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Intervenção Breve na Internet para Uso Perigoso de Álcool para Pessoas que Buscam Ajuda Online para Depressão

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: John Cunningham, Centre for Addiction and Mental Health

O fornecimento de uma breve intervenção pela Internet para uso perigoso de álcool para pessoas que procuram ajuda on-line para depressão reduz o uso de álcool e os sintomas de depressão entre os participantes com esses distúrbios co-ocorrentes? Teste controlado e aleatório

O consumo perigoso de álcool é comum entre pessoas que sofrem de depressão. Existem intervenções eficazes na Internet que visam o consumo de álcool ou a depressão separadamente, mas nenhuma combina essas intervenções online sem o envolvimento de um terapeuta. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da combinação de uma intervenção na Internet voltada para o consumo de risco de álcool com uma para depressão sobre o consumo de álcool e os sintomas depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será usado um estudo randomizado controlado, duplo-cego, de grupos paralelos. Participantes com depressão atual que também bebem de forma perigosa (N=986) serão recrutados para um estudo para “ajudar a melhorar uma intervenção online para depressão”. Os participantes serão designados, por acaso, para receber o MoodGYM ou para receber o MoodGYM mais uma breve intervenção na Internet para consumo de risco de álcool - Check Your Drinking (CYD). Os participantes serão contatados 3 e 6 meses após receberem as intervenções para avaliar as mudanças no estado de consumo e depressão. Prevê-se que os participantes que recebem a intervenção CYD além do MoodGYM reduzirão seu consumo de álcool em maior grau do que aqueles que receberam apenas o MoodGYM. Outras previsões incluem o impacto de receber Check Your Drinking em melhorias nos sintomas depressivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
988

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • pontuar 10 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  • pontuar 8 ou mais no Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT)

Critério de exclusão:

  • ideação suicida atual no PHQ-9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas MoodGYM
A intervenção exclusiva do MoodGYM na Internet consistirá em um programa de terapia cognitivo-comportamental popular, automatizado e de auto-ajuda para depressão, composto por cinco módulos a serem concluídos em cinco semanas e um livro de exercícios on-line que incorpora 29 exercícios. Uma série de ensaios de pesquisa publicados mostrou que o MoodGYM é eficaz na redução dos sintomas depressivos em usuários em uma variedade de configurações (por exemplo, escolas, universidades, prevenção de suicídio Lifeline, UK NHS Choices online), para diferentes aspectos do espectro do serviço de saúde mental ( por exemplo, prevenção vs tratamento) e diferentes faixas etárias (adultos, adolescentes).
Comportamental: MoodGYM
A intervenção na Internet MoodGYM empregará a versão mais recente do MoodGYM (Mark 4), que foi atualizada para suportar dispositivos móveis. O design principal e a função do programa não foram alterados. Um dos principais focos desta intervenção é fornecer aos indivíduos estratégias comportamentais e cognitivas para melhorar os sintomas de depressão.
EXPERIMENTAL: MoodGYM + CYD
A condição de intervenção MoodGYM + CYD consistirá na intervenção MoodGYM apenas e uma intervenção online que fornece feedback sobre a quantidade e frequência de consumo, gravidade do consumo perigoso e fornece recomendações para níveis seguros de consumo de álcool (Check Your Drinking - CYD). O Relatório Final do CYD será fornecido como parte do painel MoodDYM do participante.
Comportamental: MoodGYM
A intervenção na Internet MoodGYM empregará a versão mais recente do MoodGYM (Mark 4), que foi atualizada para suportar dispositivos móveis. O design principal e a função do programa não foram alterados. Um dos principais focos desta intervenção é fornecer aos indivíduos estratégias comportamentais e cognitivas para melhorar os sintomas de depressão.
Comportamental: Verifique seu consumo
Intervenção na Internet projetada para avaliar e fornecer feedback sobre o uso perigoso de álcool. O CYD foi submetido a sete ensaios randomizados de dois grupos de pesquisa independentes, todos os quais apresentaram um impacto significativo do CYD para reduzir o consumo perigoso de álcool em comparação com os controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebidas em uma semana típica
Prazo: 3 e 6 meses
Mudança no número de bebidas em uma semana típica desde o início
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CES-D
Prazo: 3 e 6 meses
Mudança nos sintomas depressivos usando a escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) desde o início. A pontuação total varia de zero a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomatologia.
3 e 6 meses
AUDITORIA-C
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração na pontuação do AUDIT-C (subescala de consumo do AUDIT) desde o início
3 e 6 meses
Consequências do álcool
Prazo: 3 e 6 meses
Mudança no número de consequências do álcool desde o início
3 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 e 6 meses
Medir as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início (EUROHIS-QoL8)
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 064/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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