Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telemedicíny na míru readmise pro CHOPN. Projekt CRONEX 3.0

6. března 2019 aktualizováno: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Vliv telemedicíny na míru readmise pro CHOPN a analýzu nákladové efektivity (e-Pneumo): Projekt CRONEX 3.0

Prevalence CHOPN je vysoká a předpokládáme, že jde o jeden z prvních problémů veřejného zdraví na světě. Má vysokou nemocnost a úmrtnost a náklady na zdravotní péči. Ekonomické hledisko přímo souvisí s hospitalizací, tvoří 45–50 % celkových výdajů na CHOPN. Většinu nákladů tvoří pacienti s častými exacerbacemi.

U těchto pacientů neexistuje standardizovaná léčba nebo monitorování ve střednědobém nebo dlouhodobém horizontu, ale zdá se rozumné, aby kombinace různých intervencí (programy sebepéče, aktivní role zdravotníků při konzultacích, domácí programy, skupinové návštěvy, akce zařízení plány pro pacienty, používání komunikačních technologií nebo sociálních sítí) mohou zlepšit mnohé výsledky pacientů.

Hypotézou naší práce bude zavedení telemedicínské platformy pro stanovení akčních plánů pro pacienta, rozpoznávání symptomů a exacerbací, léčba exacerbací, školicí materiály o CHOPN, kouření a inhalační terapii, navázání rychlé a plynulé komunikace s pneumologem, s cílem reagovat na různé zdravotní problémy, které mohou mít pacienti s CHOPN (fenotyp exacerbátoru nebo fenotyp ACO). Budeme studovat dopad tohoto nástroje na snížení sazebního příjmu nebo readmise u pacientů s CHOPN a analyzovat jej z hlediska nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cáceres, Španělsko, 10005
        • Jaime Corral Peñafiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CHOPN, která po zhodnocení své klinické anamnézy patří k fenotypu exacerbátoru (chronický bronchitický / emfyzém) nebo smíšenému fenotypu ("CHOPN-astma") k opětovnému přijetí (2 a více příjmů v předchozím roce) a je stabilní nejméně šest týdnů před zařazením do studie.
  2. Věk nad 18 let
  3. Pacient nebo pečovatel by měl být schopen používat telematický nástroj typu tablet pro sledování a monitorování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným srdečním selháním stupně IV, renálním selháním na hemodialýze nebo aktivní neoplazií
  2. Pacienti s potížemi s pokrytím telefonu
  3. Pacienti s nedostatečnou sociální a rodinnou podporou.
  4. Pacienti, kteří neudělí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová intervence
Konvenční management CHOPN bude v našem systému zdravotní péče probíhat spíše telematickou intervencí.
Přístroj: Skupinová intervence

SKUPINA 1 (telematická skupina):

Tito pacienti budou mít tablet připojený přes internet (Telefónica-e-Health). Každý týden si musí měřit funkce plic, teplotu, pulzní oxymetrii a symptomy. Zařízení (tableta) se jich ptá na možnou exacerbaci CHOPN. Pokud má pacient exacerbaci, přístroj mu nabídne léčbu této exacerbace a každý den zahájí sledování této exacerbace až do odeznění.

Pneumologové dostanou upozornění v jiné tabletě, když u pacientů dojde k exacerbaci nebo zhoršení jejich onemocnění.

Doba sledování je 1 rok.

Ostatní jména:
  • Telematický zásah
Aktivní komparátor: Skupinové ovládání
V našem zdravotním systému se provádí pouze konvenční léčba CHOPN.
Jiný: systém zdravotní péče

SKUPINA 2 (konvenční skupina nebo kontrolní skupina) Pacienti s exacerbací CHOPN mohou navštívit svého rodinného lékaře nebo pohotovostní službu a tito lékaři zavedou léčbu a sledování této exacerbace (konvenční skupina).

Doba sledování je 1 rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda intervence telematického programu může snížit počet readmisí u pacientů s CHOPN ve srovnání s konvenční léčbou.
Časové okno: jeden rok
míra výsledku: míra opětovného přijetí během studie
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení studie nákladové efektivity, která nám umožňuje odhadnout přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) této skupiny pacientů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: jeden rok
výsledná míra: přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) mezi těmito dvěma rameny
jeden rok
Porovnejte kvalitu života pacientů s CHOPN měřením CAT ve studijních skupinách
Časové okno: jeden rok
výsledná míra: kvalita života měřená dotazníkem CAT
jeden rok
Studovat vývoj plicních funkcí u obou skupin po 1 roce sledování.
Časové okno: jeden rok
výsledek měření: funkce plic spirometrií (FEV1/FVC, FVC, FEV1)
jeden rok
Analyzujte přežití po 12 měsících sledování v každé skupině.
Časové okno: jeden rok
výsledek měření: počet úmrtí v každé skupině, aby bylo vidět přežití v této studii
jeden rok
Analyzujte biomarkerový prediktor závažnosti exacerbace.
Časové okno: jeden rok
výsledek měření: PCR (mg/l)
jeden rok
Analyzujte compliance inhalátoru a adherenci k léčbě u obou skupin.
Časové okno: jeden rok
výsledek měření: Morisky-Greenovo skóre
jeden rok
Proveďte průzkum spokojenosti pacientů a pečovatelů a porovnejte obě studijní skupiny.
Časové okno: jeden rok
Míra výsledku: spokojenost (velmi spokojená, spokojená, nespokojená, velmi nespokojená)
jeden rok
Porovnejte kvalitu života pacientů měřením EQ-5D ve studijních skupinách
Časové okno: jeden rok
měření výsledku: dotazník EQ-5D
jeden rok
Analyzujte biomarkerový prediktor závažnosti exacerbace.
Časové okno: jeden rok
výsledná míra: fibrinogen (g/l)
jeden rok
Analyzujte biomarkerový prediktor závažnosti exacerbace.
Časové okno: jeden rok
výsledná míra: leukocyty (mil/mm3)
jeden rok
Analyzujte biomarkerový prediktor závažnosti exacerbace.
Časové okno: jeden rok
výsledná míra: eozinofily (mil/mm3)
jeden rok
Analyzujte biomarkerový prediktor závažnosti exacerbace.
Časové okno: jeden rok
výsledná míra: pro-BNP (pg/ml)
jeden rok
Analyzujte biomarkerový prediktor závažnosti exacerbace.
Časové okno: jeden rok
výsledek měření: cholesterol (mg/dl)
jeden rok
Analyzujte biomarkerový prediktor závažnosti exacerbace.
Časové okno: jeden rok
výsledná míra: proteiny (mg/dl)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRONEX3.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Skupinová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení