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Kardiovaskulärer Risikovergleich zwischen erweiterter Hämodialyse mit Theranova und Online-Hämodiafiltration (CARTOON)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Kardiovaskulärer Risikovergleich zwischen erweiterter Hämodialyse mit Theranova und Online-Hämodiafiltration – Explorative, multizentrische, randomisierte klinische Studie

Theranova ist ein neuartiger Medium Cut-off (MCO) Dialysator. Frühere Studien haben gezeigt, dass der theranova-Dialysator eine überlegene Leistung bei der Entfernung von Mittelmolekülen im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse (HD) und Hämodiafiltration (HDF) aufweist. Die vorliegende Studie befasst sich mit dem Vergleich klinischer Ergebnisse, einschließlich kardiovaskulärer Endpunkte, zwischen HD mit Theranova-Dialysator und HDF.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während die herkömmliche Hämodialyse (HD)-Modalität kleine Moleküle effektiv entfernt, ist die Leistung bei mittelgroßen und proteingebundenen Molekülen nicht gut etabliert. Mit zunehmender Wahrnehmung der Bedeutung der Entfernung von Mittelmolekülen erhält die Online-Hämodiafiltration (HDF) mehr Aufmerksamkeit von medizinischem Fachpersonal. HDF wurde jedoch in Korea aufgrund seines technischen Aufwands und der begrenzten öffentlichen Finanzierung nicht weit verbreitet.

Der neuartige Medium-Cut-Off-Dialysator (MCO), Theranova, ist in Korea erhältlich und zeigte eine überlegene Leistung bei der Entfernung von Mittelmolekülen im Vergleich zu herkömmlichem HD und HDF aus der vorherigen Studie. Dieser neue Dialysator kann eine gute Alternative sein, um herkömmliches HD oder sogar HDF mit seinen Vorteilen zu ersetzen. Die aktuellen Daten, die zum MCP-Dialysator verfügbar sind, weisen jedoch bestimmte Einschränkungen auf, wie z. B. eine kleine Stichprobengröße, keine Einbeziehung asiatischer Probanden, begrenzte Arten von Biomarkern und keine Einbeziehung klinischer Ergebnisse (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

In dieser Hinsicht würde ein Leistungsvergleich von MCO-Dialysatoren mit HDF in Bezug auf klinische Ergebnisse, einschließlich kardiovaskulärer Endpunkte, die bestehende Datenlücke schließen, die für eine klinische Entscheidung über die Dialysemodalität absolut wichtig ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Hämodialyse länger als 3 Monate wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Zustimmung zum Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Bereits vor der Studieneinschreibung Online-Hämodiafiltration erhalten
  • Anderer Dialyseplan als dreimal pro Woche (z. B. einmal pro Woche)
  • Gleichzeitige Peritonealdialyse erhalten
  • Einen Plan haben, innerhalb von 1 Jahr eine Nierentransplantation zu erhalten
  • Multiples Myelom oder monoklonale Gammopathie haben
  • Mit fortgeschrittener oder aktiver Malignität
  • Plan schwanger zu sein oder schwanger zu sein / stillen oder keinen Plan zu haben, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Erweiterte HD mit MCO-Dialysator
Gerät: Theranova
Erweitertes HD mit theranova
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Online-Hämodiafiltration
Gerät: Online-Hämodiafiltration
Online-Hämodiafiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kardiovaskulären Ersatzmarkers
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
0, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kardialen Surrogatmarkers Nr. 1
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
CT Koronarkalzium-Scoring (Score)
0, 6, 12 Monate
Änderung des kardialen Surrogatmarkers Nr. 2
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Echokardiographie: Ejektionsfraktion (%); E/e'-Verhältnis (cm/s pro cm/s); LVMI (g/m2).
0, 6, 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker Nr. 1
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Plasmaspiegel von BNP (pg/ml)
0, 6, 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker Nr. 2
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Plasmaspiegel von NT-proBNP (pg/ml)
0, 6, 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker Nr. 3
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Plasmaspiegel von hsCRP (mg/dl)
0, 6, 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker Nr. 4
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Plasmaspiegel von Troponin-I (ng/ml)
0, 6, 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker Nr. 5
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Plasmaspiegel von Troponin-T (ng/ml)
0, 6, 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker Nr. 6
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Plasmaspiegel von IL-6 (pg/ml)
0, 6, 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse Nr. 1
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Dialysesymptomindex (Score)
0, 6, 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse Nr. 2
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Ermüdungsgrad nach Dialyse (Skala von 0 bis 10)
0, 6, 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse Nr. 3
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Erholungszeit nach der Dialyse (innerhalb von Minuten, bei der Ankunft zu Hause, zur Schlafenszeit, am nächsten Morgen, bis zur nächsten Dialyse)
0, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Theranova-SNU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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