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Confronto del rischio cardiovascolare tra l'emodialisi estesa utilizzando Theranova e l'emodiafiltrazione in linea (CARTOON)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Confronto del rischio cardiovascolare tra emodialisi estesa utilizzando Theranova ed emodiafiltrazione online - Studio clinico esplorativo, multicentrico, randomizzato

Theranova è un nuovo dializzatore a taglio medio (MCO). Precedenti studi hanno identificato che il dializzatore theranova aveva prestazioni superiori nella rimozione delle molecole medie rispetto all'emodialisi (HD) e all'emodiafiltrazione (HDF) convenzionali. Il presente studio si propone di confrontare i risultati clinici, incluso l'endpoint cardiovascolare, tra HD con dializzatore theranova e HDF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre la modalità convenzionale di emodialisi (HD) rimuove efficacemente molecole di piccole dimensioni, le prestazioni con molecole di medie dimensioni e legate alle proteine ​​non sono ben consolidate. Con la crescente percezione dell'importanza della rimozione delle molecole medie, l'emodiafiltrazione in linea (HDF) sta ricevendo maggiore attenzione da parte degli operatori sanitari. Tuttavia, l'HDF non è stato ampiamente utilizzato in Corea a causa del suo onere tecnico e del limitato problema di finanziamento pubblico.

In Corea è disponibile il nuovo dializzatore a taglio medio (MCO), Theranova, che ha mostrato prestazioni superiori nella rimozione delle molecole medie rispetto a HD e HDF convenzionali dallo studio precedente. Questo nuovo dializzatore può essere una buona opzione alternativa per sostituire l'HD convenzionale o anche l'HDF con i suoi vantaggi. Tuttavia, i dati attuali disponibili sul dializzatore MCP presentano alcune limitazioni come la dimensione ridotta del campione, nessun soggetto asiatico incluso, tipi limitati di biomarcatori e nessun esito clinico (in particolare le malattie cardiovascolari) incluso.

A questo proposito, il confronto delle prestazioni del dializzatore MCO con HDF in termini di esiti clinici, incluso l'endpoint cardiovascolare, colmerebbe il divario di dati esistente, che è assolutamente importante per prendere una decisione clinica sulla modalità di dialisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Emodialisi più di 3 mesi a causa della malattia renale allo stadio terminale
  • Consenso al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevo già l'emodiafiltrazione online prima dell'arruolamento nello studio
  • Programma di dialisi diverso da tre volte alla settimana (ad esempio, una volta alla settimana)
  • Sottoporsi a dialisi peritoneale concomitante
  • Avere un piano per ricevere il trapianto di rene entro 1 anno
  • Avere mieloma multiplo o gammopatia monoclonale
  • Avere malignità avanzata o attiva
  • Avere un piano per essere incinta o essere incinta/allattare o non avere un piano per usare la contraccezione
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
HD estesa con dializzatore MCO
Dispositivo: Theranova
HD esteso con theranova
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Emodiafiltrazione online
Dispositivo: Emodiafiltrazione online
Emodiafiltrazione online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del marcatore surrogato cardiovascolare
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (m/s)
0, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del marcatore surrogato cardiaco n. 1
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Punteggio del calcio coronarico TC (punteggio)
0, 6, 12 mesi
Modifica del marcatore surrogato cardiaco n. 2
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Ecocardiografia: frazione di eiezione (%); Rapporto E/e' (cm/s per cm/s); LVMI (g/m2).
0, 6, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari #1
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Livelli plasmatici di BNP (pg/ml)
0, 6, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari #2
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Livelli plasmatici di NT-proBNP (pg/ml)
0, 6, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari #3
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Livelli plasmatici di hsCRP (mg/dl)
0, 6, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari #4
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Livelli plasmatici di troponina-I (ng/ml)
0, 6, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari #5
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Livelli plasmatici di troponina-T (ng/ml)
0, 6, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari #6
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Livelli plasmatici di IL-6 (pg/ml)
0, 6, 12 mesi
Risultati riferiti dai pazienti #1
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Indice dei sintomi della dialisi (punteggio)
0, 6, 12 mesi
Risultati riportati dai pazienti #2
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Grado di affaticamento dopo la dialisi (scala da 0 a 10)
0, 6, 12 mesi
Risultati riportati dai pazienti #3
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Tempo di recupero post-dialisi (entro pochi minuti, all'arrivo a casa, prima di coricarsi, la mattina dopo, alla prossima dialisi)
0, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Theranova-SNU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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