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Uno studio di efficacia e sicurezza di APX001 in pazienti non neutropenici con candidemia

3 settembre 2025 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di APX001 in pazienti non neutropenici con candidemia, con o senza candidosi invasiva, compresi i pazienti con sospetta resistenza al trattamento antifungino standard di cura

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di APX001 per il trattamento di prima linea della candidemia, compresa la candidemia resistente agli antimicotici sospetta o confermata in pazienti non neutropenici di età pari o superiore a 18 anni e più vecchio.

Il sospetto di candidemia resistente agli antimicotici è sufficiente (la resistenza documentata non è richiesta per l'arruolamento). Il periodo di trattamento del farmaco in studio di APX001 sarà di un massimo di 14 giorni. Dopo il completamento dei 14 giorni di terapia farmacologica in studio, se è indicato un ulteriore trattamento antimicotico per completare il trattamento della candidemia in accordo con le linee guida pratiche standard, il fluconazolo (a meno che i risultati di sensibilità non giustifichino una terapia antifungina alternativa) può iniziare per un massimo di altri 7 giorni. Ci sarà un periodo di follow-up di 4 settimane (+4 giorni) dopo l'EOT. La durata totale della partecipazione allo studio è di circa 7,5 settimane.

Questo studio sarà condotto in circa 20 siti negli Stati Uniti e nel mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Belgio
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgio
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Germania
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel Litwinsky, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornitura del consenso scritto
  • Adulti dai 18 anni in su, maschi o femmine
  • Nuova diagnosi di candidemia
  • In grado di rimuovere e sostituire i cateteri intravascolari preesistenti (se necessario)

Criteri chiave di esclusione:

  • neutropenia
  • infezioni correlate alla Candida profonde
  • candidosi epatosplenica
  • ha ricevuto più di 2 giorni di precedente trattamento antimicotico sistemico per l'attuale episodio di candidemia
  • compromissione epatica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento APX001
Droga: APX001
APX001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento alla fine del trattamento dello studio (EOST) come determinato dal Comitato di revisione dei dati (DRC)
Lasso di tempo: Da uno a quarantadue giorni

Il successo del trattamento è definito come il rispetto di tutti i seguenti criteri:

Due emocolture consecutive negative per Candida spp. Vivo a EOST Nessun uso concomitante di altre terapie antimicotiche sistemiche fino alla fine del trattamento in studio
Da uno a quarantadue giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima emocoltura negativa
Lasso di tempo: Da uno a quarantanove giorni
Il tempo alla prima emocoltura negativa è stato definito come il numero di giorni dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima emocoltura negativa post-basale + 1. I pazienti senza emocoltura negativa alle visite post-basale sono stati censurati all'ultimo data di valutazione.
Da uno a quarantanove giorni
Percentuale di pazienti con esiti micologici alla fine del trattamento in studio (EOST), alla fine del trattamento (EOT) e 2 e 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento in studio (EOST), fine del trattamento (EOT) e 2 e 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Fine del trattamento in studio (EOST), fine del trattamento (EOT) e 2 e 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Percentuale di pazienti con successo del trattamento alla fine del trattamento (EOT) e 2 e 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
2 e 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Sopravvivenza complessiva al giorno di studio 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da uno a quarantanove giorni
Da uno a quarantanove giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Basilea Pharmaceutica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APX001-201
  • C4791009 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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