Valutazione personalizzata del rischio nella malattia febbrile per ottimizzare la gestione della vita reale in tutta l'Unione europea (PERFORM) (PERFORM)

Il problema da affrontare:

La febbre è tra i sintomi più comuni per i quali i genitori consultano gli operatori sanitari di tutto il mondo. La distinzione tra infezione batterica pericolosa per la vita e infezione virale è clinicamente difficile e molti bambini in tutto il mondo ricevono cure antibiotiche non necessarie o vengono sottoposti a indagini invasive e ospedalizzazione, mentre in altri l'infezione batterica non viene rilevata.

Obbiettivo:

Gli investigatori mirano a convalidare i biomarcatori che identificheranno i bambini con infezione batterica, infezione virale e sindromi infiammatorie, utilizzando l'espressione dell'RNA del sangue intero, le firme proteomiche e metabolomiche. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia di questi biomarcatori se costituissero la base di un test diagnostico.

Progetto:

I ricercatori utilizzeranno gruppi caso-controllo stabiliti di bambini febbrili che si presentano in ospedale, reclutati in tutta Europa come parte di studi precedenti (e attuali) approvati eticamente, per scoprire le firme della malattia febbrile. Gli investigatori convalideranno queste firme in campioni raccolti in modo prospettico da bambini come parte di questo studio osservazionale.

Ci sono due componenti nel disegno dello studio;

1. Studio MOFICHE:

   Osservare la gestione e l'esito dei bambini che si presentano ai Pronto Soccorso (DE) con la febbre in tutta Europa (studio MOFICHE.

   DIMENSIONE STUDIO: almeno 50.000 bambini febbrili

   PROCEDURE:

   I dati di tutti i bambini febbrili verranno contrassegnati al triage e verrà raccolto un set di dati standardizzato.

2. Convalida dei biomarcatori (studi BIVA):

Convalidare i biomarcatori utilizzando pazienti reclutati in modo prospettico e campioni di pazienti (studi di convalida dei biomarcatori (BIVA))

I ricercatori utilizzeranno studi BIVA prospettici e osservazionali per reclutare bambini febbrili con malattie infettive e infiammatorie al fine di convalidare i biomarcatori diagnostici. Gli investigatori recluteranno anche controlli non febbrili al fine di scoprire e convalidare biomarcatori specifici della malattia e comprenderne il significato biologico.

DIMENSIONE STUDIO almeno 4000 bambini febbrili;

PROCEDURE;

Il consenso informato utilizzando i fogli informativi del paziente/genitore/tutore appropriati all'età sarà preso dai genitori (o dai bambini di età pari o superiore a 16 anni), il consenso sarà preso dal bambino di età inferiore ai 16 anni (se appropriato).

Dati clinici e di laboratorio di routine e campioni di ricerca da tre punti temporali (presentazione, 48 ore dopo la presentazione, 28 giorni dopo il ricovero). Se i pazienti si presentano in ospedale con la febbre in occasioni successive, i dati clinici verranno registrati e verranno prelevati ulteriori campioni di ricerca in quei momenti.

Campioni; Sangue, urina, feci (in caso di gastroenterite), tampone rinofaringeo/faringeo

CONTROLLI:

Gli investigatori raccoglieranno campioni da pazienti di controllo di pari età che non hanno avuto una malattia febbrile, un trauma importante o una vaccinazione nelle tre settimane precedenti e che stanno effettuando un prelievo di sangue di routine per motivi diversi dall'indagine su malattie infettive o infiammatorie.

I bambini di controllo possono includere bambini in condizioni critiche senza infezione o quelli con infezioni associate all'assistenza sanitaria).