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Comparaison des risques cardiovasculaires entre l'hémodialyse étendue utilisant Theranova et l'hémodiafiltration en ligne (CARTOON)

5 octobre 2020 mis à jour par: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Comparaison des risques cardiovasculaires entre l'hémodialyse étendue à l'aide de Theranova et l'hémodiafiltration en ligne - Essai clinique exploratoire, multicentrique et randomisé

Theranova est un nouveau dialyseur à coupure moyenne (MCO). Des études antérieures ont identifié que le dialyseur theranova présentait des performances supérieures en matière d'élimination des molécules intermédiaires par rapport à l'hémodialyse (HD) et à l'hémodiafiltration (HDF) conventionnelles. La présente étude vise à comparer les résultats cliniques, y compris le point final cardiovasculaire entre HD avec dialyseur theranova et HDF.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Alors que la modalité d'hémodialyse (HD) conventionnelle élimine efficacement les molécules de petite taille, la performance avec les molécules de taille moyenne et liées aux protéines n'est pas bien établie. Avec la perception croissante de l'importance de l'élimination des molécules intermédiaires, l'hémodiafiltration en ligne (HDF) attire de plus en plus l'attention des professionnels de la santé. Cependant, le HDF n'a pas été largement utilisé en Corée en raison de sa charge technique et du problème de financement public limité.

Le nouveau dialyseur à coupure moyenne (MCO), Theranova, est disponible en Corée, qui a montré des performances supérieures sur l'élimination des molécules moyennes par rapport à l'HD et à l'HDF conventionnels de l'étude précédente. Ce nouveau dialyseur peut être une bonne option alternative remplaçant le HD conventionnel ou même le HDF avec ses avantages. Cependant, les données actuelles disponibles sur le dialyseur MCP présentent certaines limites telles que la petite taille de l'échantillon, aucun sujet asiatique inclus, des types limités de biomarqueurs et aucun résultat clinique (en particulier les maladies cardiovasculaires) inclus.

À cet égard, la comparaison des performances du dialyseur MCO avec HDF en termes de résultats cliniques, y compris les paramètres cardiovasculaires, comblerait le manque de données existant, ce qui est absolument important pour prendre une décision clinique sur la modalité de dialyse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Hémodialyse de plus de 3 mois en raison d'une insuffisance rénale terminale
  • Consentement au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Recevant déjà une hémodiafiltration en ligne avant l'inscription à l'étude
  • Programme de dialyse autre que trois fois par semaine (par exemple, une fois par semaine)
  • Recevoir une dialyse péritonéale simultanée
  • Avoir un plan pour recevoir une greffe de rein dans un délai d'un an
  • Avoir un myélome multiple ou une gammapathie monoclonale
  • Avoir une malignité avancée ou active
  • Avoir un plan pour être enceinte ou être enceinte / allaiter ou ne pas avoir l'intention d'utiliser une contraception
  • Participer à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'étude
HD étendue avec dialyseur MCO
Dispositif: Théranova
HD étendue avec theranova
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Hémodiafiltration en ligne
Dispositif: Hémodiafiltration en ligne
Hémodiafiltration en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du marqueur de substitution cardiovasculaire
Délai: 0, 6, 12 mois
Vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (m/s)
0, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du marqueur de substitution cardiaque #1
Délai: 0, 6, 12 mois
CT score de calcium coronaire (score)
0, 6, 12 mois
Modification du marqueur de substitution cardiaque #2
Délai: 0, 6, 12 mois
Échocardiographie : fraction d'éjection (%) ; rapport E/e' (cm/s par cm/s); IMVG (g/m2).
0, 6, 12 mois
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires #1
Délai: 0, 6, 12 mois
Taux plasmatiques de BNP (pg/ml)
0, 6, 12 mois
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires #2
Délai: 0, 6, 12 mois
Niveaux plasmatiques de NT-proBNP (pg/ml)
0, 6, 12 mois
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires #3
Délai: 0, 6, 12 mois
Taux plasmatiques de hsCRP (mg/dl)
0, 6, 12 mois
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires #4
Délai: 0, 6, 12 mois
Taux plasmatiques de troponine-I (ng/ml)
0, 6, 12 mois
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires #5
Délai: 0, 6, 12 mois
Taux plasmatiques de troponine-T (ng/ml)
0, 6, 12 mois
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires #6
Délai: 0, 6, 12 mois
Niveaux plasmatiques d'IL-6 (pg/ml)
0, 6, 12 mois
Résultats rapportés par les patients #1
Délai: 0, 6, 12 mois
Index des symptômes de dialyse (score)
0, 6, 12 mois
Résultats rapportés par les patients #2
Délai: 0, 6, 12 mois
Degré de fatigue après dialyse (échelle de 0 à 10)
0, 6, 12 mois
Résultats rapportés par les patients #3
Délai: 0, 6, 12 mois
Temps de récupération post-dialyse (en quelques minutes, en arrivant à la maison, au coucher, le lendemain matin, à la prochaine dialyse)
0, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Theranova-SNU-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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