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Breve intervento su Internet per l'uso pericoloso di alcol per le persone che cercano aiuto online per la depressione

3 febbraio 2021 aggiornato da: John Cunningham, Centre for Addiction and Mental Health

Fornire un breve intervento su Internet per il consumo pericoloso di alcol alle persone che cercano aiuto online per la depressione riduce sia l'uso di alcol che i sintomi della depressione tra i partecipanti con questi disturbi concomitanti? Esperimento casuale controllato

Il consumo pericoloso di alcol è comune tra le persone che soffrono di depressione. Esistono efficaci interventi su Internet che mirano separatamente al consumo pericoloso di alcol o alla depressione, ma nessuno che combina questi interventi online senza il coinvolgimento di un terapeuta. Questo studio mira a valutare gli effetti della combinazione di un intervento su Internet mirato al consumo pericoloso di alcol con uno per la depressione sul consumo di alcol e sui sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli. I partecipanti con depressione attuale che bevono anche in modo pericoloso (N=986) saranno reclutati per uno studio per "aiutare a migliorare un intervento online per la depressione". I partecipanti saranno assegnati, a caso, a ricevere MoodGYM oa ricevere MoodGYM più un breve intervento su Internet per il consumo pericoloso di alcol - Check Your Drinking (CYD). I partecipanti verranno contattati 3 e 6 mesi dopo aver ricevuto gli interventi per valutare i cambiamenti nello stato di consumo di alcol e depressione. Si prevede che i partecipanti che ricevono l'intervento CYD in aggiunta a MoodGYM ridurranno il loro consumo di alcol in misura maggiore rispetto a quelli che hanno appena ricevuto MoodGYM. Ulteriori previsioni includono l'impatto della ricezione di Check Your Drinking sui miglioramenti dei sintomi depressivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
988

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • punteggio 10 o più nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • punteggio 8 o più nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)

Criteri di esclusione:

  • attuale idea suicida sul PHQ-9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo MoodGYM
L'unico intervento su Internet di MoodGYM consisterà in un programma di terapia cognitivo comportamentale popolare, automatizzato e di auto-aiuto per la depressione comprendente cinque moduli da completare in cinque settimane e una cartella di lavoro online che incorpora 29 esercizi. Una serie di studi di ricerca pubblicati ha dimostrato che MoodGYM è efficace nel ridurre i sintomi depressivi negli utenti in una serie di contesti (ad esempio, scuole, università, prevenzione del suicidio Lifeline, U.K. NHS Choices online), per diversi aspetti dello spettro dei servizi di salute mentale ( ad esempio, prevenzione vs trattamento) e diversi gruppi di età (adulti, adolescenti).
Comportamentale: MoodGYM
L'intervento Internet MoodGYM utilizzerà l'ultima versione di MoodGYM (Mark 4) che è stata aggiornata per supportare i dispositivi mobili. Il design e la funzione di base del programma non sono stati modificati. Uno degli obiettivi principali di questo intervento è fornire agli individui strategie comportamentali e cognitive per migliorare i sintomi della depressione.
SPERIMENTALE: MoodGYM + CYD
La condizione di intervento MoodGYM + CYD consisterà nell'unico intervento MoodGYM e in un intervento online che fornisce feedback sulla quantità e sulla frequenza del consumo, sulla gravità del consumo pericoloso e fornisce raccomandazioni per livelli sicuri di consumo di alcol (Check Your Drinking - CYD). Il Rapporto Finale CYD sarà fornito come parte della dashboard MoodDYM del partecipante.
Comportamentale: MoodGYM
L'intervento Internet MoodGYM utilizzerà l'ultima versione di MoodGYM (Mark 4) che è stata aggiornata per supportare i dispositivi mobili. Il design e la funzione di base del programma non sono stati modificati. Uno degli obiettivi principali di questo intervento è fornire agli individui strategie comportamentali e cognitive per migliorare i sintomi della depressione.
Comportamentale: Controlla il tuo bere
Intervento su Internet progettato per valutare e fornire feedback sul consumo pericoloso di alcol. Il CYD è stato sottoposto a sette studi randomizzati da due gruppi di ricerca indipendenti, ognuno dei quali ha mostrato un impatto significativo del CYD per ridurre il consumo pericoloso di alcol rispetto ai controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di drink in una settimana tipo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione del numero di drink in una settimana tipica rispetto al basale
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CES-D
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione dei sintomi depressivi utilizzando la scala Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) rispetto al basale. Il punteggio totale varia da zero a 60 con punteggi più alti che indicano più sintomatologia.
3 e 6 mesi
AUDIT-C
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione del punteggio AUDIT-C (sottoscala di consumo dall'AUDIT) rispetto al basale
3 e 6 mesi
Conseguenze dell'alcol
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione del numero di conseguenze dell'alcol rispetto al basale
3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale (EUROHIS-QoL8)
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 064/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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