Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolistohermoston tutkiminen Alzheimerin taudissa (SYNEMA)

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital

Suolistohermoston tutkiminen Alzheimerin taudissa: yksikeskinen pilottitutkimus

Keskus- ja suolistohermoston välinen läheinen homologia viittaa siihen, että keskushermostoon vaikuttava sairausprosessi voi koskea myös sen enteeristä vastinetta. Tämä on jo osoitettu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mutta se on todistettava Alzheimerin taudin osalta. Alzheimerin taudin aikaista enterohermostoa koskevia tutkimuksia on todella vähän, eivätkä ne ole johtaneet varmiin johtopäätöksiin. Näin ollen tutkijat ehdottavat Alzheimerin taudin enteerisen hermoston täydellisen analyysin toteuttamista tutkimalla "tau"-proteiinin, beeta-amyloidipeptidin,...

ei vain immunohistokemiallisesti vaan myös biokemiallisesti. Tämä tutkimus toteutetaan paksusuolen näytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskus- ja suolistohermoston välinen läheinen homologia viittaa siihen, että keskushermostoon vaikuttava sairausprosessi voi koskea myös sen enteeristä vastinetta. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että enteeriset hermosolut voidaan analysoida helposti käyttämällä rutiininomaisia ​​paksusuolen biopsioita. Tutkijat ehdottavat, että suolistohermosto voisi edustaa ainutlaatuista ikkunaa neuropatologian arvioimiseksi elävillä potilailla, joilla on hermostoa rappeuttava sairaus. Tutkijat ovat jo käyttäneet tätä lähestymistapaa osoittaakseen, että Parkinsonin taudin patologia todettiin yhteen koolonin biopsiaan. Toisin kuin Parkinsonin taudissa, Alzheimerin taudin patologian havaitseminen suolistohermosoluissa on toistaiseksi epäonnistunut. Tämä saattaa johtua ihmisen kudosnäytteiden pienestä määrästä sekä käytettyjen immunohistokemiallisten menetelmien alhaisesta herkkyydestä. Tämän vuoksi meneillään olevan tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida uudelleen Alzheimerin taudin patologia useissa ihmisen paksusuolennäytteissä käyttäen sekä morfologista että biokemiallista lähestymistapaa.

Hypoteesi on, että enteraalinen hermosto voisi edustaa ainutlaatuista ikkunaa elävien Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden neuropatologian arvioimiseksi. Tämä saattaa avata tien uusien Alzheimerin taudin biomarkkereiden kehittämiseen, jotka arvioivat suoraan neuropatologista prosessia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolmelle potilasryhmälle: gastroenterologin suunnittelema kolonoskopia potilaan tavanomaisen lääketieteellisen seurannan yhteydessä

Alzheimerin tautia sairastaville potilaille:

  • Potilas, jolla on varhainen tai keskivaikea Alzheimerin tauti (jatkuu potilaita, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja potilaita, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti) National Institute of Aging-Alzheimer's Associationin (NIA AA) kriteerien mukaan
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥18;
  • Hänellä on yksi tiedottaja tai hoitokumppani;
  • Ei parkinsonin oireyhtymää
  • Ei merkkejä Lewy Body -dementiasta

Parkinsonin tautia sairastaville potilaille:

  • potilaat, joilla on Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin (UKPDSBB) kriteerien mukaan
  • Ei Alzheimerin tautiin liittyviä dementiamerkkejä tai kognitiivisia puutteita

Potilaille, joilla ei ole neurodegeneratiivista sairautta:

  • Ei historiaa tai nykyistä neurologista/degeneratiivista tilaa (esim. Lewy-kehon dementia, Parkinsonin tauti, Parkinsonin oireyhtymä, Alzheimerin tauti,…)
  • Ei muistihäiriöitä, jos Mac Nair -pistemäärä on ≤15
  • MMSE-pisteet ≥28;
  • Potilas, jolla on koliikkisyövän riski, jolle on määrätty kolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

Kolmelle potilasryhmälle:

  • Aiempi paksusuolen häiriö (esim. tulehdustila, adenokarsinooma)
  • kolonoskopian vasta-aiheet

Alzheimerin tautia ja Parkinsonin tautia sairastaville potilaille:

- Mikä tahansa neurologinen/neurodegeneratiivinen sairaus, joka poikkeaa ryhmästä, johon se kuuluu (esim. muu kuin Alzheimerin tauti Alzheimerin taudin ryhmässä tai muu kuin Parkinsonin tauti Parkinsonin tautiryhmässä…)

Potilaille, joilla ei ole neurodegeneratiivista sairautta:

  • Mikä tahansa neurologinen/neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Lewy-kehon dementia, Parkinsonin oireyhtymä, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti...).
  • toiminnallinen kolopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Alzheimerin tautia sairastavat potilaat
Kolonoskopian aikana, joka potilaille tulisi tehdä tavanomaisen lääketieteellisen hoidon yhteydessä, paksusuolesta poistetaan lisää biopsioita in vitro -analyysin suorittamiseksi tätä tutkimusta varten.
Muut: paksusuolen biopsiat
Ylimääräisten paksusuolen biopsioiden poistaminen kolonoskopian aikana, joka on suunniteltu potilaan tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan
MUUTA: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Kolonoskopian aikana, joka potilaille tulisi tehdä tavanomaisen lääketieteellisen hoidon yhteydessä, paksusuolesta poistetaan lisää biopsioita in vitro -analyysin suorittamiseksi tätä tutkimusta varten.
Muut: paksusuolen biopsiat
Ylimääräisten paksusuolen biopsioiden poistaminen kolonoskopian aikana, joka on suunniteltu potilaan tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan
MUUTA: Potilaat, joilla ei ole neurodegeneratiivista sairautta
Kolonoskopian aikana, joka potilaille tulisi tehdä tavanomaisen lääketieteellisen hoidon yhteydessä, paksusuolesta poistetaan lisää biopsioita in vitro -analyysin suorittamiseksi tätä tutkimusta varten.
Muut: paksusuolen biopsiat
Ylimääräisten paksusuolen biopsioiden poistaminen kolonoskopian aikana, joka on suunniteltu potilaan tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot beeta-amyloidipeptidin solunulkoisissa kerrostumissa suolistohermostossa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden, Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ja potilaiden, joilla ei ole neurodegeneratiivista sairautta, välillä.
Aikaikkuna: kolonoskopia suoritetaan 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
In vitro -analyysi beeta-amyloidipeptidin esiintymisestä paksusuolen biopsioissa Alzheimerin tautia sairastavilta potilailta ja kontrolleina Parkinsonin tautia sairastavilta potilailta ja potilailta, joilla ei ole neurodegeneratiivista sairautta
kolonoskopia suoritetaan 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tau-proteiinin erot suolistohermostossa Alzheimerin tautia sairastavien, Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ole hermostoa rappeuttavaa sairautta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
Tau-proteiinin esiintymisen in vitro -analyysi Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden paksusuolen biopsioista sekä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ja potilaiden, joilla ei ole hermoston rappeumatautia, verrokkeina
3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
Erot hermosolujen häviämisessä enteraalisessa limakalvokudoksessa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden, Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ole hermostoa rappeuttavaa sairautta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
In vitro -analyysi hermosolujen katoamisen esiintymisestä Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden paksusuolen biopsioista sekä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ja potilaiden, joilla ei ole neurodegeneratiivista sairautta, verrokkeina
3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
Erot hermosolujen Glia-soluissa suolistohermostossa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden, Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ole hermostoa rappeuttavaa sairautta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
In vitro -analyysi hermosolujen gliasolujen esiintymisestä Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden paksusuolen biopsioista sekä kontrolleina Parkinsonin tautia sairastavilta potilailta ja potilailta, joilla ei ole hermostoa rappeuttavaa sairautta
3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pascal DERKINDEREN, Pr, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC17_0252

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset paksusuolen biopsiat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia