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Applicazione temporanea del drenaggio addominale Jackson-Pratt per ridurre il dolore dopo la chirurgia laparoscopica in ginecologia (DRAIN-1)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Valutazione dell'applicazione di un'ora del drenaggio addominale di Jackson-Pratt per ridurre il dolore dopo la chirurgia laparoscopica in ginecologia

Recenti evidenze hanno dimostrato che l'insorgenza e l'intensità del dolore post-operatorio sono significativamente correlate alla quantità di pneumoperitoneo residuo al termine della procedura chirurgica. Inoltre, l'utilizzo di basse pressioni di anidride carbonica (CO2) per l'induzione del pneumoperitoneo è stato associato ad una riduzione del dolore post-operatorio, probabilmente dovuto ad una distensione addominale inferiore e ad una conseguente ridotta compressione dei muscoli pelvici, addominali e sub -fibre nervose del dolore diaframmatico.

La riduzione del pneumoperitoneo residuo al termine dell'intervento chirurgico potrebbe quindi svolgere un ruolo chiave nella riduzione del dolore post-operatorio, con conseguente maggior comfort per il paziente e riduzione dell'uso di analgesici.

Alla luce delle evidenze disponibili, lo scopo del presente studio è valutare se l'applicazione del drenaggio Jackson-Pratt, per un'ora dalla fine della procedura chirurgica, possa ridurre significativamente il dolore post-operatorio e la necessità di analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La laparoscopia in chirurgia ginecologica offre numerosi vantaggi, come la riduzione del tempo operatorio, le perdite ematiche intraoperatorie, il dolore postoperatorio e la possibilità di dimissione precoce dall'ospedale e ritorno alle normali attività quotidiane in breve tempo.

Nonostante questi punti siano ampiamente convalidati in letteratura, a volte i pazienti sottoposti a laparoscopia lamentano dolori addominali (anche se di lieve intensità e temporanei) nel periodo post-operatorio. In alcuni casi il dolore è caratteristicamente irradiato alle spalle, a causa di una probabile irritazione/compressione del nervo frenico che decorre sulla superficie inferiore del diaframma.

Recenti evidenze hanno dimostrato che l'insorgenza e l'intensità del dolore post-operatorio sono significativamente correlate alla quantità di pneumoperitoneo residuo al termine della procedura chirurgica. Inoltre, l'utilizzo di basse pressioni di anidride carbonica (CO2) per l'induzione del pneumoperitoneo è stato associato ad una riduzione del dolore post-operatorio, probabilmente dovuto ad una distensione addominale inferiore e ad una conseguente ridotta compressione dei muscoli pelvici, addominali e sub -fibre nervose del dolore diaframmatico.

La riduzione del pneumoperitoneo residuo al termine dell'intervento chirurgico potrebbe quindi svolgere un ruolo chiave nella riduzione del dolore post-operatorio, con conseguente maggior comfort per il paziente e riduzione dell'uso di analgesici.

Alla luce delle evidenze disponibili, lo scopo del presente studio è valutare se l'applicazione del drenaggio Jackson-Pratt, per un'ora dalla fine della procedura chirurgica, possa ridurre significativamente il dolore post-operatorio e la necessità di analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • University of Insubria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da fibromi uterini, sottoposti a chirurgia laparoscopica;
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-II.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di esprimere dolore;
  • eventuali malattie concomitanti che richiedono un intervento chirurgico addominale superiore, come colecistectomia o adesiolisi;
  • procedure laparoscopiche convertite in chirurgia a cielo aperto;
  • altre cause di dolore noto;
  • casi oncologici;
  • uso di farmaci per il dolore pelvico cronico o ormoni nei 3 mesi precedenti (periodo di wash-out);
  • applicazione di altri drenaggi;
  • complicanze intra o post operatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio Jackson-Pratt addominale
I pazienti in questo braccio subiranno un'ora di applicazione del drenaggio addominale Jackson-Pratt alla fine della procedura laparoscopica.
Dispositivo: drenaggio addominale Jackson-Pratt
Applicazione di un'ora di drenaggio addominale Jackson-Pratt al termine della procedura laparoscopica.
Nessun intervento: Controlli
I pazienti in questo braccio non subiranno l'applicazione di un'ora di drenaggio addominale Jackson-Pratt al termine della procedura laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
Percezione del dolore, espressa come punteggio analogico visivo (0-10).
6 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento.
Percezione del dolore, espressa come punteggio analogico visivo (0-10).
12 ore dopo l'intervento.
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Percezione del dolore, espressa come punteggio analogico visivo (0-10).
24 ore dopo l'intervento.
Uso di analgesici
Lasso di tempo: Durante le 48 ore dopo l'intervento.
Numero di richieste di analgesia di salvataggio (30 mg di ketorolac trometamina, somministrato per via endovenosa).
Durante le 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRAIN-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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