Impatto della telemedicina nel tasso di riammissione per BPCO. Progetto CRONEX 3.0
Impatto della telemedicina sul tasso di riammissione per BPCO e analisi costo-efficacia (e-Pneumo): Progetto CRONEX 3.0
La prevalenza della BPCO è alta e supponiamo che sia uno dei primi problemi di salute pubblica al mondo. Ha un'elevata morbilità e mortalità e costi sanitari. L'aspetto economico è direttamente correlato all'ospedalizzazione, che rappresenta il 45-50% della spesa totale della BPCO. I pazienti con frequenti riacutizzazioni generano la maggior parte dei costi.
In questi pazienti non ci sono trattamenti standardizzati o monitoraggio a medio o lungo termine, ma sembra ragionevole che la combinazione di vari interventi (programmi di auto-cura, ruolo attivo degli operatori sanitari nelle consultazioni, programmi domiciliari, visite di gruppo, azione di costituzione piani per i pazienti, l'uso delle tecnologie di comunicazione o dei social network) possono migliorare molti esiti dei pazienti.
L'ipotesi del nostro lavoro sarà introdurre una piattaforma di telemedicina per stabilire piani d'azione per il paziente, riconoscimento dei sintomi e delle riacutizzazioni, trattamenti per le riacutizzazioni, materiale formativo su BPCO, fumo e terapia inalatoria, instaurazione di una comunicazione rapida e fluida con lo pneumologo, con lo scopo di rispondere a vari problemi di salute che i pazienti con BPCO (fenotipo esacerbatore o fenotipo ACO) possono avere. Studieremo l'impatto di questo strumento per ridurre il tasso di entrata o di riammissione per i pazienti con BPCO, analizzandolo dal punto di vista del rapporto costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cáceres, Spagna, 10005
- Jaime Corral Peñafiel
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO, che dopo la valutazione della sua storia clinica, appartenendo a fenotipo esacerbante (bronchitico cronico/enfisema) o fenotipo misto ("BPCO-asma") riammissione (2 o più entrate nell'anno precedente) e sono stabili almeno sei settimane prima dell'inclusione in lo studio.
- Età superiore a 18 anni
- Il paziente o il caregiver dovrebbe essere in grado di utilizzare lo strumento telematico di tipo tablet per il tracciamento e il monitoraggio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave comorbilità di insufficienza cardiaca di grado IV, insufficienza renale in emodialisi o neoplasia attiva
- Pazienti con difficoltà di copertura telefonica
- Pazienti con mancanza di adeguato supporto sociale e familiare.
- Pazienti che non rilasciano il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di gruppo
La gestione convenzionale per la BPCO avverrà nel nostro sistema sanitario più interventi telematici.
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GRUPPO 1 (gruppo telematico): Questi pazienti avranno un tablet connesso via internet (Telefónica-e-Health). Devono misurare la funzionalità polmonare, la temperatura, la pulsossimetria e il questionario sui sintomi ogni settimana. Il dispositivo (tablet) chiede loro informazioni sulla possibile esacerbazione della BPCO. Se il paziente ha una riacutizzazione, il dispositivo offre loro un trattamento per questa riacutizzazione e inizia un seguito di questa riacutizzazione fino alla risoluzione, ogni giorno. I pneumologi riceveranno un avviso in un altro tablet quando i pazienti hanno un'esacerbazione o un peggioramento delle loro malattie. Il periodo di monitoraggio è di 1 anno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo di gruppo
Viene eseguita solo la gestione convenzionale della BPCO nel nostro sistema sanitario.
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GRUPPO 2 (gruppo convenzionale o gruppo di controllo) I pazienti con una riacutizzazione di BPCO possono rivolgersi ai propri medici di famiglia o ai servizi di emergenza e questi medici stabiliranno un trattamento e un monitoraggio di queste riacutizzazioni (gruppo convenzionale). Il periodo di monitoraggio è di 1 anno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se un intervento di programma telematico può ridurre il tasso di riammissioni nei pazienti con BPCO, rispetto alla gestione convenzionale.
Lasso di tempo: un anno
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misura dell'esito: il tasso di riammissioni durante lo studio
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conduzione di uno studio costo-efficacia che ci consenta di stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di questo gruppo di pazienti rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: un anno
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misura del risultato: rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) tra questi due bracci
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un anno
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Confronta la qualità della vita dei pazienti con BPCO misurando la CAT nei gruppi di studio
Lasso di tempo: un anno
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misura dell'esito: qualità della vita misurata dal questionario CAT
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un anno
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Per studiare l'evoluzione della funzione polmonare in entrambi i gruppi dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: un anno
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misura dell'esito: funzione polmonare mediante spirometria (FEV1/FVC, FVC, FEV1)
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un anno
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Analizzare la sopravvivenza a 12 mesi di follow-up in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: un anno
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misura del risultato: numero di decessi in ciascun gruppo per vedere la sopravvivenza in questo studio
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un anno
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Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
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misura del risultato: PCR (mg/L)
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un anno
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Analizzare la compliance dell'inalatore e l'aderenza al trattamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: un anno
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misura del risultato: il punteggio di Morisky-Green
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un anno
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Fai sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari, confrontando entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: un anno
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misura dell'esito: soddisfazione (molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto)
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un anno
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Confronta la qualità della vita dei pazienti misurando l'EQ-5D nei gruppi di studio
Lasso di tempo: un anno
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misura del risultato: questionario EQ-5D
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un anno
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Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
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misura dell'esito: fibrinogeno (g/L)
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un anno
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Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
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misura dell'esito: leucociti (mil/mm3)
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un anno
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Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
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misura del risultato: eosinofili (mil/mm3)
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un anno
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Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
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misura dell'esito: pro-BNP (pg/ml)
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un anno
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Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
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misura di esito: colesterolo (mg/dL)
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un anno
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Analizza un biomarcatore predittore della gravità delle riacutizzazioni.
Lasso di tempo: un anno
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misura del risultato: proteine (mg/dL)
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
- Cosio BG, Agusti A. Update in chronic obstructive pulmonary disease 2009. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Apr 1;181(7):655-60. doi: 10.1164/rccm.201001-0111UP. No abstract available.
- Escarrabill J. Discharge planning and home care for end-stage COPD patients. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):507-12. doi: 10.1183/09031936.00146308.
- Hurst JR, Fitzgerald-Khan F, Quint JK, Goldring JJ, Mikelsons C, Dilworth JP, Wedzicha JA. Use and utility of a 24-hour Telephone Support Service for 'high risk' patients with COPD. Prim Care Respir J. 2010 Sep;19(3):260-5. doi: 10.4104/pcrj.2010.00035.
- Jurado Gamez B, Feu Collado N, Jurado Garcia JC, Garcia Gil F, Munoz Gomariz E, Jimenez Murillo L, Munoz Cabrera L. Home intervention and predictor variables for rehospitalization in chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Arch Bronconeumol. 2013 Jan;49(1):10-4. doi: 10.1016/j.arbres.2012.08.003. Epub 2012 Oct 22. English, Spanish.
- De Vries B, Darling-Fisher C, Thomas AC, Belanger-Shugart EB. Implementation and outcomes of group medical appointments in an outpatient specialty care clinic. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Mar;20(3):163-9. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00300.x.
- Bischoff EW, Hamd DH, Sedeno M, Benedetti A, Schermer TR, Bernard S, Maltais F, Bourbeau J. Effects of written action plan adherence on COPD exacerbation recovery. Thorax. 2011 Jan;66(1):26-31. doi: 10.1136/thx.2009.127621. Epub 2010 Oct 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRONEX3.0
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Prove cliniche su BPCO
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Prove cliniche su Intervento di gruppo
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NCT07082595Reclutamento
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NCT07002151CompletatoSclerosi multipla recidivante-remittente
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NCT06901921Attivo, non reclutante
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NCT07075588Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2
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NCT04529707CompletatoDistrofia muscolare di Duchenne