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アルツハイマー病における腸管神経系の探索 (SYNEMA)

2020年3月30日 更新者：Nantes University Hospital

アルツハイマー病における腸神経系の探索 : 単一中心のパイロット研究

中枢神経系と腸神経系との間の相同性が高いことは、中枢神経系に影響を与える疾患プロセスがその腸の対応物にも関与している可能性があることを示唆しています。 これは、パーキンソン病患者についてはすでに実証されていますが、アルツハイマー病については証明する必要があります。 アルツハイマー病中の腸神経系に関する研究は確かに少なく、明確な結論には至っていません。 したがって、研究者らは、ベータアミロイドペプチドの「タウ」タンパク質の存在を研究することにより、アルツハイマー病の腸神経系の完全な分析を実現することを提案しています...

免疫組織化学的アプローチだけでなく、生化学的アプローチによっても。 この研究は、結腸サンプルから実現されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中枢神経系と腸神経系との間の相同性が高いことは、中枢神経系に影響を与える疾患プロセスがその腸の対応物にも関与している可能性があることを示唆しています。 研究者は最近、ルーチンの結腸生検を使用して腸ニューロンを容易に分析できることを示しました。 研究者らは、腸神経系が、生きている神経変性疾患患者の神経病理学を評価するための独自の窓口になる可能性があると提案している。 研究者は、パーキンソン病の病理が単一の結腸生検で再現されたことを示すために、このアプローチをすでに使用しています。 パーキンソン病とは対照的に、腸ニューロンにおけるアルツハイマー病の病理の検出は、これまでのところ失敗しています。 これは、使用された免疫組織化学的方法の感度が低いことに加えて、ヒト組織サンプルの数が少ないためである可能性があります。 したがって、現在の研究プロジェクトの目的は、形態学的および生化学的アプローチの両方を使用して、多数のヒト結腸サンプルのアルツハイマー病の病理を再評価することです。

仮説は、腸神経系が生きているアルツハイマー病患者の神経病理を評価するための独自の窓を表している可能性があるというものです。 これは、神経病理学的プロセスを直接評価する新しいアルツハイマー病バイオマーカーの開発への道を開くかもしれません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の 3 つのグループの場合: 患者の通常の医学的フォローアップのコンテキストで胃腸科医によって計画された大腸内視鏡検査

アルツハイマー病患者の場合：

  • -早期から中等度のアルツハイマー病の患者（アルツハイマー病による軽度の認知障害のある患者とアルツハイマー病の可能性があると診断された患者の連続）国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIA AA）の基準による
  • -Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアが18以上。
  • 情報提供者またはケアパートナーが 1 人いる。
  • パーキンソン症候群ではない
  • レビー小体型認知症の兆候なし

パーキンソン病患者の場合：

  • 英国パーキンソン病協会ブレインバンク（UKPDSBB）基準によるパーキンソン病患者
  • アルツハイマー病に関連する認知症の徴候や認知障害がない

神経変性疾患のない患者の場合:

  • 病歴または現在の神経学的/変性状態（レビー小体型認知症、パーキンソン病、パーキンソン症候群、アルツハイマー病など）
  • Mac Nair スコアが 15 以下で、記憶障害がない
  • -MMSEスコアが28以上;
  • 大腸内視鏡検査が予定されている大腸がんのリスクのある患者

除外基準:

患者の 3 つのグループ: :

  • 結腸障害の病歴（（例：炎症状態、腺癌）
  • 大腸内視鏡検査の禁忌

アルツハイマー病患者およびパーキンソン病患者の場合：

-それが属するグループとは異なる神経学的/神経変性状態（例えば、アルツハイマー病グループの場合はアルツハイマー病以外、パーキンソン病グループの場合はパーキンソン病以外…）

神経変性疾患のない患者の場合:

  • -神経学的/神経変性状態（レビー小体型認知症、パーキンソン症候群、パーキンソン病、アルツハイマー病など）..
  • 機能性コロパシー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アルツハイマー病患者
患者が通常の医療との関連で行うべき結腸内視鏡検査の過程で、結腸の追加の生検が取り除かれ、この研究の in vitro 分析が行われます。
他の：結腸生検
患者の通常の医学的フォローアップのために計画された結腸内視鏡検査の過程での追加の結腸生検の除去
他の：パーキンソン病患者
患者が通常の医療との関連で行うべき結腸内視鏡検査の過程で、結腸の追加の生検が取り除かれ、この研究の in vitro 分析が行われます。
他の：結腸生検
患者の通常の医学的フォローアップのために計画された結腸内視鏡検査の過程での追加の結腸生検の除去
他の：神経変性疾患のない患者
患者が通常の医療との関連で行うべき結腸内視鏡検査の過程で、結腸の追加の生検が取り除かれ、この研究の in vitro 分析が行われます。
他の：結腸生検
患者の通常の医学的フォローアップのために計画された結腸内視鏡検査の過程での追加の結腸生検の除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病の患者、パーキンソン病の患者、および神経変性疾患のない患者の間の腸神経系におけるベータアミロイドペプチドの細胞外沈着の違い。
時間枠：-研究に含めてから3か月以内に行われた大腸内視鏡検査
パーキンソン病患者および神経変性疾患のない患者からの対照としてのアルツハイマー病患者および対照としての結腸生検におけるベータアミロイドペプチドの存在のインビトロ分析
-研究に含めてから3か月以内に行われた大腸内視鏡検査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病の患者、パーキンソン病の患者、および神経変性疾患のない患者の間の腸神経系のタウタンパク質の違い。
時間枠：収録後3ヶ月以内
パーキンソン病患者および神経変性疾患のない患者からのコントロールとしてのアルツハイマー病患者からの結腸生検におけるタウタンパク質の存在のインビトロ分析
収録後3ヶ月以内
アルツハイマー病患者、パーキンソン病患者、神経変性疾患のない患者の腸粘膜下組織における神経細胞喪失の違い
時間枠：収録後3ヶ月以内
パーキンソン病患者および神経変性疾患のない患者からの対照としてのアルツハイマー病患者からの結腸生検におけるニューロン損失の存在のインビトロ分析
収録後3ヶ月以内
アルツハイマー病の患者、パーキンソン病の患者、および神経変性疾患のない患者の間の腸神経系のニューロングリア細胞の違い。
時間枠：収録後3ヶ月以内
パーキンソン病患者および神経変性疾患のない患者からの対照としてのアルツハイマー病患者および対照としての結腸生検におけるニューロングリア細胞の存在のインビトロ分析
収録後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pascal DERKINDEREN, Pr、Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC17_0252

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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