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Exploração do Sistema Nervoso Entérico na Doença de Alzheimer (SYNEMA)

30 de março de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital

Exploração do sistema nervoso entérico na doença de Alzheimer: um estudo piloto monocêntrico

A estreita homologia entre o sistema nervoso central e entérico sugere que um processo de doença que afeta o sistema nervoso central também pode envolver sua contraparte entérica. Isso já foi demonstrado para pacientes com doença de Parkinson, mas precisa ser comprovado para a doença de Alzheimer. Os estudos sobre o sistema nervoso entérico durante a doença de Alzheimer são de fato em número reduzido e não levaram a uma conclusão definitiva. Os investigadores propõem-se assim realizar uma análise completa do sistema nervoso entérico na doença de Alzheimer, estudando a presença da proteína "tau', do péptido beta-amilóide,...

não só por imuno-histoquímica, mas também por uma abordagem bioquímica. Este estudo será realizado a partir de amostras colônicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estreita homologia entre o sistema nervoso central e entérico sugere que um processo de doença que afeta o sistema nervoso central também pode envolver sua contraparte entérica. Os investigadores demonstraram recentemente que os neurónios entéricos podem ser prontamente analisados ​​utilizando biópsias colónicas de rotina. Os investigadores propõem que o sistema nervoso entérico pode representar uma janela única para avaliar a neuropatologia em pacientes vivos com uma doença neurodegenerativa. Os investigadores já usaram essa abordagem para mostrar que a patologia da doença de Parkinson foi recapitulada em uma única biópsia colônica. Em contraste com a doença de Parkinson, a detecção da patologia da doença de Alzheimer nos neurônios entéricos falhou até agora. Isso pode ser devido ao baixo número de amostras de tecido humano, além da baixa sensibilidade dos métodos imuno-histoquímicos utilizados. O objetivo do atual projeto de pesquisa será, portanto, reavaliar a patologia da doença de Alzheimer em um grande número de amostras colônicas humanas usando uma abordagem morfológica e bioquímica.

A hipótese é que o sistema nervoso entérico poderia representar uma janela única para avaliar a neuropatologia em pacientes vivos com doença de Alzheimer. Isso pode abrir caminho para o desenvolvimento de novos biomarcadores da doença de Alzheimer que avaliarão diretamente o processo neuropatológico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para os 3 grupos de doentes : colonoscopia planeada por gastroenterologista no contexto do acompanhamento médico habitual do doente

Para pacientes com doença de Alzheimer:

  • Paciente com doença de Alzheimer precoce a moderada (continuidade de pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer e pacientes diagnosticados com provável doença de Alzheimer) de acordo com os critérios do National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA AA)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥18;
  • Tem um informante ou parceiro de cuidado;
  • Sem síndrome parkinsoniana
  • Nenhum sinal de demência do Corpo de Lewy

Para pacientes com doença de Parkinson:

  • pacientes com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBB)
  • Nenhum sinal de demência ou déficit cognitivo associado à doença de Alzheimer

Para pacientes sem doença neurodegenerativa:

  • Sem histórico ou condição neurológica/degenerativa atual (por exemplo, demência com corpos de Lewy, doença de Parkinson, síndrome parkinsoniana, doença de Alzheimer,...)
  • Sem queixa de memória com pontuação de Mac Nair ≤15
  • pontuação MMSE ≥28;
  • Paciente com risco de câncer de cólica com colonoscopia programada

Critério de exclusão:

Para os 3 grupos de pacientes : :

  • História de doença colônica (por exemplo, condição inflamatória, adenocarcinoma)
  • contra-indicações para colonoscopia

Para pacientes com doença de Alzheimer e para pacientes com doença de Parkinson:

- Qualquer condição neurológica/neurodegenerativa diferente do grupo a que pertence (por exemplo, diferente da doença de Alzheimer para o grupo da doença de Alzheimer ou diferente da doença de Parkinson para o grupo da doença de Parkinson….)

Para pacientes sem doença neurodegenerativa:

  • Qualquer condição neurológica/neurodegenerativa (por exemplo, demência com corpos de lewy, síndrome parkinsoniana, doença de parkinson, doença de alzheimer...).
  • colopatia funcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Pacientes com doença de Alzheimer
Durante o curso da colonoscopia que os pacientes devem fazer no contexto de seus cuidados médicos habituais, biópsias adicionais do cólon serão removidas para realizar análises in vitro para este estudo.
Outro: biópsias de cólon
Remoção de biópsias adicionais do cólon durante o curso de uma colonoscopia planejada para acompanhamento médico usual do paciente
OUTRO: Pacientes com doença de Parkinson
Durante o curso da colonoscopia que os pacientes devem fazer no contexto de seus cuidados médicos habituais, biópsias adicionais do cólon serão removidas para realizar análises in vitro para este estudo.
Outro: biópsias de cólon
Remoção de biópsias adicionais do cólon durante o curso de uma colonoscopia planejada para acompanhamento médico usual do paciente
OUTRO: Pacientes sem doença neurodegenerativa
Durante o curso da colonoscopia que os pacientes devem fazer no contexto de seus cuidados médicos habituais, biópsias adicionais do cólon serão removidas para realizar análises in vitro para este estudo.
Outro: biópsias de cólon
Remoção de biópsias adicionais do cólon durante o curso de uma colonoscopia planejada para acompanhamento médico usual do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos depósitos extracelulares de peptídeo beta-amilóide no sistema nervoso entérico entre pacientes com doença de Alzheimer, pacientes com doença de Parkinson e pacientes sem doença neurodegenerativa.
Prazo: colonoscopia realizada dentro de 3 meses após a inclusão no estudo
Análise in vitro da presença do peptídeo beta-amilóide em biópsias de cólon de pacientes com doença de Alzheimer e como controles de pacientes com doença de Parkinson e de pacientes sem doença neurodegenerativa
colonoscopia realizada dentro de 3 meses após a inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na proteína tau no sistema nervoso entérico entre pacientes com doença de Alzheimer, pacientes com doença de Parkinson e pacientes sem doença neurodegenerativa.
Prazo: dentro de 3 meses após a inclusão
Análise in vitro da presença da proteína tau em biópsias de cólon de pacientes com doença de Alzheimer e como controles de pacientes com doença de Parkinson e de pacientes sem doença neurodegenerativa
dentro de 3 meses após a inclusão
Diferenças na perda neuronal no tecido submucoso entérico entre pacientes com doença de Alzheimer, pacientes com doença de Parkinson e pacientes sem doença neurodegenerativa
Prazo: dentro de 3 meses após a inclusão
Análise in vitro da presença de perda neuronal em biópsias de cólon de pacientes com doença de Alzheimer e como controles de pacientes com doença de Parkinson e de pacientes sem doença neurodegenerativa
dentro de 3 meses após a inclusão
Diferenças nas células neuronais da Glia no sistema nervoso entérico entre pacientes com doença de Alzheimer, pacientes com doença de Parkinson e pacientes sem doença neurodegenerativa.
Prazo: dentro de 3 meses após a inclusão
Análise in vitro da presença de células gliais neuronais em biópsias de cólon de pacientes com doença de Alzheimer e como controles de pacientes com doença de Parkinson e de pacientes sem doença neurodegenerativa
dentro de 3 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pascal DERKINDEREN, Pr, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC17_0252

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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