Theranova を使用した拡大血液透析とオンライン血液透析濾過の心血管リスクの比較 (CARTOON)
2020年10月5日 更新者：Kwon wook Joo、Seoul National University Hospital
Theranova を使用した拡張血液透析とオンライン血液透析ろ過の心血管リスクの比較 - 探索的、多施設、無作為化臨床試験
Theranova は、新しいミディアム カットオフ (MCO) ダイアライザーです。
以前の研究では、theranova ダイアライザーが、従来の血液透析 (HD) および血液透析濾過 (HDF) よりも中分子除去において優れた性能を発揮することが確認されました。
本研究では、セラノバ ダイアライザーを使用した HD と HDF の間の心血管エンドポイントを含む臨床転帰を比較することに取り組んでいます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
従来の血液透析 (HD) モダリティは小さなサイズの分子を効果的に除去しますが、中型およびタンパク質結合分子のパフォーマンスは十分に確立されていません。 中分子除去の重要性に対する認識が高まるにつれて、オンライン血液透析濾過 (HDF) が医療従事者からより注目されています。 しかし、HDF は、技術的な負担と限られた公的資金の問題により、韓国では広く使用されていません。
新しいミディアム カットオフ (MCO) ダイアライザーである Theranova が韓国で利用可能になりました。これは、以前の研究から、従来の HD および HDF よりも優れた中分子除去性能を示しました。 この新しいダイアライザーは、従来の HD や HDF に取って代わる優れた選択肢となり得ます。 ただし、MCP ダイアライザーで利用可能な現在のデータには、サンプル サイズが小さい、アジア人対象者が含まれていない、バイオマーカーの種類が限られている、臨床転帰 (特に心血管疾患) が含まれていないなど、特定の制限があります。
この点で、心血管エンドポイントを含む臨床転帰の観点から、MCO ダイアライザーと HDF の性能比較は、既存のデータ ギャップを埋めます。これは、透析モダリティに関する臨床的決定を下すために絶対に重要です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
80
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 末期腎不全のため3ヶ月以上の血液透析
- 研究プロトコルへの同意
除外基準:
- -研究登録前にすでにオンライン血液透析濾過を受けている
- 週3回以外の透析スケジュール（例：週1回）
- 同時腹膜透析を受けている
- 1年以内に腎移植を受ける予定がある
- 多発性骨髄腫または単クローン性免疫グロブリン血症を患っている
- 進行性または活動性の悪性腫瘍がある
- 妊娠の計画がある、または妊娠中/授乳中または避妊の計画がない
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
MCO ダイアライザーを使用した拡張 HD
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Theranova による拡張 HD
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アクティブコンパレータ：対照群
オンライン血液透析濾過
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オンライン血液透析濾過
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管サロゲートマーカーの変化
時間枠：0、6、12ヶ月
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上腕-足首の脈波伝播速度 (m/s)
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0、6、12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓代理マーカー #1 の変化
時間枠：0、6、12ヶ月
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CT 冠動脈カルシウム スコアリング (スコア)
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0、6、12ヶ月
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心臓代理マーカーの変化 #2
時間枠：0、6、12ヶ月
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心エコー検査: 駆出率 (%); E/e' 比 (cm/s/cm/s); LVMI (g/m2)。
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0、6、12ヶ月
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心血管バイオマーカーの変化 #1
時間枠：0、6、12ヶ月
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BNP の血漿中濃度 (pg/ml)
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0、6、12ヶ月
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心血管バイオマーカーの変化 #2
時間枠：0、6、12ヶ月
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NT-proBNP の血漿中濃度 (pg/ml)
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0、6、12ヶ月
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心血管バイオマーカーの変化 #3
時間枠：0、6、12ヶ月
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HsCRPの血漿中濃度 (mg/dl)
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0、6、12ヶ月
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心血管バイオマーカーの変化 #4
時間枠：0、6、12ヶ月
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トロポニン-I の血漿中濃度 (ng/ml)
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0、6、12ヶ月
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心血管バイオマーカーの変化 #5
時間枠：0、6、12ヶ月
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トロポニン-Tの血漿中濃度 (ng/ml)
|
0、6、12ヶ月
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心血管バイオマーカーの変化 #6
時間枠：0、6、12ヶ月
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IL-6 の血漿中濃度 (pg/ml)
|
0、6、12ヶ月
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患者報告のアウトカム #1
時間枠：0、6、12ヶ月
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透析症状指数（スコア）
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0、6、12ヶ月
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患者報告のアウトカム #2
時間枠：0、6、12ヶ月
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透析後の疲労度（0～10のスケール）
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0、6、12ヶ月
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患者報告のアウトカム #3
時間枠：0、6、12ヶ月
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透析後の回復時間（分以内、帰宅時、就寝時、翌朝、次の透析まで）
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0、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kwon Wook Joo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Theranova-SNU-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。