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Application temporaire du drain Abdominal Jackson-Pratt pour réduire la douleur après une chirurgie laparoscopique en gynécologie (DRAIN-1)

31 octobre 2022 mis à jour par: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Évaluation de l'application d'une heure de drainage abdominal de Jackson-Pratt afin de réduire la douleur après une chirurgie laparoscopique en gynécologie

Des preuves récentes ont montré que l'apparition et l'intensité de la douleur postopératoire sont significativement liées à la quantité de pneumopéritoine résiduel à la fin de l'intervention chirurgicale. De plus, l'utilisation de basses pressions de dioxyde de carbone (CO2) pour l'induction du pneumopéritoine a été associée à une réduction de la douleur post-opératoire, probablement due à une distension abdominale inférieure et à une réduction conséquente de la compression des muscles pelvien, abdominal et sous-cutané. -fibres nerveuses douloureuses diaphragmatiques.

La réduction du pneumopéritoine résiduel à la fin de l'intervention chirurgicale pourrait donc jouer un rôle clé dans la réduction de la douleur post-opératoire, avec pour conséquence un plus grand confort pour le patient et une réduction de l'utilisation d'analgésiques.

Au vu des preuves disponibles, le but de la présente étude est d'évaluer si l'application d'un drain de Jackson-Pratt, pendant une heure à compter de la fin de l'intervention chirurgicale, peut réduire de manière significative la douleur post-opératoire et le besoin d'analgésiques chez les patients. subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La laparoscopie en chirurgie gynécologique offre de nombreux avantages, tels que la réduction du temps opératoire, la perte de sang peropératoire, la douleur postopératoire et la possibilité d'une sortie précoce de l'hôpital et d'un retour aux activités quotidiennes normales en peu de temps.

Malgré ces points largement validés dans la littérature, il arrive parfois que des patientes subissant une laparoscopie se plaignent de douleurs abdominales (quoique d'intensité légère et passagères) dans la période post-opératoire. Dans certains cas, la douleur est typiquement irradiée au niveau des épaules, en raison d'une irritation/compression probable du nerf phrénique qui court sur la surface inférieure du diaphragme.

Des preuves récentes ont montré que l'apparition et l'intensité de la douleur postopératoire sont significativement liées à la quantité de pneumopéritoine résiduel à la fin de l'intervention chirurgicale. De plus, l'utilisation de basses pressions de dioxyde de carbone (CO2) pour l'induction du pneumopéritoine a été associée à une réduction de la douleur post-opératoire, probablement due à une distension abdominale inférieure et à une réduction conséquente de la compression des muscles pelvien, abdominal et sous-cutané. -fibres nerveuses douloureuses diaphragmatiques.

La réduction du pneumopéritoine résiduel à la fin de l'intervention chirurgicale pourrait donc jouer un rôle clé dans la réduction de la douleur post-opératoire, avec pour conséquence un plus grand confort pour le patient et une réduction de l'utilisation d'analgésiques.

Au vu des preuves disponibles, le but de la présente étude est d'évaluer si l'application d'un drain de Jackson-Pratt, pendant une heure à compter de la fin de l'intervention chirurgicale, peut réduire de manière significative la douleur post-opératoire et le besoin d'analgésiques chez les patients. subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
94

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Varese, Italie, 21100
        • University of Insubria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes de fibromes utérins, subissant une chirurgie laparoscopique ;
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à exprimer la douleur;
  • toute maladie concomitante nécessitant une chirurgie de l'abdomen supérieur, telle qu'une cholécystectomie ou une adhésiolyse ;
  • les procédures laparoscopiques qui ont été converties en chirurgie ouverte ;
  • autres causes de douleur connues ;
  • cas oncologiques;
  • utilisation de médicaments contre les douleurs pelviennes chroniques ou d'hormones au cours des 3 mois précédents (période de sevrage);
  • application d'autres drainages;
  • complications per- ou post-opératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Drain Jackson-Pratt abdominal
Les patients de ce bras subiront une application d'une heure de drain abdominal de Jackson-Pratt à la fin de la procédure laparoscopique.
Dispositif: drain abdominal de Jackson-Pratt
Application d'une heure de drain abdominal de Jackson-Pratt à la fin de la procédure laparoscopique.
Aucune intervention: Contrôles
Les patients de ce bras ne subiront pas d'application d'une heure de drain Jackson-Pratt abdominal à la fin de la procédure laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 6 heures après la chirurgie.
Perception de la douleur, exprimée en score visuel analogique (0-10).
6 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 12 heures après la chirurgie.
Perception de la douleur, exprimée en score visuel analogique (0-10).
12 heures après la chirurgie.
Douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie.
Perception de la douleur, exprimée en score visuel analogique (0-10).
24 heures après la chirurgie.
Utilisation d'analgésiques
Délai: Pendant les 48 heures après la chirurgie.
Nombre de demandes d'analgésie de secours (30 mg de kétorolac trométhamine, administrés par voie intraveineuse).
Pendant les 48 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2025

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DRAIN-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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