Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja jelitowego układu nerwowego w chorobie Alzheimera (SYNEMA)

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Eksploracja jelitowego układu nerwowego w chorobie Alzheimera: monocentryczne badanie pilotażowe

Ścisła homologia między ośrodkowym i jelitowym układem nerwowym sugeruje, że proces chorobowy wpływający na ośrodkowy układ nerwowy może również obejmować jego jelitowy odpowiednik. Zostało to już wykazane w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona, ale należy to udowodnić w przypadku choroby Alzheimera. Badania nad jelitowym układem nerwowym w przebiegu choroby Alzheimera są rzeczywiście nieliczne i nie prowadzą do jednoznacznych wniosków. Badacze proponują zatem przeprowadzenie pełnej analizy jelitowego układu nerwowego w chorobie Alzheimera poprzez zbadanie obecności białka „tau”, peptydu beta-amyloidu,…

nie tylko metodą immunohistochemiczną, ale także biochemiczną. To badanie zostanie przeprowadzone z próbek okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ścisła homologia między ośrodkowym i jelitowym układem nerwowym sugeruje, że proces chorobowy wpływający na ośrodkowy układ nerwowy może również obejmować jego jelitowy odpowiednik. Badacze wykazali niedawno, że neurony jelitowe można łatwo analizować za pomocą rutynowych biopsji okrężnicy. Badacze sugerują, że jelitowy układ nerwowy może stanowić wyjątkowe okno do oceny neuropatologii u żywych pacjentów z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi. Badacze zastosowali już to podejście, aby wykazać, że patologia choroby Parkinsona została podsumowana w pojedynczej biopsji okrężnicy. W przeciwieństwie do choroby Parkinsona, jak dotąd nie udało się wykryć patologii choroby Alzheimera w neuronach jelitowych. Może to wynikać z małej liczby próbek tkanek ludzkich, oprócz niskiej czułości zastosowanych metod immunohistochemicznych. Celem obecnego projektu badawczego będzie zatem ponowna ocena patologii choroby Alzheimera w dużej liczbie próbek ludzkiej okrężnicy przy użyciu zarówno podejścia morfologicznego, jak i biochemicznego.

Hipoteza jest taka, że ​​jelitowy układ nerwowy może stanowić wyjątkowe okno do oceny neuropatologii u żywych pacjentów z chorobą Alzheimera. Może to otworzyć drogę do opracowania nowych biomarkerów choroby Alzheimera, które umożliwią bezpośrednią ocenę procesu neuropatologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla 3 grup pacjentów: kolonoskopia zaplanowana przez gastroenterologa w ramach zwykłej kontroli medycznej pacjenta

Dla pacjentów z chorobą Alzheimera:

  • Pacjenci z wczesną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera (kontynuacja pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera i pacjentów z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera) zgodnie z kryteriami National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA AA)
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18;
  • Ma jednego informatora lub partnera opieki;
  • Brak zespołu parkinsona
  • Ani śladu demencji z ciałami Lewy'ego

Dla pacjentów z chorobą Parkinsona:

  • pacjentów z chorobą Parkinsona zgodnie z kryteriami Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank (UKPDSBB).
  • Brak oznak demencji lub deficytu poznawczego związanego z chorobą Alzheimera

Dla pacjentów bez choroby neurodegeneracyjnej:

  • Brak historii lub aktualnego stanu neurologicznego/zwyrodnieniowego (np. otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Parkinsona, zespół Parkinsona, choroba Alzheimera,…)
  • Brak skarg na pamięć przy wyniku Mac Naira ≤15
  • wynik MMSE ≥28;
  • Pacjent z ryzykiem raka kolki z zaplanowaną kolonoskopią

Kryteria wyłączenia:

Dla 3 grup pacjentów : :

  • Zaburzenia okrężnicy w wywiadzie (np. stan zapalny, gruczolakorak)
  • przeciwwskazania do kolonoskopii

Dla pacjentów z chorobą Alzheimera i dla pacjentów z chorobą Parkinsona:

- Każdy stan neurologiczny/neurodegeneracyjny inny niż grupa, do której należy (np. inny niż choroba Alzheimera dla grupy choroby Alzheimera lub inny niż choroba Parkinsona dla grupy choroby Parkinsona….)

Dla pacjentów bez choroby neurodegeneracyjnej:

  • Dowolny stan neurologiczny/neurodegeneracyjny (np. otępienie z ciałami Lewy'ego, zespół Parkinsona, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera...).
  • kolopatia czynnościowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Pacjenci z chorobą Alzheimera
W trakcie kolonoskopii, którą pacjenci powinni mieć w ramach swojej zwykłej opieki medycznej, zostaną pobrane dodatkowe biopsje okrężnicy w celu przeprowadzenia analizy in vitro na potrzeby tego badania.
Inny: biopsje jelita grubego
Pobranie dodatkowych biopsji jelita grubego w trakcie kolonoskopii zaplanowanej w ramach zwykłej kontroli lekarskiej pacjenta
INNY: Pacjenci z chorobą Parkinsona
W trakcie kolonoskopii, którą pacjenci powinni mieć w ramach swojej zwykłej opieki medycznej, zostaną pobrane dodatkowe biopsje okrężnicy w celu przeprowadzenia analizy in vitro na potrzeby tego badania.
Inny: biopsje jelita grubego
Pobranie dodatkowych biopsji jelita grubego w trakcie kolonoskopii zaplanowanej w ramach zwykłej kontroli lekarskiej pacjenta
INNY: Pacjenci bez choroby neurodegeneracyjnej
W trakcie kolonoskopii, którą pacjenci powinni mieć w ramach swojej zwykłej opieki medycznej, zostaną pobrane dodatkowe biopsje okrężnicy w celu przeprowadzenia analizy in vitro na potrzeby tego badania.
Inny: biopsje jelita grubego
Pobranie dodatkowych biopsji jelita grubego w trakcie kolonoskopii zaplanowanej w ramach zwykłej kontroli lekarskiej pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zewnątrzkomórkowych złogach peptydu beta-amyloidu w jelitowym układzie nerwowym między pacjentami z chorobą Alzheimera, pacjentami z chorobą Parkinsona i pacjentami bez choroby neurodegeneracyjnej.
Ramy czasowe: kolonoskopia wykonana w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania
Analiza in vitro obecności peptydu beta-amyloidu w biopsjach okrężnicy od pacjentów z chorobą Alzheimera i jako kontrola od pacjentów z chorobą Parkinsona i od pacjentów bez choroby neurodegeneracyjnej
kolonoskopia wykonana w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w białku tau w jelitowym układzie nerwowym między pacjentami z chorobą Alzheimera, pacjentami z chorobą Parkinsona i pacjentami bez choroby neurodegeneracyjnej.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od włączenia
Analiza in vitro obecności białka tau w biopsjach jelita grubego od pacjentów z chorobą Alzheimera i jako kontrole od pacjentów z chorobą Parkinsona i od pacjentów bez choroby neurodegeneracyjnej
w ciągu 3 miesięcy od włączenia
Różnice w utracie neuronów w tkance podśluzówkowej jelita między pacjentami z chorobą Alzheimera, pacjentami z chorobą Parkinsona i pacjentami bez choroby neurodegeneracyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od włączenia
Analiza in vitro obecności utraty neuronów w biopsjach okrężnicy od pacjentów z chorobą Alzheimera i jako kontrola od pacjentów z chorobą Parkinsona i od pacjentów bez choroby neurodegeneracyjnej
w ciągu 3 miesięcy od włączenia
Różnice w neuronalnych komórkach glejowych w jelitowym układzie nerwowym między pacjentami z chorobą Alzheimera, pacjentami z chorobą Parkinsona i pacjentami bez choroby neurodegeneracyjnej.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od włączenia
Analiza in vitro obecności neuronalnych komórek glejowych w biopsjach okrężnicy od pacjentów z chorobą Alzheimera i jako kontrole od pacjentów z chorobą Parkinsona i od pacjentów bez choroby neurodegeneracyjnej
w ciągu 3 miesięcy od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pascal DERKINDEREN, Pr, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC17_0252

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na biopsje jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami