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Applicazione temporanea del drenaggio addominale Jackson-Pratt per ridurre il dolore dopo la chirurgia laparoscopica in ginecologia (DRAIN-1)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Valutazione dell'applicazione di un'ora del drenaggio addominale di Jackson-Pratt per ridurre il dolore dopo la chirurgia laparoscopica in ginecologia

Recenti evidenze hanno dimostrato che l'insorgenza e l'intensità del dolore post-operatorio sono significativamente correlate alla quantità di pneumoperitoneo residuo al termine della procedura chirurgica. Inoltre, l'utilizzo di basse pressioni di anidride carbonica (CO2) per l'induzione del pneumoperitoneo è stato associato ad una riduzione del dolore post-operatorio, probabilmente dovuto ad una distensione addominale inferiore e ad una conseguente ridotta compressione dei muscoli pelvici, addominali e sub -fibre nervose del dolore diaframmatico.

La riduzione del pneumoperitoneo residuo al termine dell'intervento chirurgico potrebbe quindi svolgere un ruolo chiave nella riduzione del dolore post-operatorio, con conseguente maggior comfort per il paziente e riduzione dell'uso di analgesici.

Alla luce delle evidenze disponibili, lo scopo del presente studio è valutare se l'applicazione del drenaggio Jackson-Pratt, per un'ora dalla fine della procedura chirurgica, possa ridurre significativamente il dolore post-operatorio e la necessità di analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La laparoscopia in chirurgia ginecologica offre numerosi vantaggi, come la riduzione del tempo operatorio, le perdite ematiche intraoperatorie, il dolore postoperatorio e la possibilità di dimissione precoce dall'ospedale e ritorno alle normali attività quotidiane in breve tempo.

Nonostante questi punti siano ampiamente convalidati in letteratura, a volte i pazienti sottoposti a laparoscopia lamentano dolori addominali (anche se di lieve intensità e temporanei) nel periodo post-operatorio. In alcuni casi il dolore è caratteristicamente irradiato alle spalle, a causa di una probabile irritazione/compressione del nervo frenico che decorre sulla superficie inferiore del diaframma.

Recenti evidenze hanno dimostrato che l'insorgenza e l'intensità del dolore post-operatorio sono significativamente correlate alla quantità di pneumoperitoneo residuo al termine della procedura chirurgica. Inoltre, l'utilizzo di basse pressioni di anidride carbonica (CO2) per l'induzione del pneumoperitoneo è stato associato ad una riduzione del dolore post-operatorio, probabilmente dovuto ad una distensione addominale inferiore e ad una conseguente ridotta compressione dei muscoli pelvici, addominali e sub -fibre nervose del dolore diaframmatico.

La riduzione del pneumoperitoneo residuo al termine dell'intervento chirurgico potrebbe quindi svolgere un ruolo chiave nella riduzione del dolore post-operatorio, con conseguente maggior comfort per il paziente e riduzione dell'uso di analgesici.

Alla luce delle evidenze disponibili, lo scopo del presente studio è valutare se l'applicazione del drenaggio Jackson-Pratt, per un'ora dalla fine della procedura chirurgica, possa ridurre significativamente il dolore post-operatorio e la necessità di analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • University of Insubria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da fibromi uterini, sottoposti a chirurgia laparoscopica;
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-II.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di esprimere dolore;
  • eventuali malattie concomitanti che richiedono un intervento chirurgico addominale superiore, come colecistectomia o adesiolisi;
  • procedure laparoscopiche convertite in chirurgia a cielo aperto;
  • altre cause di dolore noto;
  • casi oncologici;
  • uso di farmaci per il dolore pelvico cronico o ormoni nei 3 mesi precedenti (periodo di wash-out);
  • applicazione di altri drenaggi;
  • complicanze intra o post operatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Drenaggio Jackson-Pratt addominale
I pazienti in questo braccio subiranno un'ora di applicazione del drenaggio addominale Jackson-Pratt alla fine della procedura laparoscopica.
Dispositivo: drenaggio addominale Jackson-Pratt
Applicazione di un'ora di drenaggio addominale Jackson-Pratt al termine della procedura laparoscopica.
Nessun intervento: Controlli
I pazienti in questo braccio non subiranno l'applicazione di un'ora di drenaggio addominale Jackson-Pratt al termine della procedura laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
Percezione del dolore, espressa come punteggio analogico visivo (0-10).
6 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento.
Percezione del dolore, espressa come punteggio analogico visivo (0-10).
12 ore dopo l'intervento.
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Percezione del dolore, espressa come punteggio analogico visivo (0-10).
24 ore dopo l'intervento.
Uso di analgesici
Lasso di tempo: Durante le 48 ore dopo l'intervento.
Numero di richieste di analgesia di salvataggio (30 mg di ketorolac trometamina, somministrato per via endovenosa).
Durante le 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRAIN-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su drenaggio addominale Jackson-Pratt

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