Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telemedycyny na wskaźnik readmisji z powodu POChP. Projekt CRONEX 3.0

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Wpływ telemedycyny na wskaźnik readmisji z powodu POChP i analiza efektywności kosztowej (e-Pneumo): Projekt CRONEX 3.0

Częstość występowania POChP jest wysoka i załóżmy, że jest to jeden z pierwszych problemów zdrowia publicznego na świecie. Ma wysoką zachorowalność i śmiertelność oraz koszty opieki zdrowotnej. Aspekt ekonomiczny jest bezpośrednio związany z hospitalizacją, która stanowi 45-50% całkowitych wydatków na POChP. Większość kosztów generują pacjenci z częstymi zaostrzeniami.

U tych pacjentów nie ma wystandaryzowanych metod leczenia ani monitorowania w perspektywie średnio- lub długoterminowej, ale wydaje się zasadne, aby połączenie różnych interwencji (programy samoopieki, aktywna rola pracowników służby zdrowia w konsultacjach, programy domowe, wizyty grupowe, działania placówki plany dla pacjentów, wykorzystanie technologii komunikacyjnych lub sieci społecznościowych) mogą poprawić wyniki wielu pacjentów.

Hipotezą naszej pracy będzie wprowadzenie platformy telemedycznej do ustalania planów działania dla pacjenta, rozpoznawania objawów i zaostrzeń, leczenia zaostrzeń, materiałów szkoleniowych dotyczących POChP, palenia i terapii inhalacyjnej, nawiązania szybkiej i płynnej komunikacji z pulmonologiem, w celu reagowania na różne problemy zdrowotne, jakie mogą mieć pacjenci z POChP (fenotyp zaostrzający lub fenotyp ACO). Zbadamy wpływ tego narzędzia na obniżenie wskaźnika dochodów lub readmisji dla pacjentów z POChP, analizując je z punktu widzenia opłacalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cáceres, Hiszpania, 10005
        • Jaime Corral Peñafiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. POChP, które po ocenie historii klinicznej należą do fenotypu zaostrzającego (przewlekłe zapalenie oskrzeli / rozedma płuc) lub fenotyp mieszany („POChP-astma”) ponowne przyjęcie (2 lub więcej dochodów w poprzednim roku) i są stabilne co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do badania.
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Pacjent lub opiekun powinien mieć możliwość korzystania z narzędzia telematycznego typu tablet do śledzenia i monitorowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką współistniejącą niewydolnością serca stopnia IV, niewydolnością nerek poddawani hemodializie lub aktywną chorobą nowotworową
  2. Pacjenci z utrudnionym zasięgiem telefonicznym
  3. Pacjenci z brakiem odpowiedniego wsparcia społecznego i rodzinnego.
  4. Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja grupowa
Konwencjonalne zarządzanie POChP będzie miało miejsce w naszym systemie opieki zdrowotnej więcej interwencji telematycznych.
Urządzenie: Interwencja grupowa

GRUPA 1 (grupa telematyczna):

Ci pacjenci będą mieli tablet podłączony przez Internet (Telefónica-e-Health). Co tydzień muszą mierzyć czynność płuc, temperaturę, pulsoksymetrię i kwestionariusz dotyczący objawów. Urządzenie (tablet) pyta ich o możliwe zaostrzenie POChP. Jeśli pacjent ma zaostrzenie, urządzenie proponuje mu leczenie tego zaostrzenia i codziennie rozpoczyna śledzenie tego zaostrzenia aż do ustąpienia.

Pneumonolodzy otrzymają ostrzeżenie w innej tabletce, gdy u pacjentów wystąpi zaostrzenie lub pogorszenie ich choroby.

Okres monitorowania wynosi 1 rok.

Inne nazwy:
  • Interwencja telematyczna
Aktywny komparator: Kontrola grupowa
W naszym systemie opieki zdrowotnej wykonuje się tylko konwencjonalne postępowanie z POChP.
Inny: system opieki zdrowotnej

GRUPA 2 (grupa konwencjonalna lub grupa kontrolna) Pacjenci z zaostrzeniem POChP mogą zgłosić się do lekarza rodzinnego lub na pogotowie ratunkowe, a lekarze ci ustalą leczenie i monitorowanie tych zaostrzeń (grupa konwencjonalna).

Okres monitorowania wynosi 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy interwencja programu telematycznego może zmniejszyć odsetek ponownych przyjęć pacjentów z POChP w porównaniu z postępowaniem konwencjonalnym.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: wskaźnik ponownych przyjęć w trakcie badania
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzenie badania opłacalności, które pozwala nam oszacować przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) tej grupy pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) między tymi dwoma ramionami
rok
Porównaj jakość życia pacjentów z POChP, mierząc CAT w badanych grupach
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: jakość życia mierzona kwestionariuszem CAT
rok
Aby zbadać ewolucję funkcji płuc w obu grupach po 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: czynność płuc za pomocą spirometrii (FEV1/FVC, FVC, FEV1)
rok
Przeanalizuj przeżycie po 12 miesiącach obserwacji w każdej grupie.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: liczba zgonów w każdej grupie, aby zobaczyć przeżycie w tym badaniu
rok
Przeanalizuj biomarkerowy predyktor ciężkości zaostrzenia.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: PCR (mg/l)
rok
Przeanalizuj zgodność inhalatora i przestrzeganie leczenia w obu grupach.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: punktacja Morisky'ego-Greena
rok
Wykonaj ankietę satysfakcji pacjentów i opiekunów, porównując obie badane grupy.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: satysfakcja (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony)
rok
Porównaj jakość życia pacjentów, mierząc EQ-5D w badanych grupach
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: kwestionariusz EQ-5D
rok
Przeanalizuj biomarkerowy predyktor ciężkości zaostrzenia.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: fibrynogen (g/l)
rok
Przeanalizuj biomarkerowy predyktor ciężkości zaostrzenia.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: leukocyty (mil/mm3)
rok
Przeanalizuj biomarkerowy predyktor ciężkości zaostrzenia.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: eozynofile (mil/mm3)
rok
Przeanalizuj biomarkerowy predyktor ciężkości zaostrzenia.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: pro-BNP (pg/ml)
rok
Przeanalizuj biomarkerowy predyktor ciężkości zaostrzenia.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: cholesterol (mg/dL)
rok
Przeanalizuj biomarkerowy predyktor ciężkości zaostrzenia.
Ramy czasowe: rok
miara wyniku: białka (mg/dL)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRONEX3.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Interwencja grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami