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Impatto della telemedicina nel tasso di riammissione per BPCO. Progetto CRONEX 3.0

6 marzo 2019 aggiornato da: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Impatto della telemedicina sul tasso di riammissione per BPCO e analisi costo-efficacia (e-Pneumo): Progetto CRONEX 3.0

La prevalenza della BPCO è alta e supponiamo che sia uno dei primi problemi di salute pubblica al mondo. Ha un'elevata morbilità e mortalità e costi sanitari. L'aspetto economico è direttamente correlato all'ospedalizzazione, che rappresenta il 45-50% della spesa totale della BPCO. I pazienti con frequenti riacutizzazioni generano la maggior parte dei costi.

In questi pazienti non ci sono trattamenti standardizzati o monitoraggio a medio o lungo termine, ma sembra ragionevole che la combinazione di vari interventi (programmi di auto-cura, ruolo attivo degli operatori sanitari nelle consultazioni, programmi domiciliari, visite di gruppo, azione di costituzione piani per i pazienti, l'uso delle tecnologie di comunicazione o dei social network) possono migliorare molti esiti dei pazienti.

L'ipotesi del nostro lavoro sarà introdurre una piattaforma di telemedicina per stabilire piani d'azione per il paziente, riconoscimento dei sintomi e delle riacutizzazioni, trattamenti per le riacutizzazioni, materiale formativo su BPCO, fumo e terapia inalatoria, instaurazione di una comunicazione rapida e fluida con lo pneumologo, con lo scopo di rispondere a vari problemi di salute che i pazienti con BPCO (fenotipo esacerbatore o fenotipo ACO) possono avere. Studieremo l'impatto di questo strumento per ridurre il tasso di entrata o di riammissione per i pazienti con BPCO, analizzandolo dal punto di vista del rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cáceres, Spagna, 10005
        • Jaime Corral Peñafiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BPCO, che dopo la valutazione della sua storia clinica, appartenendo a fenotipo esacerbante (bronchitico cronico/enfisema) o fenotipo misto ("BPCO-asma") riammissione (2 o più entrate nell'anno precedente) e sono stabili almeno sei settimane prima dell'inclusione in lo studio.
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Il paziente o il caregiver dovrebbe essere in grado di utilizzare lo strumento telematico di tipo tablet per il tracciamento e il monitoraggio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave comorbilità di insufficienza cardiaca di grado IV, insufficienza renale in emodialisi o neoplasia attiva
  2. Pazienti con difficoltà di copertura telefonica
  3. Pazienti con mancanza di adeguato supporto sociale e familiare.
  4. Pazienti che non rilasciano il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo
La gestione convenzionale per la BPCO avverrà nel nostro sistema sanitario più interventi telematici.

GRUPPO 1 (gruppo telematico):

Questi pazienti avranno un tablet connesso via internet (Telefónica-e-Health). Devono misurare la funzionalità polmonare, la temperatura, la pulsossimetria e il questionario sui sintomi ogni settimana. Il dispositivo (tablet) chiede loro informazioni sulla possibile esacerbazione della BPCO. Se il paziente ha una riacutizzazione, il dispositivo offre loro un trattamento per questa riacutizzazione e inizia un seguito di questa riacutizzazione fino alla risoluzione, ogni giorno.

I pneumologi riceveranno un avviso in un altro tablet quando i pazienti hanno un'esacerbazione o un peggioramento delle loro malattie.

Il periodo di monitoraggio è di 1 anno.

Altri nomi:
  • Intervento telematico
Comparatore attivo: Controllo di gruppo
Viene eseguita solo la gestione convenzionale della BPCO nel nostro sistema sanitario.

GRUPPO 2 (gruppo convenzionale o gruppo di controllo) I pazienti con una riacutizzazione di BPCO possono rivolgersi ai propri medici di famiglia o ai servizi di emergenza e questi medici stabiliranno un trattamento e un monitoraggio di queste riacutizzazioni (gruppo convenzionale).

Il periodo di monitoraggio è di 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se un intervento di programma telematico può ridurre il tasso di riammissioni nei pazienti con BPCO, rispetto alla gestione convenzionale.
Lasso di tempo: un anno
misura dell'esito: il tasso di riammissioni durante lo studio
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conduzione di uno studio costo-efficacia che ci consenta di stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di questo gruppo di pazienti rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: un anno
misura del risultato: rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) tra questi due bracci
un anno
Confronta la qualità della vita dei pazienti con BPCO misurando la CAT nei gruppi di studio
Lasso di tempo: un anno
misura dell'esito: qualità della vita misurata dal questionario CAT
un anno
Per studiare l'evoluzione della funzione polmonare in entrambi i gruppi dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: un anno
misura dell'esito: funzione polmonare mediante spirometria (FEV1/FVC, FVC, FEV1)
un anno
Analizzare la sopravvivenza a 12 mesi di follow-up in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: un anno
misura del risultato: numero di decessi in ciascun gruppo per vedere la sopravvivenza in questo studio
un anno
Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
misura del risultato: PCR (mg/L)
un anno
Analizzare la compliance dell'inalatore e l'aderenza al trattamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: un anno
misura del risultato: il punteggio di Morisky-Green
un anno
Fai sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari, confrontando entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: un anno
misura dell'esito: soddisfazione (molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto)
un anno
Confronta la qualità della vita dei pazienti misurando l'EQ-5D nei gruppi di studio
Lasso di tempo: un anno
misura del risultato: questionario EQ-5D
un anno
Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
misura dell'esito: fibrinogeno (g/L)
un anno
Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
misura dell'esito: leucociti (mil/mm3)
un anno
Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
misura del risultato: eosinofili (mil/mm3)
un anno
Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
misura dell'esito: pro-BNP (pg/ml)
un anno
Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
misura di esito: colesterolo (mg/dL)
un anno
Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
misura del risultato: proteine ​​(mg/dL)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRONEX3.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Intervento di gruppo

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