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Körperliche Beeinträchtigungen bei allogener HSCT

11. April 2019 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Physiologische Reaktionen auf maximale Trainingskapazität und Muskelkraft bei überlebenden Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen

Lungenfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelkraft verschlechtern sich bei überlebten Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) aufgrund der toxischen Wirkungen von Chemotherapie, Strahlentherapie, Konditionierung und/oder Anwendung von Kortikosteroiden vor der HSZT, längerem Aufenthalt der Empfänger in Räumen mit laminarem Luftstrom und strikter Infektion Kontrollregeln während des HSCT-Prozesses. Es gibt auch eine begrenzte Anzahl von Studien, die Anomalien der Lungenfunktion, verringerte maximale körperliche Leistungsfähigkeit, Atemwegs- und periphere Muskelschwäche bei den Empfängern zeigten. Die aktuelle Studie war geplant, da keine Studie in der Literatur Lungenfunktionen, maximale Belastungskapazität, respiratorische und periphere Muskelkraft zwischen Empfängern und gesunden Personen verglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung hämatologischer Malignome besteht aus Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, medizinischer Behandlung, unterstützender Behandlung und/oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT), die zu frühen oder späten Nebenwirkungen auf Körpersysteme, Gewebe und Organe führt. Physische Dekonditionierung wird auch bei Patienten mit hämatologischen Malignomen aus Gründen wie neurotoxischen und pulmonaltoxischen Wirkungen dieser Antikrebsbehandlungen, Immobilisierung, Empfehlung zur Ruhe und Vermeidung intensiver körperlicher Betätigung, Ernährungsproblemen, schwerer Anämie und Thrombozytopenie usw. beobachtet. Aus diesen Gründen können die Patienten normale körperliche Aktivitäten nicht aufrechterhalten, was zu einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit führt.

Die HSCT bietet Patienten mit hämatologischen Malignomen ein längeres Überleben mit Standardbehandlungen, während sie das Risiko von HSCT-bedingter Toxizität, Komplikationen und sogar Mortalität erhöht. Infektiöse und nicht-infektiöse Lungenkomplikationen treten bei etwa 60 % der HSZT-Empfänger auf, und bei einem Drittel der Empfänger ist aus diesen Gründen auch die Unterstützung auf der Intensivstation erforderlich. Eine restriktive Lungenerkrankung vor einer allogenen HSZT steht im Zusammenhang mit frühem Lungenversagen, Mortalität ohne Rückfall und Schwäche der Atemmuskulatur in der Zeit nach der Transplantation. Daher wird eine pulmonale Restriktion als Risikofaktor für Komplikationen oder Versagen der HSZT angesehen. Darüber hinaus ist bekannt, dass die Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität der Lunge, die die häufigste Anomalie ist, die bei Lungenfunktionstests beobachtet wird, die Atemmuskelkraft und die funktionelle Trainingskapazität bei der Mehrzahl der Patienten vor HSCT reduziert sind. Zusätzlich zu Muskelschwäche und verringerter körperlicher Leistungsfähigkeit vor der HSZT erfahren die Patienten nach der HSZT eine stärkere Verringerung sowohl der inspiratorischen als auch der exspiratorischen Muskulatur und der körperlichen Leistungsfähigkeit. Leider sind die Trainingskapazität und die periphere Muskelkraft bei HSCT-Empfängern trotz regelmäßiger und geplanter Übungen während des akuten HSCT-Prozesses verringert. Die durchschnittliche Verringerung der funktionellen Belastbarkeit der Empfänger beträgt 48 m. Wie in der Literatur gezeigt, hat eine begrenzte Anzahl von Studien die Bewertung der maximalen körperlichen Leistungsfähigkeit mit dem Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) bei HSCT-Patienten und -Empfängern verwendet. Andererseits wurde berichtet, dass ISWT ein zuverlässiger Test ist und auch in diesen Studien keine unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen für HSCT-Empfänger hat. Trotz der Tatsache, dass es kein negatives Feedback in Bezug auf die Verwendung dieses Tests bei Empfängern gibt, hat keine Studie den Einfluss von HSCT auf die maximale körperliche Leistungsfähigkeit umfassend gezeigt.

Beeinträchtigungen der Lungenfunktion, der Kraft der Atemmuskulatur und der maximalen Belastungsfähigkeit wurden in einer begrenzten Anzahl von Studien nachgewiesen. Darüber hinaus gibt es keine Studie, die die Lungenfunktion, die Kraft der Atemmuskulatur und die maximale körperliche Leistungsfähigkeit zwischen HSCT-Empfängern und gesunden Personen vergleicht. Daher zielten die Forscher darauf ab, die oben genannten Ergebnisse zwischen Empfängern und gesunden Personen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

66 Empfänger wurden einer allogenen HSCT unterzogen, die mindestens 100 Tage nach der Transplantation im Vergleich zu 50 gesunden Personen waren.

Alle Empfänger, die in der Abteilung für Knochenmarktransplantation der Medizinischen Fakultät der Universität transplantiert wurden. Alle Messungen wurden von einem Physiotherapeuten der Cardiopulmonary Unit der University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation durchgeführt. Demografische und klinische Merkmale aller Teilnehmer wurden erfasst. Die Studie wurde als retrospektiver Querschnitt geplant und von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von allen einzelnen Teilnehmern der Studie eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • zwischen 18 und 70 Jahren
  • unter medizinischer Standardbehandlung
  • einer allogenen HSCT unterzogen wurden, die sich mindestens 100 Tage nach der Transplantation befanden

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • kognitive Störungen, orthopädische oder neurologische Erkrankungen mit einem Potenzial, die Beurteilung der maximalen Trainingskapazität zu beeinflussen,
  • Begleiterkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), akute Atemwegsinfektionen oder andere Infektionen haben,
  • Probleme wie Seh- und Mukositis haben, die Messungen verhindern können,
  • akute Blutungen irgendwo im Körper,
  • Hämoglobinwert unter 8 g/L und Thrombozytenzahl unter 10.000 mm3

Einschlusskriterien für gesunde Personen:

  • Personen ohne bekannte und diagnostizierte chronische Krankheiten sein
  • nicht aktiv rauchen
  • ihre Zigarettenexposition ist nicht größer als 5 Packungen pro Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: HSCT-Empfänger
Lungenfunktionen [Spirometrie], maximale Belastungskapazität [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft (MIP bzw. MEP) [Munddruckgerät] und periphere Muskelkraft [Handdynamometer] wurden bewertet bei allogenen HSCT-Empfängern (n = 66). Vitalfunktionen, Dyspnoe und Müdigkeitswahrnehmung [Modifizierte Borg-Skala] wurden als Prä-Post-Messungen der modifizierten ISWT aufgezeichnet.
Gruppe 2: Gesunde Personen
Gesunde Personen (n=50) wurden aus Personen ohne bekannte und diagnostizierte chronische Krankheiten ausgewählt. Ähnliche Messungen wurden bei gesunden Personen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Dieser Test wurde verwendet, um die maximale Trainingskapazität zu bewerten
15-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 5 Minuten
Dieser Test wurde mittels Spirometrie ausgewertet
5 Minuten
inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft (MIP, MEP)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Die Atemmuskelkraft wurde mit einem Munddruckgerät bewertet
5-10 Minuten
Muskelkraft des Quadrizeps femoris
Zeitfenster: 5 Minuten
Die periphere Muskelkraft wurde mit einem tragbaren Dynamometer bewertet
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Studienleiter: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Hauptermittler: Gülsan Türköz Sucak, Bahcesehir University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GaziUniversity6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zu erheben, aber wenn die statistischen Analysen aller Daten durchgeführt sind, werden alle Ergebnisse geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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