vanno da 3 a 8. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base del Visual Span Test (test neuropsicologico) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura la capacità di attenzione spaziale e include prove avanti e indietro. Il partecipante vedrà una sequenza di blocchi "illuminati" sullo schermo di un computer, quindi ripeterà la sequenza in ordine o di nuovo in ordine. La sequenza aumenta in ogni prova. Il punteggio finale è il numero più lungo di blocchi sequenziali che il partecipante può ricordare correttamente. I punteggi vanno da 3 a 8. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base nel Visual Continuous Performance Test (test neuropsicologico) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura l'attenzione visiva sostenuta e selettiva di un partecipante. Il partecipante vedrà i numeri da "0" a "9" presentati sullo schermo di un computer e dovrà fare clic con il mouse quando appare "3". Il test durerà 9 minuti. I punteggi principali prodotti in questo test sono errori di omissione, errori di commissione e tempi di reazione. Punteggio più alto significa prestazioni peggiori.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base del test uditivo continuo delle prestazioni (test neuropsicologico) a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura l'attenzione uditiva sostenuta e selettiva di un partecipante. Il partecipante sentirà i numeri da "0" a "9" e quando sentirà "3" dovrà fare clic con il mouse. Il test durerà 9 minuti. I punteggi principali prodotti in questo test sono errori di omissione, errori di commissione e tempi di reazione. Punteggio più alto significa prestazioni peggiori.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base del Trail Making Test (test neuropsicologico) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Consiste in prove di tipo A e di tipo B. Il partecipante deve collegare i numeri (1~25) il più rapidamente possibile nella prova di tipo A e collegare i numeri (1~13) e le lettere (A~L) alternativamente il più rapidamente possibile nella prova di tipo B. I punteggi principali prodotti in questo test sono il tempo di completamento e gli errori. Punteggio più alto significa prestazioni peggiori.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base al test di Stroop (test neuropsicologico) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura la velocità di elaborazione, l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio di un partecipante. Al partecipante verrà chiesto di leggere "parola" delle parole colorate o "nome del colore" delle parole colorate in prove separate. I punteggi principali prodotti in questo test sono il tempo di completamento e gli errori. Il punteggio di contrasto del tempo di completamento delle due prove significa interferenza.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base nel test di riconoscimento visivo (test neuropsicologico) a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura la memoria visiva del partecipante. Il partecipante vedrà 15 schemi visivi presentati sullo schermo di un computer e li riconoscerà immediatamente. Al partecipante verrà chiesto di riconoscere nuovamente i 15 modelli dopo 20 minuti. I punteggi principali prodotti in questo test sono i numeri di modelli riconosciuti nelle prove immediate e ritardate. Il punteggio della memoria immediata è la somma della risposta corretta di 5 prove e il punteggio varia tra 0 e 60. Il punteggio della memoria ritardata è la risposta corretta della prova ritardata e l'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 15. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base nel test di apprendimento verbale uditivo (test neuropsicologico) a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura la memoria verbale del partecipante. Il partecipante ascolterà 15 parole e le ricorderà immediatamente e dopo 20 minuti di nuovo. I punteggi principali prodotti in questo test sono il numero di parole richiamate delle prove immediate e ritardate. Il punteggio della memoria immediata è la somma della risposta corretta di 5 prove e il punteggio varia tra 0 e 60. Il punteggio della memoria ritardata è la risposta corretta della prova ritardata e l'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 15. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
basale, 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della versione coreana del test geriatrico per la depressione in forma breve (scala della depressione) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura i sintomi depressivi dei partecipanti. Il punteggio va da 0 a 15. Punteggio più alto significa grave depressione.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione dall'attività basale sulla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura l'attività cerebrale durante i compiti cognitivi per vedere se l'allenamento cognitivo influisce sulla funzione cerebrale.
basale, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01-013-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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