Fysiske svækkelser i Allogen-HSCT
Fysiologiske reaktioner på maksimal træningskapacitet og muskelstyrke hos overlevende hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlinger af hæmatologiske maligniteter består af kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, medicinsk behandling, støttende behandling og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som resulterer i tidlige eller sene bivirkninger på kropssystemer, væv og organer. Fysisk dekonditionering er også observeret hos patienter med hæmatologiske maligniteter på grund af årsager som neurotoksiske og pulmonale toksiske virkninger af langvarige disse anticancerbehandlinger, immobilisering, anbefaling af hvile og undgåelse af intens træning, ernæringsproblemer, svær anæmi og trombocytopeni osv. Af disse grunde kan normale fysiske aktiviteter muligvis ikke fortsættes af patienter, hvilket inducerer nedsat fysisk ydeevne.
HSCT giver længere overlevelse med standardbehandlinger til patienter med hæmatologiske maligniteter, mens det øger risikoen for HSCT-relateret toksicitet, komplikationer og endda dødelighed. Infektiøse og ikke-infektiøse lungekomplikationer forekommer hos omkring 60 % af HSCT-modtagere, og intensivafdelingsstøtte er også påkrævet hos en tredjedel af modtagerne af disse årsager. Restriktiv lungesygdom før allogen HSCT er relateret til tidlig respirationssvigt, ikke-tilbagefaldsdødelighed og respiratorisk muskelsvaghed i post-transplantationsperioden. Derfor anses pulmonal restriktion som en risikofaktor for komplikationer eller svigt af HSCT. Desuden er det kendt, at kulilte-diffunderende kapacitet i lungerne, som er den mest almindelige abnormitet set i lungefunktionstest, respiratorisk muskelstyrke og funktionel træningskapacitet er reduceret hos de fleste patienter før HSCT. Ud over muskelsvaghed og nedsat træningskapacitet før HSCT oplever patienterne mere reduktion i både inspiratoriske og ekspiratoriske muskler og træningskapacitet efter HSCT. Desværre er træningskapaciteten og perifer muskelstyrke nedsat hos HSCT-modtagere på trods af at de udfører regelmæssig og planlagt træning under den akutte proces med HSCT. Den gennemsnitlige reduktion i funktionel træningskapacitet hos modtagere er 48 mio. Som vist i litteraturen har et begrænset antal undersøgelser brugt evaluering af maksimal træningskapacitet med Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) hos HSCT-patienter og -modtagere. På den anden side er det blevet rapporteret, at ISWT er en pålidelig test og heller ikke har nogen uønskede hændelser eller bivirkninger for HSCT-modtagere i disse undersøgelser. På trods af, at der ikke er nogen negativ feedback relateret til brugen af denne test hos modtagere, viste ingen undersøgelse omfattende indflydelse af HSCT på maksimal træningskapacitet.
Nedsættelser i lungefunktioner, respiratorisk muskelstyrke og maksimal træningskapacitet er blevet påvist i et begrænset antal undersøgelser. Desuden er der ingen undersøgelse sammenlignet lungefunktioner, respiratorisk muskelstyrke og maksimal træningskapacitet mellem HSCT-modtagere og raske personer. Derfor sigtede efterforskerne på at sammenligne førnævnte resultater mellem modtagere og raske individer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
66 modtagere gennemgik allogen HSCT, som var mindst 100 dage efter transplantationen sammenlignet med 50 raske individer.
Alle modtagere transplanteret på knoglemarvstransplantationsenheden på det medicinske fakultet på universitetet. Alle målinger blev foretaget af en fysioterapeut ved Hjerte-lungeenheden ved Universitetets Sundhedsvidenskabelige Fakultet Institut for Fysioterapi og Rehabilitering. Demografiske og kliniske karakteristika for alle deltagere blev registreret. Undersøgelsen var planlagt som retrospektiv, tværsnit og godkendt af den lokale etiske komité. Informeret samtykke blev indhentet fra alle individuelle deltagere inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for modtagere:
- mellem 18 og 70 år
- under almindelig medicinsk behandling
- gennemgik allogen HSCT, som var mindst 100 dage efter transplantationen
Eksklusionskriterier for modtagere:
- har kognitiv lidelse, ortopædisk eller neurologisk sygdom med potentiale til at påvirke vurderingen af maksimal træningskapacitet,
- har komorbiditeter såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akutte luftvejsinfektioner eller andre infektioner,
- har problemer som syn og slimhindebetændelse, som kan forhindre målinger,
- akut blødning overalt i kroppen,
- hæmoglobinværdi mindre end 8 g/l og blodpladetal mindre end 10.000 mm3
Inklusionskriterier for raske personer:
- være individer uden kendte og diagnosticerede kroniske sygdomme
- ryger ikke aktivt
- deres cigareteksponering er ikke større end 5 pakker*år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1: HSCT-modtagere
Lungefunktioner [spirometri], maksimal træningskapacitet [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (henholdsvis MIP og MEP) [mundtryksanordning] og perifer muskelstyrke [håndholdt dynamometer] blev evalueret hos allogene HSCT-recipienter (n=66). Vitale tegn, dyspnø og træthedsopfattelse [Modified Borg Scale] blev registreret som præ-postmålinger af Modified-ISWT.
|
|
Gruppe 2: raske personer
Raske personer (n=50) blev udvalgt blandt personer uden kendte og diagnosticerede kroniske sygdomme.
Lignende målinger blev anvendt på raske individer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret-inkrementel shuttle-gangtest (ISWT)
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Denne test blev brugt til at evaluere maksimal træningskapacitet
|
15-20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunktionstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne test blev evalueret ved hjælp af en spirometri
|
5 minutter
|
|
inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP, MEP)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Respiratorisk muskelstyrke blev evalueret med en mundtryksanordning
|
5-10 minutter
|
|
Quadriceps femoris muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Perifer muskelstyrke blev evalueret med et håndholdt dynamometer
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
- Ledende efterforsker: Gülsan Türköz Sucak, Bahcesehir University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Sota K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Relationship between corticosteroid dose and declines in physical function among allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2161-9. doi: 10.1007/s00520-013-1778-7. Epub 2013 Mar 9.
- Knols RH, de Bruin ED, Uebelhart D, Aufdemkampe G, Schanz U, Stenner-Liewen F, Hitz F, Taverna C, Aaronson NK. Effects of an outpatient physical exercise program on hematopoietic stem-cell transplantation recipients: a randomized clinical trial. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1245-55. doi: 10.1038/bmt.2010.288. Epub 2010 Dec 6.
- Shelton ML, Lee JQ, Morris GS, Massey PR, Kendall DG, Munsell MF, Anderson KO, Simmonds MJ, Giralt SA. A randomized control trial of a supervised versus a self-directed exercise program for allogeneic stem cell transplant patients. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):353-9. doi: 10.1002/pon.1505.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Bird L, Arthur A, Niblock T, Stone R, Watson L, Cox K. Rehabilitation programme after stem cell transplantation: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2010 Mar;66(3):607-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05232.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziUniversity6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation
-
NCT05376306AfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEM
-
NCT07447661Ikke rekrutterer endnuAkademisk støtte til succes i STEM for sorte mellemskoleelever
-
NCT01231269Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)
-
NCT05610670AfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyre
-
NCT06089850RekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantation
-
NCT03691220Afsluttet
-
NCT05033548Afsluttet
-
NCT02939365Trukket tilbageTransplantation
-
NCT03083769Afsluttet
-
NCT00481481Afsluttet