Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum střevního nervového systému u Alzheimerovy choroby (SYNEMA)

30. března 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Průzkum enterického nervového systému u Alzheimerovy choroby: Monocentrická pilotní studie

Blízká homologie mezi centrálním a enterickým nervovým systémem naznačuje, že chorobný proces postihující centrální nervový systém by mohl zahrnovat i jeho střevní protějšek. To již bylo prokázáno u pacientů s Parkinsonovou chorobou, ale musí být prokázáno u Alzheimerovy choroby. Studií o střevním nervovém systému během Alzheimerovy choroby je skutečně málo a nevedly k jednoznačnému závěru. Vyšetřovatelé tak navrhují provést kompletní analýzu střevních nervových systémů u Alzheimerovy choroby studiem přítomnosti "tau" proteinu, beta-amyloidního peptidu,...

nejen imunohistochemickým, ale i biochemickým přístupem. Tato studie bude provedena ze vzorků tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blízká homologie mezi centrálním a enterickým nervovým systémem naznačuje, že chorobný proces postihující centrální nervový systém by mohl zahrnovat i jeho střevní protějšek. Výzkumníci nedávno prokázali, že střevní neurony mohou být snadno analyzovány pomocí rutinních biopsií tlustého střeva. Výzkumníci navrhují, že enterický nervový systém by mohl představovat jedinečné okno pro hodnocení neuropatologie u žijících pacientů s neurodegenerativní poruchou. Výzkumníci již tento přístup použili k prokázání, že patologie Parkinsonovy choroby byla rekapitulována v jediné biopsii tlustého střeva. Na rozdíl od Parkinsonovy choroby detekce patologie Alzheimerovy choroby ve střevních neuronech dosud selhala. To může být způsobeno nízkým počtem vzorků lidské tkáně a nízkou citlivostí imunohistochemických metod, které byly použity. Cílem současného výzkumného projektu proto bude přehodnotit patologii Alzheimerovy choroby u velkého počtu vzorků lidského tlustého střeva pomocí morfologického i biochemického přístupu.

Hypotézou je, že enterální nervový systém by mohl představovat jedinečné okno pro hodnocení neuropatologie u žijících pacientů s Alzheimerovou chorobou. To by mohlo otevřít cestu k vývoji nových biomarkerů Alzheimerovy choroby, které budou přímo hodnotit neuropatologický proces.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro 3 skupiny pacientů: kolonoskopie plánovaná gastroenterologem v kontextu obvyklého lékařského sledování pacienta

Pro pacienty s Alzheimerovou chorobou:

  • Pacient s časnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (kontinuita pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby a pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou) podle kritérií National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA AA)
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18;
  • Má jednoho informátora nebo pečovatelského partnera;
  • Žádný parkinsonský syndrom
  • Žádné známky demence Lewy Body

Pro pacienty s Parkinsonovou chorobou:

  • pacienti s Parkinsonovou nemocí podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDSBB)
  • Žádné známky demence nebo kognitivní deficit spojené s Alzheimerovou chorobou

Pro pacienty bez neurodegenerativního onemocnění:

  • Bez anamnézy nebo současného neurologického/degenerativního stavu (např. demence s lewy body, Parkinsonova choroba, Parkinsonův syndrom, Alzheimerova choroba,…)
  • Žádná stížnost na paměť se skóre Mac Nair ≤15
  • MMSE skóre ≥28;
  • Pacient s rizikem rakoviny koliky s naplánovanou kolonoskopií

Kritéria vyloučení:

Pro 3 skupiny pacientů:

  • Porucha tlustého střeva v anamnéze (např. zánětlivý stav, adenokarcinom)
  • Kontraindikace ke kolonoskopii

Pro pacienty s Alzheimerovou chorobou a pro pacienty s Parkinsonovou chorobou:

- Jakýkoli neurologický/neurodegenerativní stav odlišný od skupiny, do které patří (např. jiný než Alzheimerova choroba pro skupinu Alzheimerovy choroby nebo jiný než Parkinsonova choroba pro skupinu Parkinsonovy choroby….)

Pro pacienty bez neurodegenerativního onemocnění:

  • Jakýkoli neurologický/neurodegenerativní stav (např. demence s lewy body, Parkinsonův syndrom, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba...).
  • funkční kolopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Pacienti s Alzheimerovou chorobou
V průběhu kolonoskopie, kterou by pacienti měli mít v rámci své obvyklé lékařské péče, budou odebrány další biopsie tlustého střeva za účelem provedení in vitro analýzy pro tuto studii.
Jiný: biopsie tlustého střeva
Odstranění dalších biopsií tlustého střeva v průběhu kolonoskopie plánované pro obvyklé lékařské sledování pacienta
JINÝ: Pacienti s Parkinsonovou chorobou
V průběhu kolonoskopie, kterou by pacienti měli mít v rámci své obvyklé lékařské péče, budou odebrány další biopsie tlustého střeva za účelem provedení in vitro analýzy pro tuto studii.
Jiný: biopsie tlustého střeva
Odstranění dalších biopsií tlustého střeva v průběhu kolonoskopie plánované pro obvyklé lékařské sledování pacienta
JINÝ: Pacienti bez neurodegenerativního onemocnění
V průběhu kolonoskopie, kterou by pacienti měli mít v rámci své obvyklé lékařské péče, budou odebrány další biopsie tlustého střeva za účelem provedení in vitro analýzy pro tuto studii.
Jiný: biopsie tlustého střeva
Odstranění dalších biopsií tlustého střeva v průběhu kolonoskopie plánované pro obvyklé lékařské sledování pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v extracelulárních depozitech beta-amyloidního peptidu v enterickém nervovém systému mezi pacienty s Alzheimerovou chorobou, pacienty s Parkinsonovou chorobou a pacienty bez neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: kolonoskopie provedená do 3 měsíců po zařazení do studie
In vitro analýza přítomnosti beta-amyloidního peptidu v biopsiích tlustého střeva od pacientů s Alzheimerovou chorobou a jako kontroly od pacientů s Parkinsonovou chorobou a od pacientů bez neurodegenerativního onemocnění
kolonoskopie provedená do 3 měsíců po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v tau proteinu ve střevním nervovém systému mezi pacienty s Alzheimerovou chorobou, pacienty s Parkinsonovou chorobou a pacienty bez neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
In vitro analýza přítomnosti tau proteinu v biopsiích tlustého střeva od pacientů s Alzheimerovou chorobou a jako kontroly od pacientů s Parkinsonovou chorobou a od pacientů bez neurodegenerativního onemocnění
do 3 měsíců po zařazení
Rozdíly ve ztrátě neuronů v enterické submukózní tkáni mezi pacienty s Alzheimerovou chorobou, pacienty s Parkinsonovou chorobou a pacienty bez neurodegenerativního onemocnění
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
In vitro analýza přítomnosti neuronální ztráty v biopsiích tlustého střeva od pacientů s Alzheimerovou chorobou a jako kontroly od pacientů s Parkinsonovou chorobou a od pacientů bez neurodegenerativního onemocnění
do 3 měsíců po zařazení
Rozdíly v neuronálních Glia buňkách v enterickém nervovém systému mezi pacienty s Alzheimerovou chorobou, pacienty s Parkinsonovou chorobou a pacienty bez neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
In vitro analýza přítomnosti neuronových gliových buněk v biopsiích tlustého střeva od pacientů s Alzheimerovou chorobou a jako kontroly od pacientů s Parkinsonovou chorobou a od pacientů bez neurodegenerativního onemocnění
do 3 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal DERKINDEREN, Pr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC17_0252

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biopsie tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení