Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja internetowa dotycząca niebezpiecznego używania alkoholu dla osób szukających pomocy online w przypadku depresji

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: John Cunningham, Centre for Addiction and Mental Health

Czy zapewnienie krótkiej interwencji internetowej w sprawie niebezpiecznego używania alkoholu osobom szukającym pomocy online w leczeniu depresji zmniejsza zarówno spożywanie alkoholu, jak i objawy depresji wśród uczestników z tymi współwystępującymi zaburzeniami? Randomizowana kontrolowana próba

Ryzykowne spożywanie alkoholu jest powszechne wśród osób cierpiących na depresję. Istnieją skuteczne interwencje internetowe, które są osobno ukierunkowane na ryzykowne spożywanie alkoholu lub depresję, ale żadna nie łączy tych interwencji online bez udziału terapeuty. To badanie ma na celu ocenę wpływu połączenia interwencji internetowej ukierunkowanej na ryzykowne spożywanie alkoholu z interwencją dotyczącą depresji na picie i objawy depresyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie zastosowana podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z grupami równoległymi. Uczestnicy z obecną depresją, którzy również piją w sposób ryzykowny (N=986) zostaną zrekrutowani do badania, którego celem jest „pomoc w ulepszeniu internetowej interwencji w przypadku depresji”. Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do programu MoodGYM lub programu MoodGYM plus krótkiej interwencji internetowej dotyczącej niebezpiecznego spożycia alkoholu – Sprawdź swoje picie (CYD). Z uczestnikami skontaktujemy się 3 i 6 miesięcy po otrzymaniu interwencji w celu oceny zmian w stanie picia i depresji. Przewiduje się, że uczestnicy otrzymujący interwencję CYD oprócz MoodGYM ograniczą spożycie alkoholu w większym stopniu niż ci, którzy właśnie otrzymali MoodGYM. Dalsze prognozy obejmują wpływ otrzymania Sprawdź swoje picie na poprawę objawów depresyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
988

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • wynik 10 lub więcej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  • uzyskaj wynik 8 lub więcej w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)

Kryteria wyłączenia:

  • obecne myśli samobójcze na PHQ-9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko MoodGYM
Internetowa interwencja MoodGYM będzie składać się z popularnego, zautomatyzowanego, samopomocowego programu terapii poznawczo-behawioralnej depresji, składającego się z pięciu modułów, które należy ukończyć w ciągu pięciu tygodni, oraz zeszytu ćwiczeń online zawierającego 29 ćwiczeń. Seria opublikowanych badań wykazała, że ​​MoodGYM jest skuteczny w zmniejszaniu objawów depresyjnych u użytkowników w różnych miejscach (np. profilaktyka vs leczenie) oraz różne grupy wiekowe (dorośli, młodzież).
Behawioralne: NastrójGYM
Internetowa interwencja MoodGYM będzie wykorzystywać najnowszą wersję MoodGYM (Mark 4), która została zaktualizowana do obsługi urządzeń mobilnych. Podstawowy projekt i funkcja programu nie zostały zmienione. Głównym celem tej interwencji jest zapewnienie jednostkom strategii behawioralnych i poznawczych w celu złagodzenia objawów depresji.
EKSPERYMENTALNY: MoodGYM + CYD
Warunki interwencji MoodGYM + CYD będą składać się wyłącznie z interwencji MoodGYM oraz interwencji online dostarczającej informacji zwrotnych na temat ilości i częstotliwości picia, nasilenia niebezpiecznego picia oraz dostarczających zaleceń dotyczących bezpiecznych poziomów spożycia alkoholu (Check Your Drinking – CYD). Raport końcowy CYD zostanie udostępniony jako część pulpitu uczestnika MoodDYM.
Behawioralne: NastrójGYM
Internetowa interwencja MoodGYM będzie wykorzystywać najnowszą wersję MoodGYM (Mark 4), która została zaktualizowana do obsługi urządzeń mobilnych. Podstawowy projekt i funkcja programu nie zostały zmienione. Głównym celem tej interwencji jest zapewnienie jednostkom strategii behawioralnych i poznawczych w celu złagodzenia objawów depresji.
Behawioralne: Sprawdź swoje picie
Interwencja internetowa mająca na celu ocenę i przekazanie informacji zwrotnych na temat ryzykownego spożywania alkoholu. CYD został poddany siedmiu randomizowanym próbom przeprowadzonym przez dwie niezależne grupy badawcze, z których wszystkie wykazały znaczący wpływ CYD na zmniejszenie ryzykownego spożycia alkoholu w porównaniu z grupą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba drinków w typowym tygodniu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana liczby drinków w typowym tygodniu od wartości wyjściowej
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CES-D
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych na podstawie skali Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) od wartości wyjściowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
3 i 6 miesięcy
AUDYT-C
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana wyniku AUDIT-C (podskala konsumpcji z testu AUDIT) od wartości wyjściowych
3 i 6 miesięcy
Konsekwencje alkoholu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana liczby konsekwencji alkoholowych od wartości wyjściowej
3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmierz zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej (EUROHIS-QoL8)
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 064/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NastrójGYM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami