Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erforschung des enterischen Nervensystems bei der Alzheimer-Krankheit (SYNEMA)

30. März 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Erforschung des enterischen Nervensystems bei der Alzheimer-Krankheit: eine monozentrische Pilotstudie

Die enge Homologie zwischen dem zentralen und dem enterischen Nervensystem legt nahe, dass ein Krankheitsprozess, der das zentrale Nervensystem betrifft, auch sein enterisches Gegenstück betreffen könnte. Dies wurde bereits für Patienten mit der Parkinson-Krankheit nachgewiesen, muss jedoch für die Alzheimer-Krankheit nachgewiesen werden. Studien zum enterischen Nervensystem während der Alzheimer-Krankheit sind in der Tat in geringer Zahl vorhanden und haben zu keinem endgültigen Ergebnis geführt. Die Forscher schlagen daher vor, eine vollständige Analyse des enterischen Nervensystems bei der Alzheimer-Krankheit durchzuführen, indem sie das Vorhandensein von "Tau"-Protein, Beta-Amyloid-Peptid, ...

nicht nur immunhistochemisch, sondern auch biochemisch. Diese Studie wird anhand von Dickdarmproben durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die enge Homologie zwischen dem zentralen und dem enterischen Nervensystem legt nahe, dass ein Krankheitsprozess, der das zentrale Nervensystem betrifft, auch sein enterisches Gegenstück betreffen könnte. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass die enterischen Neuronen leicht unter Verwendung von routinemäßigen Dickdarmbiopsien analysiert werden können. Die Forscher schlagen vor, dass das enterische Nervensystem ein einzigartiges Fenster darstellen könnte, um die Neuropathologie bei lebenden Patienten mit einer neurodegenerativen Erkrankung zu beurteilen. Die Forscher haben diesen Ansatz bereits verwendet, um zu zeigen, dass die Pathologie der Parkinson-Krankheit in einer einzelnen Kolonbiopsie rekapituliert wurde. Im Gegensatz zur Parkinson-Krankheit ist der Nachweis der Alzheimer-Krankheitspathologie in den enterischen Neuronen bisher gescheitert. Dies kann neben der geringen Sensitivität der verwendeten immunhistochemischen Methoden auf die geringe Anzahl an humanen Gewebeproben zurückzuführen sein. Das Ziel des aktuellen Forschungsprojekts wird es daher sein, die Pathologie der Alzheimer-Krankheit in einer großen Anzahl menschlicher Dickdarmproben sowohl mit einem morphologischen als auch mit einem biochemischen Ansatz neu zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass das enterische Nervensystem ein einzigartiges Fenster darstellen könnte, um die Neuropathologie bei lebenden Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu beurteilen. Dies könnte den Weg für die Entwicklung neuartiger Biomarker für die Alzheimer-Krankheit ebnen, die den neuropathologischen Prozess direkt bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die 3 Patientengruppen: Von einem Gastroenterologen geplante Koloskopie im Rahmen der üblichen medizinischen Nachsorge des Patienten

Für Patienten mit Alzheimer-Krankheit:

  • Patient mit früher bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (Kontinuum von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Krankheit und Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit) gemäß den Kriterien des National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA AA).
  • Punktzahl Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18;
  • Hat einen Informanten oder Pflegepartner;
  • Kein Parkinson-Syndrom
  • Keine Anzeichen von Lewy-Body-Demenz

Für Patienten mit Parkinson-Krankheit:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB).
  • Kein Demenzzeichen oder kognitives Defizit im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit

Für Patienten ohne neurodegenerative Erkrankung:

  • Keine Vorgeschichte oder aktuelle neurologische/degenerative Erkrankung (z. B. Lewy-Body-Demenz, Parkinson-Krankheit, Parkinson-Syndrom, Alzheimer-Krankheit, …)
  • Keine Speicherbeschwerden mit einem Mac Nair Score ≤15
  • MMSE-Score ≥28;
  • Kolikkrebs-gefährdeter Patient mit geplanter Koloskopie

Ausschlusskriterien:

Für die 3 Patientengruppen : :

  • Vorgeschichte einer Dickdarmerkrankung (z. B. entzündlicher Zustand, Adenokarzinom)
  • Kontraindikationen für die Koloskopie

Für Patienten mit Alzheimer-Krankheit und für Patienten mit Parkinson-Krankheit:

- Jede neurologische/neurodegenerative Erkrankung, die sich von der Gruppe unterscheidet, zu der sie gehört (z. B. andere als die Alzheimer-Krankheit für die Alzheimer-Krankheitsgruppe oder andere als die Parkinson-Krankheit für die Parkinson-Krankheitsgruppe….)

Für Patienten ohne neurodegenerative Erkrankung:

  • Jede neurologische/neurodegenerative Erkrankung (z. B. Lewy-Body-Demenz, Parkinson-Syndrom, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit...).
  • funktionelle Kolopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Im Rahmen der Koloskopie, die den Patienten im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung durchgeführt werden sollte, werden zusätzliche Biopsien des Dickdarms entnommen, um eine In-vitro-Analyse für diese Studie durchzuführen.
Sonstiges: Biopsien des Dickdarms
Entnahme zusätzlicher Biopsien des Dickdarms im Verlauf einer Koloskopie, die für die übliche medizinische Nachsorge des Patienten vorgesehen ist
ANDERE: Patienten mit Parkinson-Krankheit
Im Rahmen der Koloskopie, die den Patienten im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung durchgeführt werden sollte, werden zusätzliche Biopsien des Dickdarms entnommen, um eine In-vitro-Analyse für diese Studie durchzuführen.
Sonstiges: Biopsien des Dickdarms
Entnahme zusätzlicher Biopsien des Dickdarms im Verlauf einer Koloskopie, die für die übliche medizinische Nachsorge des Patienten vorgesehen ist
ANDERE: Patienten ohne neurodegenerative Erkrankung
Im Rahmen der Koloskopie, die den Patienten im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung durchgeführt werden sollte, werden zusätzliche Biopsien des Dickdarms entnommen, um eine In-vitro-Analyse für diese Studie durchzuführen.
Sonstiges: Biopsien des Dickdarms
Entnahme zusätzlicher Biopsien des Dickdarms im Verlauf einer Koloskopie, die für die übliche medizinische Nachsorge des Patienten vorgesehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in extrazellulären Ablagerungen von Beta-Amyloid-Peptid im enterischen Nervensystem zwischen Patienten mit Alzheimer-Krankheit, Patienten mit Parkinson-Krankheit und Patienten ohne neurodegenerative Erkrankung.
Zeitfenster: Koloskopie durchgeführt innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
In-vitro-Analyse des Vorhandenseins von Beta-Amyloid-Peptid in Biopsien des Dickdarms von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und als Kontrollen von Patienten mit Parkinson-Krankheit und von Patienten ohne neurodegenerative Erkrankung
Koloskopie durchgeführt innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Tau-Protein im enterischen Nervensystem zwischen Patienten mit Alzheimer-Krankheit, Patienten mit Parkinson-Krankheit und Patienten ohne neurodegenerative Erkrankung.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
In-vitro-Analyse des Vorhandenseins von Tau-Protein in Biopsien des Dickdarms von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und als Kontrollen von Patienten mit Parkinson-Krankheit und von Patienten ohne neurodegenerative Erkrankung
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
Unterschiede im neuronalen Verlust in enterischem Submukosagewebe zwischen Patienten mit Alzheimer-Krankheit, Patienten mit Parkinson-Krankheit und Patienten ohne neurodegenerative Erkrankung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
In-vitro-Analyse des Vorhandenseins von neuronalem Verlust in Biopsien des Dickdarms von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und als Kontrollen von Patienten mit Parkinson-Krankheit und von Patienten ohne neurodegenerative Erkrankung
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
Unterschiede in neuronalen Gliazellen im enterischen Nervensystem zwischen Patienten mit Alzheimer-Krankheit, Patienten mit Parkinson-Krankheit und Patienten ohne neurodegenerative Erkrankung.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
In-vitro-Analyse des Vorhandenseins neuronaler Gliazellen in Dickdarmbiopsien von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und als Kontrollen von Patienten mit Parkinson-Krankheit und von Patienten ohne neurodegenerative Erkrankung
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal DERKINDEREN, Pr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC17_0252

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biopsien des Dickdarms

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten