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L'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione durante la chirurgia colorettale laparoscopica sulla qualità precoce del recupero (RECOVER)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio RECOVER: l'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione rispetto a quello normale durante la chirurgia colorettale laparoscopica sulla qualità precoce del recupero con cure perioperatorie secondo i principi di miglioramento del recupero

Studio controllato randomizzato che confronta l'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione con blocco neuromuscolare profondo rispetto al pneumoperitoneo a pressione normale con blocco neuromuscolare moderato durante la chirurgia colorettale laparoscopica sulla qualità precoce del recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: l'approccio laparoscopico ha ridotto il trauma rispetto alla chirurgia a cielo aperto, tuttavia, la pressione utilizzata per creare un PNP con spazio di lavoro chirurgico sufficiente porta ancora a lesioni tissutali significative. Studi precedenti mostrano che l'uso di pneumoperitoneo a bassa pressione (PNP) durante la chirurgia laparoscopica ha ridotto i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo cumulativo di oppioidi e un migliore recupero della funzione intestinale. Il blocco neuromuscolare profondo (NMB) rispetto al NMB moderato riduce la quantità di pressione intra-addominale necessaria per ottenere condizioni chirurgiche simili e consente l'uso di PNP a bassa pressione senza compromettere la qualità del campo chirurgico e la sicurezza del paziente. Pertanto, l'uso di NMB profondo con PNP a bassa pressione potrebbe essere un'aggiunta significativa ai protocolli convenzionali Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Obiettivo: stabilire la relazione tra l'uso di pneumoperitoneo a bassa pressione con blocco neuromuscolare profondo e la qualità precoce del recupero dopo chirurgia colorettale laparoscopica.

Disegno dello studio: uno studio clinico controllato multicentrico, in cieco, randomizzato.

Popolazione in studio: individui adulti in attesa di chirurgia colorettale laparoscopica con anastomosi del colon primaria.

Intervento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in modo 1: 1 al gruppo sperimentale (gruppo A): PNP a bassa pressione (8 mmHg) con NMB profondo (PTC 1-2) o al gruppo di controllo (gruppo B): pressione normale PNP (12 mmHg) con NMB moderato (conta TOF 1-2).

Endpoint primario: punteggio di qualità del recupero (QoR-40) 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Endpoint secondari: punteggio QoR-40 (giorno 3 e 7 dopo l'intervento), punteggio McGill pain- e RAND-36 (1 giorno prima e 3 mesi dopo l'intervento), punteggi del dolore, PONV, uso di analgesici, durata della degenza ospedaliera, complicanze postoperatorie , condizioni chirurgiche e tempo per raggiungere i criteri di dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia colorettale laparoscopica con anastomosi primaria
  • Consenso informato ottenuto
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controllo insufficiente della lingua olandese per leggere le informazioni sul paziente e compilare i questionari
  • Colostomia primaria
  • Chemioterapia neo-adiuvante
  • Uso cronico di analgesici o psicofarmaci
  • Uso di FANS per meno di 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Allergia nota o sospetta al rocuronio di sugammadex
  • Malattia neuromuscolare
  • Indicazione per l'induzione a sequenza rapida
  • Grave malattia epatica o renale (clearance della creatinina
  • IMC >35 kg/m²
  • Carenza di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PNP a bassa pressione, NMB profondo
Pneumoperitoneo a bassa pressione di 8 mmHg con blocco neuromuscolare profondo (conta post tetanica di 1-2) raggiunto mediante titolazione con infusione continua di Rocuronio bromuro.
Procedura: Pneumoperitoneo a bassa pressione
Abbassamento della pressione intra-addominale durante la chirurgia laparoscopica
Altri nomi:
  • Bassa pressione intra-addominale
Droga: Rocuronio bromuro
Blocco neuromuscolare profondo (PTC 1-2) vs. moderato (Tof count 1-2).
Altri nomi:
  • Rilassamento muscolare profondo
Comparatore attivo: PNP a pressione normale, NMB moderato
Pneumoperitoneo a pressione normale di 12 mmHg con blocco neuromuscolare moderato (conta TOF di 1-2) raggiunto mediante titolazione con bolo o infusione continua di una bassa dose di rocuronio bromuro.
Droga: Rocuronio bromuro
Blocco neuromuscolare profondo (PTC 1-2) vs. moderato (Tof count 1-2).
Altri nomi:
  • Rilassamento muscolare profondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sul questionario Quality of Recovery-40
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il QoR-40 è uno strumento di valutazione convalidato per misurare la qualità autovalutata del recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Consiste in 40 domande che misurano 5 dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 200.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sul questionario Quality of Recovery-40
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 7 dopo l'intervento
Il QoR-40 è uno strumento di valutazione convalidato per misurare la qualità autovalutata del recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Consiste in 40 domande che misurano 5 dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 200.
Giorno 3 e giorno 7 dopo l'intervento
Questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario validato per la valutazione della qualità e dell'intensità del dolore
Al momento del ricovero e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla salute generale RAND-36
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indagine convalidata riferita dal paziente sulla salute
Al momento del ricovero e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 1, 8, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo e dolore durante il movimento (NRS 0-10), il dolore è accettabile sì o no, dolore riferito alla spalla sì o no?
1, 8, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 1, 8, 24 e 72 ore dopo l'intervento
NRS 0-10
1, 8, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Uso cumulativo di analgesici e antiemetici
Lasso di tempo: 1, 8, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Dose totale di oppiacei, altri analgesici e farmaci antiemetici
1, 8, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale (di solito diversi giorni), valutato fino a 3 mesi.
Numero totale di giorni dal ricovero alla dimissione dopo l'intervento chirurgico (esclusa la riammissione)
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale (di solito diversi giorni), valutato fino a 3 mesi.
Condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio: dopo l'introduzione dei trocar e ogni 15 minuti fino alla fine del pneumoperitoneo.
Valutazione delle condizioni chirurgiche con la Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). L'L-SRS viene valutato dal chirurgo e varia da 1 a 5 per la qualità del campo operatorio. Un punteggio di 5 significa condizioni ottimali: un campo laparoscopico ampio senza movimenti del paziente o contrazioni muscolari, 1 significa condizioni estremamente scadenti: il chirurgo non è in grado di ottenere un campo laparoscopico visibile a causa di un rilassamento muscolare inadeguato.
Intraoperatorio: dopo l'introduzione dei trocar e ogni 15 minuti fino alla fine del pneumoperitoneo.
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Complicanze durante l'intervento chirurgico classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
Durante l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È ora di raggiungere i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di effettiva dimissione dall'ospedale (di solito diversi giorni), valutata fino a 3 mesi.
Numero di giorni per raggiungere i seguenti criteri dopo l'intervento chirurgico: adeguato controllo del dolore con farmaci per via orale, passaggio di flatulenza o defecazione, assunzione di cibo solido tollerato, paziente mobilitato e indipendente e paziente che accetta la dimissione.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di effettiva dimissione dall'ospedale (di solito diversi giorni), valutata fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL65290.091.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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