Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af det enteriske nervesystem ved Alzheimers sygdom (SYNEMA)

30. marts 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Udforskning af det enteriske nervesystem i Alzheimers sygdom: en monocentrisk pilotundersøgelse

Den tætte homologi mellem det centrale og det enteriske nervesystem antyder, at en sygdomsproces, der påvirker centralnervesystemet, også kan involvere dets enteriske modstykke. Dette er allerede blevet påvist for patienter med Parkinsons sygdom, men det skal bevises for Alzheimers sygdom. Undersøgelser af det enteriske nervesystem under Alzheimers sygdom er faktisk i lavt antal og har ikke ført til en sikker konklusion. Efterforskerne foreslår således at realisere en komplet analyse af de enteriske nervesystemer i Alzheimers sygdom ved at studere tilstedeværelsen af ​​"tau" protein, af beta-amyloid peptid,...

ikke kun ved immunhistokemisk, men også ved en biokemisk tilgang. Denne undersøgelse vil blive realiseret ud fra tyktarmsprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tætte homologi mellem det centrale og det enteriske nervesystem antyder, at en sygdomsproces, der påvirker centralnervesystemet, også kan involvere dets enteriske modstykke. Efterforskerne har for nylig vist, at de enteriske neuroner let kan analyseres ved hjælp af rutinemæssige colonbiopsier. Forskerne foreslår, at det enteriske nervesystem kunne repræsentere et unikt vindue til at vurdere neuropatologien hos levende patienter med en neurodegenerativ lidelse. Efterforskerne har allerede brugt denne tilgang til at vise, at Parkinsons sygdoms patologi blev rekapituleret i en enkelt tyktarmsbiopsi. I modsætning til Parkinsons sygdom har påvisningen af ​​Alzheimers sygdomspatologi i de enteriske neuroner hidtil mislykkedes. Dette kan skyldes det lave antal humane vævsprøver ud over den lave følsomhed af de immunhistokemiske metoder, der blev brugt. Formålet med det nuværende forskningsprojekt vil derfor være at revurdere Alzheimers sygdomspatologi i et stort antal humane colonprøver ved hjælp af både en morfologisk og biokemisk tilgang.

Hypotesen er, at det enteriske nervesystem kunne repræsentere et unikt vindue til at vurdere neuropatologien hos levende patienter med Alzheimers sygdom. Dette kan åbne vejen for udviklingen af ​​nye biomarkører for Alzheimers sygdom, som direkte vil vurdere den neuropatologiske proces.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For de 3 patientgrupper: koloskopi planlagt af en gastroenterolog i forbindelse med den sædvanlige medicinske opfølgning af patienten

Til patienter med Alzheimers sygdom:

  • Patient med tidlig til moderat Alzheimers sygdom (kontinuum af patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og patienter diagnosticeret med sandsynlig Alzheimers sygdom) i henhold til National Institute of Aging-Alzheimers Association (NIA AA) kriterier
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥18;
  • Har én informant eller plejepartner;
  • Intet parkinsonsyndrom
  • Ingen tegn på Lewy Body demens

Til patienter med Parkinsons sygdom:

  • patienter med Parkinsons sygdom i henhold til Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) kriterier
  • Intet tegn på demens eller kognitivt underskud forbundet med Alzheimers sygdom

Til patienter uden neurodegenerativ sygdom:

  • Ingen historie eller aktuel neurologisk/degenerativ tilstand (f.eks. Lewy Body demens, Parkinsons sygdom, Parkinsons syndrom, Alzheimers sygdom,...)
  • Ingen hukommelsesklage med en Mac Nair-score på ≤15
  • MMSE score ≥28;
  • Patient med risiko for kolikkræft med en planlagt koloskopi

Ekskluderingskriterier:

For de 3 patientgrupper: :

  • Anamnese med tyktarmsforstyrrelser ((f.eks. inflammatorisk tilstand, adenokarcinom)
  • kontraindikationer til koloskopi

For patienter med Alzheimers sygdom og til patienter med Parkinsons sygdom:

- Enhver neurologisk/neurodegenerativ tilstand, der er forskellig fra den gruppe, den tilhører (f.eks. anden end Alzheimers sygdom for Alzheimers sygdomsgruppe eller anden end Parkinsons sygdom for Parkinsons sygdomsgruppe...)

Til patienter uden neurodegenerativ sygdom:

  • Enhver neurologisk/neurodegenerativ tilstand (f.eks. Lewy Body demens, Parkinsons syndrom, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom...).
  • funktionel kolopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Patienter med Alzheimers sygdom
I løbet af den koloskopi, som patienterne skal have i forbindelse med deres sædvanlige medicinske behandling, vil yderligere biopsier af tyktarmen blive fjernet for at udføre in vitro-analyse til denne undersøgelse.
Andet: biopsier af tyktarmen
Fjernelse af yderligere biopsier af tyktarm i løbet af en koloskopi planlagt til sædvanlig medicinsk opfølgning af patienten
ANDET: Patienter med Parkinsons sygdom
I løbet af den koloskopi, som patienterne skal have i forbindelse med deres sædvanlige medicinske behandling, vil yderligere biopsier af tyktarmen blive fjernet for at udføre in vitro-analyse til denne undersøgelse.
Andet: biopsier af tyktarmen
Fjernelse af yderligere biopsier af tyktarm i løbet af en koloskopi planlagt til sædvanlig medicinsk opfølgning af patienten
ANDET: Patienter uden neurodegenerativ sygdom
I løbet af den koloskopi, som patienterne skal have i forbindelse med deres sædvanlige medicinske behandling, vil yderligere biopsier af tyktarmen blive fjernet for at udføre in vitro-analyse til denne undersøgelse.
Andet: biopsier af tyktarmen
Fjernelse af yderligere biopsier af tyktarm i løbet af en koloskopi planlagt til sædvanlig medicinsk opfølgning af patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i ekstracellulære aflejringer af beta-amyloid peptid i det enteriske nervesystem mellem patienter med Alzheimers sygdom, patienter med Parkinsons sygdom og patienter uden neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: koloskopi udført inden for 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
In vitro analyse af tilstedeværelsen af ​​beta-amyloid peptid i biopsier af tyktarm fra patienter med Alzheimers sygdom og som kontroller fra patienter med Parkinsons sygdom og fra patienter uden neurodegenerativ sygdom
koloskopi udført inden for 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tau-protein i det enteriske nervesystem mellem patienter med Alzheimers sygdom, patienter med Parkinsons sygdom og patienter uden neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen
In vitro analyse af tilstedeværelsen af ​​tau-protein i biopsier af tyktarm fra patienter med Alzheimers sygdom og som kontroller fra patienter med Parkinsons sygdom og fra patienter uden neurodegenerativ sygdom
inden for 3 måneder efter optagelsen
Forskelle i neuronalt tab i enterisk submucosavæv mellem patienter med Alzheimers sygdom, patienter med Parkinsons sygdom og patienter uden neurodegenerativ sygdom
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen
In vitro analyse af tilstedeværelsen af ​​neuronalt tab i biopsier af tyktarm fra patienter med Alzheimers sygdom og som kontroller fra patienter med Parkinsons sygdom og fra patienter uden neurodegenerativ sygdom
inden for 3 måneder efter optagelsen
Forskelle i neuronale Glia-celler i det enteriske nervesystem mellem patienter med Alzheimers sygdom, patienter med Parkinsons sygdom og patienter uden neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen
In vitro analyse af tilstedeværelsen af ​​neuronale gliaceller i biopsier af tyktarm fra patienter med Alzheimers sygdom og som kontroller fra patienter med Parkinsons sygdom og fra patienter uden neurodegenerativ sygdom
inden for 3 måneder efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascal DERKINDEREN, Pr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC17_0252

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med biopsier af tyktarmen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger