Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorazione del sistema nervoso enterico nella malattia di Alzheimer (SYNEMA)

30 marzo 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Esplorazione del sistema nervoso enterico nella malattia di Alzheimer: uno studio pilota monocentrico

La stretta omologia tra il sistema nervoso centrale e quello enterico suggerisce che un processo patologico che colpisce il sistema nervoso centrale potrebbe coinvolgere anche la sua controparte enterica. Ciò è già stato dimostrato per i pazienti con malattia di Parkinson, ma deve essere dimostrato per la malattia di Alzheimer. Gli studi sul sistema nervoso enterico durante la malattia di Alzheimer sono davvero pochi e non hanno portato a conclusioni definitive. I ricercatori si propongono quindi di realizzare un'analisi completa del sistema nervoso enterico nella malattia di Alzheimer studiando la presenza della proteina "tau', del peptide beta-amiloide,...

non solo mediante immunoistochimica ma anche mediante un approccio biochimico. Questo studio sarà realizzato da campioni di colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stretta omologia tra il sistema nervoso centrale e quello enterico suggerisce che un processo patologico che colpisce il sistema nervoso centrale potrebbe coinvolgere anche la sua controparte enterica. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che i neuroni enterici possono essere facilmente analizzati utilizzando biopsie del colon di routine. I ricercatori propongono che il sistema nervoso enterico possa rappresentare una finestra unica per valutare la neuropatologia nei pazienti viventi con un disturbo neurodegenerativo. I ricercatori hanno già utilizzato questo approccio per dimostrare che la patologia del morbo di Parkinson è stata ricapitolata in una singola biopsia del colon. Contrariamente al morbo di Parkinson, finora l'individuazione della patologia del morbo di Alzheimer nei neuroni enterici è fallita. Ciò può essere dovuto al basso numero di campioni di tessuto umano oltre alla bassa sensibilità dei metodi immunoistochimici utilizzati. Lo scopo dell'attuale progetto di ricerca sarà quindi quello di rivalutare la patologia della malattia di Alzheimer in un gran numero di campioni di colon umano utilizzando sia un approccio morfologico che biochimico.

L'ipotesi è che il sistema nervoso enterico possa rappresentare una finestra unica per valutare la neuropatologia in pazienti viventi con malattia di Alzheimer. Questo potrebbe aprire la strada allo sviluppo di nuovi biomarcatori della malattia di Alzheimer che valuteranno direttamente il processo neuropatologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i 3 gruppi di pazienti: colonscopia pianificata da un gastroenterologo nell'ambito del consueto controllo medico del paziente

Per i pazienti con malattia di Alzheimer:

  • Paziente con malattia di Alzheimer da precoce a moderata (continuum di pazienti con decadimento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer e pazienti con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer) secondo i criteri del National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA AA)
  • punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18;
  • Ha un informatore o un partner di assistenza;
  • Nessuna sindrome parkinsoniana
  • Nessun segno di demenza da corpi di Lewy

Per i pazienti con malattia di Parkinson:

  • pazienti con morbo di Parkinson secondo i criteri della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB).
  • Nessun segno di demenza o deficit cognitivo associato alla malattia di Alzheimer

Per i pazienti senza malattia neurodegenerativa:

  • Nessuna storia o condizione neurologica/degenerativa attuale (ad es. demenza a corpi di Lewy, morbo di Parkinson, sindrome parkinsoniana, morbo di Alzheimer,...)
  • Nessun problema di memoria con un punteggio Mac Nair ≤15
  • punteggio MMSE ≥28;
  • Paziente a rischio di colica con colonscopia programmata

Criteri di esclusione:

Per i 3 gruppi di pazienti : :

  • Storia di disturbi del colon ((ad es. condizione infiammatoria, adenocarcinoma)
  • Controindicazioni alla colonscopia

Per i pazienti con malattia di Alzheimer e per i pazienti con malattia di Parkinson:

- Qualsiasi condizione neurologica/neurodegenerativa diversa dal gruppo di appartenenza (es. diversa da morbo di Alzheimer per gruppo morbo di Alzheimer o diversa da morbo di Parkinson per gruppo morbo di Parkinson….)

Per i pazienti senza malattia neurodegenerativa:

  • Qualsiasi condizione neurologica/neurodegenerativa (ad es. demenza a corpi di Lewy, sindrome parkinsoniana, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer...).
  • colopatia funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Pazienti con malattia di Alzheimer
Durante il corso della colonscopia che i pazienti dovrebbero avere nel contesto della loro consueta assistenza medica, verranno rimosse ulteriori biopsie del colon per eseguire analisi in vitro per questo studio.
Altro: biopsie del colon
Rimozione di ulteriori biopsie del colon durante il corso di una colonscopia pianificata per il consueto follow-up medico del paziente
ALTRO: Pazienti con malattia di Parkinson
Durante il corso della colonscopia che i pazienti dovrebbero avere nel contesto della loro consueta assistenza medica, verranno rimosse ulteriori biopsie del colon per eseguire analisi in vitro per questo studio.
Altro: biopsie del colon
Rimozione di ulteriori biopsie del colon durante il corso di una colonscopia pianificata per il consueto follow-up medico del paziente
ALTRO: Pazienti senza malattia neurodegenerativa
Durante il corso della colonscopia che i pazienti dovrebbero avere nel contesto della loro consueta assistenza medica, verranno rimosse ulteriori biopsie del colon per eseguire analisi in vitro per questo studio.
Altro: biopsie del colon
Rimozione di ulteriori biopsie del colon durante il corso di una colonscopia pianificata per il consueto follow-up medico del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei depositi extracellulari del peptide beta-amiloide nel sistema nervoso enterico tra pazienti con malattia di Alzheimer, pazienti con malattia di Parkinson e pazienti senza malattia neurodegenerativa.
Lasso di tempo: colonscopia eseguita entro 3 mesi dall'inclusione nello studio
Analisi in vitro della presenza del peptide beta-amiloide nelle biopsie del colon di pazienti con malattia di Alzheimer e come controlli da pazienti con malattia di Parkinson e da pazienti senza malattia neurodegenerativa
colonscopia eseguita entro 3 mesi dall'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella proteina tau nel sistema nervoso enterico tra pazienti con malattia di Alzheimer, pazienti con malattia di Parkinson e pazienti senza malattia neurodegenerativa.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'inclusione
Analisi in vitro della presenza della proteina tau in biopsie del colon di pazienti con malattia di Alzheimer e come controlli da pazienti con malattia di Parkinson e da pazienti senza malattia neurodegenerativa
entro 3 mesi dall'inclusione
Differenze nella perdita neuronale nel tessuto sottomucoso enterico tra pazienti con malattia di Alzheimer, pazienti con malattia di Parkinson e pazienti senza malattia neurodegenerativa
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'inclusione
Analisi in vitro della presenza di perdita neuronale nelle biopsie del colon da pazienti con malattia di Alzheimer e come controlli da pazienti con malattia di Parkinson e da pazienti senza malattia neurodegenerativa
entro 3 mesi dall'inclusione
Differenze nelle cellule neuronali della glia nel sistema nervoso enterico tra pazienti con malattia di Alzheimer, pazienti con malattia di Parkinson e pazienti senza malattia neurodegenerativa.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'inclusione
Analisi in vitro della presenza di cellule gliali neuronali in biopsie del colon da pazienti con malattia di Alzheimer e come controlli da pazienti con malattia di Parkinson e da pazienti senza malattia neurodegenerativa
entro 3 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pascal DERKINDEREN, Pr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC17_0252

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su biopsie del colon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni