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Menomazioni fisiche in Allogenico-HSCT

11 aprile 2019 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Risposte fisiologiche alla massima capacità di esercizio e forza muscolare nei destinatari sopravvissuti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Le funzioni polmonari, la capacità di esercizio e la forza muscolare si deteriorano nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) sopravvissuti a causa degli effetti tossici di chemioterapia, radioterapia, regimi di condizionamento e/o uso di corticosteroidi prima del trapianto, permanenza prolungata dei pazienti in stanze con flusso d'aria laminare e infezione grave regole di controllo durante il processo di HSCT. Ci sono anche un numero limitato di studi che hanno dimostrato anomalie della funzione polmonare, ridotta capacità massima di esercizio, debolezza dei muscoli respiratori e periferici nei riceventi. Lo studio attuale è stato pianificato poiché nessuno studio ha confrontato le funzioni polmonari, la massima capacità di esercizio, la forza dei muscoli respiratori e periferici tra riceventi e individui sani in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I trattamenti delle neoplasie ematologiche consistono in chemioterapia, radioterapia, chirurgia, trattamento medico, terapia di supporto e/o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che si traduce in effetti avversi precoci o tardivi su sistemi, tessuti e organi del corpo. Il decondizionamento fisico si osserva anche in pazienti con neoplasie ematologiche a causa di effetti tossici neurotossici e polmonari di questi trattamenti antitumorali a lungo termine, immobilizzazione, raccomandazione di riposo ed evitare esercizi intensi, problemi nutrizionali, grave anemia e trombocitopenia ecc. Per questi motivi, le normali attività fisiche potrebbero non essere mantenute dai pazienti, il che induce una riduzione delle prestazioni fisiche.

L'HSCT fornisce una sopravvivenza più lunga con trattamenti standard per i pazienti con neoplasie ematologiche mentre aumenta il rischio di tossicità correlata all'HSCT, complicanze e persino mortalità. Le complicanze polmonari infettive e non infettive si verificano in circa il 60% dei trapiantati e per questi motivi è richiesto anche il supporto dell'unità di terapia intensiva in un terzo dei trapiantati. La malattia polmonare restrittiva prima del trapianto allogenico è correlata a insufficienza respiratoria precoce, mortalità senza recidiva e debolezza dei muscoli respiratori nel periodo post-trapianto. Pertanto la restrizione polmonare è considerata un fattore di rischio per complicanze o fallimento del trapianto. Inoltre è noto che la capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni, che è l'anomalia più comune osservata nel test di funzionalità polmonare, la forza dei muscoli respiratori e la capacità di esercizio funzionale sono ridotte nella maggior parte dei pazienti prima del trapianto. Oltre alla debolezza muscolare e alla ridotta capacità di esercizio prima del trapianto, i pazienti sperimentano una maggiore riduzione sia dei muscoli inspiratori che espiratori e della capacità di esercizio dopo il trapianto. Sfortunatamente, la capacità di esercizio e la forza dei muscoli periferici sono diminuite nei trapiantati nonostante l'esercizio regolare e pianificato durante il processo acuto del trapianto. La riduzione media della capacità di esercizio funzionale dei riceventi è di 48 m. Come mostrato in letteratura, un numero limitato di studi ha utilizzato la valutazione della massima capacità di esercizio con lo Shuttle Walk Test incrementale modificato (ISWT) nei pazienti e nei riceventi HSCT. D'altra parte, anche in questi studi è stato riportato che l'ISWT è un test affidabile e non ha eventi avversi o effetti collaterali per i trapiantati. Nonostante il fatto che non vi sia alcun feedback negativo relativo all'utilizzo di questo test nei riceventi, nessuno studio ha dimostrato in modo completo l'influenza dell'HSCT sulla massima capacità di esercizio.

In un numero limitato di studi sono state dimostrate compromissioni delle funzioni polmonari, della forza dei muscoli respiratori e della massima capacità di esercizio. Inoltre, non esistono studi che confrontino le funzioni polmonari, la forza dei muscoli respiratori e la massima capacità di esercizio tra i trapiantati e gli individui sani. Pertanto i ricercatori miravano a confrontare i suddetti risultati tra destinatari e individui sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

66 riceventi sono stati sottoposti a HSCT allogenico che erano almeno 100 giorni dopo il trapianto rispetto a 50 individui sani.

Tutti i riceventi trapiantati presso l'Unità di Trapianti di Midollo Osseo della Facoltà di Medicina dell'Università. Tutte le misurazioni sono state effettuate da un fisioterapista presso l'Unità Cardiopolmonare del Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione della Facoltà Universitaria di Scienze della Salute. Sono state registrate le caratteristiche demografiche e cliniche di tutti i partecipanti. Lo studio è stato pianificato come retrospettivo, trasversale e approvato dal Comitato Etico locale. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione per i destinatari:

  • tra i 18 e i 70 anni
  • sotto trattamento medico standard
  • sottoposti a trapianto allogenico che erano almeno 100 giorni dopo il trapianto

Criteri di esclusione per i destinatari:

  • avere disturbi cognitivi, malattie ortopediche o neurologiche con un potenziale di influenzare la valutazione della massima capacità di esercizio,
  • avere comorbilità come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezioni respiratorie acute o altre infezioni,
  • avere problemi come la vista e la mucosite che possono impedire le misurazioni,
  • emorragia acuta in qualsiasi parte del corpo,
  • valore di emoglobina inferiore a 8 g/L e conta piastrinica inferiore a 10.000 mm3

Criteri di inclusione per individui sani:

  • essere individui senza malattie croniche conosciute e diagnosticate
  • non fumare attivamente
  • la loro esposizione alle sigarette non è superiore a 5 pacchetti*anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: Trapiantati
Sono state valutate le funzioni polmonari [spirometria], la massima capacità di esercizio [Shuttle Walk Test incrementale modificato (ISWT)], la forza dei muscoli inspiratori ed espiratori (MIP e MEP, rispettivamente) [dispositivo per la pressione della bocca] e la forza dei muscoli periferici [dinamometro portatile] nei trapiantati allogenici (n=66). I segni vitali, la dispnea e la percezione della fatica [Scala di Borg modificata] sono stati registrati come misurazioni pre-post dell'ISWT modificato.
Gruppo 2: individui sani
Gli individui sani (n=50) sono stati selezionati tra individui senza malattie croniche note e diagnosticate. Misurazioni simili sono state applicate a individui sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shuttle Walk Test incrementale modificato (ISWT)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Questo test è stato utilizzato per valutare la massima capacità di esercizio
15-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti
Questo test è stato valutato utilizzando una spirometria
5 minuti
forza muscolare inspiratoria ed espiratoria (MIP, MEP)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
La forza dei muscoli respiratori è stata valutata con un dispositivo per la pressione della bocca
5-10 minuti
Forza muscolare del quadricipite femorale
Lasso di tempo: 5 minuti
La forza muscolare periferica è stata valutata con un dinamometro portatile
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Direttore dello studio: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Investigatore principale: Gülsan Türköz Sucak, Bahcesehir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaziUniversity6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per creare dati sui singoli partecipanti, ma quando verranno effettuate le analisi statistiche di tutti i dati, tutti i risultati verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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