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Uno studio di efficacia e sicurezza di APX001 in pazienti non neutropenici con candidemia

3 settembre 2025 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di APX001 in pazienti non neutropenici con candidemia, con o senza candidosi invasiva, compresi i pazienti con sospetta resistenza al trattamento antifungino standard di cura

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di APX001 per il trattamento di prima linea della candidemia, compresa la candidemia resistente agli antimicotici sospetta o confermata in pazienti non neutropenici di età pari o superiore a 18 anni e più vecchio.

Il sospetto di candidemia resistente agli antimicotici è sufficiente (la resistenza documentata non è richiesta per l'arruolamento). Il periodo di trattamento del farmaco in studio di APX001 sarà di un massimo di 14 giorni. Dopo il completamento dei 14 giorni di terapia farmacologica in studio, se è indicato un ulteriore trattamento antimicotico per completare il trattamento della candidemia in accordo con le linee guida pratiche standard, il fluconazolo (a meno che i risultati di sensibilità non giustifichino una terapia antifungina alternativa) può iniziare per un massimo di altri 7 giorni. Ci sarà un periodo di follow-up di 4 settimane (+4 giorni) dopo l'EOT. La durata totale della partecipazione allo studio è di circa 7,5 settimane.

Questo studio sarà condotto in circa 20 siti negli Stati Uniti e nel mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Belgio
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgio
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Germania
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel Litwinsky, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornitura del consenso scritto
  • Adulti dai 18 anni in su, maschi o femmine
  • Nuova diagnosi di candidemia
  • In grado di rimuovere e sostituire i cateteri intravascolari preesistenti (se necessario)

Criteri chiave di esclusione:

  • neutropenia
  • infezioni correlate alla Candida profonde
  • candidosi epatosplenica
  • ha ricevuto più di 2 giorni di precedente trattamento antimicotico sistemico per l'attuale episodio di candidemia
  • compromissione epatica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento APX001
Droga: APX001
APX001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento alla fine del trattamento dello studio (EOST) come determinato dal Comitato di revisione dei dati (DRC)
Lasso di tempo: Da uno a quarantadue giorni

Il successo del trattamento è definito come il rispetto di tutti i seguenti criteri:

Due emocolture consecutive negative per Candida spp. Vivo a EOST Nessun uso concomitante di altre terapie antimicotiche sistemiche fino alla fine del trattamento in studio
Da uno a quarantadue giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima emocoltura negativa
Lasso di tempo: Da uno a quarantanove giorni
Il tempo alla prima emocoltura negativa è stato definito come il numero di giorni dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima emocoltura negativa post-basale + 1. I pazienti senza emocoltura negativa alle visite post-basale sono stati censurati all'ultimo data di valutazione.
Da uno a quarantanove giorni
Percentuale di pazienti con esiti micologici alla fine del trattamento in studio (EOST), alla fine del trattamento (EOT) e 2 e 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento in studio (EOST), fine del trattamento (EOT) e 2 e 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Fine del trattamento in studio (EOST), fine del trattamento (EOT) e 2 e 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Percentuale di pazienti con successo del trattamento alla fine del trattamento (EOT) e 2 e 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
2 e 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Sopravvivenza complessiva al giorno di studio 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da uno a quarantanove giorni
Da uno a quarantanove giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX001-201
  • C4791009 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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