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Temporäre Anwendung der abdominellen Jackson-Pratt-Drainage zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Operationen in der Gynäkologie (DRAIN-1)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Bewertung der einstündigen Anwendung der abdominellen Jackson-Pratt-Drainage zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Operationen in der Gynäkologie

Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass das Einsetzen und die Intensität postoperativer Schmerzen signifikant mit der Menge an verbleibendem Pneumoperitoneum am Ende des chirurgischen Eingriffs zusammenhängen. Darüber hinaus wurde die Verwendung von niedrigem Kohlendioxiddruck (CO2) zur Induktion des Pneumoperitoneums mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht, wahrscheinlich aufgrund einer Unterbauchdehnung und einer daraus resultierenden verringerten Kompression des Beckens, des Abdomens und des Unterleibs -Zwerchfellschmerznervenfasern.

Die Reduzierung des verbleibenden Pneumoperitoneums am Ende des chirurgischen Eingriffs könnte daher eine Schlüsselrolle bei der Reduzierung von postoperativen Schmerzen spielen, mit einem daraus resultierenden größeren Komfort für den Patienten und einer Verringerung des Einsatzes von Analgetika.

In Anbetracht der verfügbaren Evidenz ist es das Ziel der vorliegenden Studie zu bewerten, ob die Anwendung der Jackson-Pratt-Drainage für eine Stunde nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs die postoperativen Schmerzen und den Bedarf an Analgetika bei Patienten signifikant reduzieren kann sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Laparoskopie in der gynäkologischen Chirurgie bietet zahlreiche Vorteile, wie z. B. die Verkürzung der Operationszeit, den intraoperativen Blutverlust, postoperative Schmerzen und die Möglichkeit einer vorzeitigen Entlassung aus dem Krankenhaus und der Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten in kurzer Zeit.

Trotz dieser Punkte, die in der Literatur weitgehend validiert sind, klagen manchmal Patienten, die sich einer Laparoskopie unterziehen, in der postoperativen Phase über Bauchschmerzen (wenn auch von geringer Intensität und vorübergehend). In einigen Fällen wird der Schmerz aufgrund einer wahrscheinlichen Reizung/Kompression des Zwerchfellnervs, der auf der unteren Oberfläche des Zwerchfells verläuft, charakteristischerweise auf die Schultern ausgestrahlt.

Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass das Einsetzen und die Intensität postoperativer Schmerzen signifikant mit der Menge an verbleibendem Pneumoperitoneum am Ende des chirurgischen Eingriffs zusammenhängen. Darüber hinaus wurde die Verwendung von niedrigem Kohlendioxiddruck (CO2) zur Induktion des Pneumoperitoneums mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht, wahrscheinlich aufgrund einer Unterbauchdehnung und einer daraus resultierenden verringerten Kompression des Beckens, des Abdomens und des Unterleibs -Zwerchfellschmerznervenfasern.

Die Reduzierung des verbleibenden Pneumoperitoneums am Ende des chirurgischen Eingriffs könnte daher eine Schlüsselrolle bei der Reduzierung von postoperativen Schmerzen spielen, mit einem daraus resultierenden größeren Komfort für den Patienten und einer Verringerung des Einsatzes von Analgetika.

In Anbetracht der verfügbaren Evidenz ist es das Ziel der vorliegenden Studie zu bewerten, ob die Anwendung der Jackson-Pratt-Drainage für eine Stunde nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs die postoperativen Schmerzen und den Bedarf an Analgetika bei Patienten signifikant reduzieren kann sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • University of Insubria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die von Uterusmyomen betroffen sind und sich einer laparoskopischen Operation unterziehen;
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists I-II.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Schmerzen auszudrücken;
  • alle Begleiterkrankungen, die eine Oberbauchoperation erfordern, wie z. B. Cholezystektomie oder Adhäsiolyse;
  • laparoskopische Verfahren, die in eine offene Operation umgewandelt wurden;
  • andere Ursachen bekannter Schmerzen;
  • onkologische Fälle;
  • Einnahme von Medikamenten gegen chronische Beckenschmerzen oder Hormone in den letzten 3 Monaten (Wash-out-Periode);
  • Anwendung anderer Drainagen;
  • intra- oder postoperative Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abdomineller Jackson-Pratt-Drain
Patienten in diesem Arm werden am Ende des laparoskopischen Eingriffs einer einstündigen Anwendung einer abdominalen Jackson-Pratt-Drainage unterzogen.
Gerät: abdominale Jackson-Pratt-Drainage
Einstündige Anwendung der abdominalen Jackson-Pratt-Drainage am Ende des laparoskopischen Eingriffs.
Kein Eingriff: Kontrollen
Patienten in diesem Arm werden am Ende des laparoskopischen Eingriffs keiner einstündigen Anwendung der abdominalen Jackson-Pratt-Drainage unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation.
Schmerzwahrnehmung, ausgedrückt als Visual Analogue Score (0-10).
6 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
Schmerzwahrnehmung, ausgedrückt als Visual Analogue Score (0-10).
12 Stunden nach der Operation.
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Schmerzwahrnehmung, ausgedrückt als Visual Analogue Score (0-10).
24 Stunden nach der Operation.
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der Operation.
Anzahl der Anträge auf Notfall-Analgesie (30 mg Ketorolac-Tromethamin, intravenös verabreicht).
Während der 48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRAIN-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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